Tx를 받는 림프종 및 유방암 환자의 맞춤형 신체 활동으로 운동 능력 향상
2023년 3월 3일 업데이트: Virginia Commonwealth University
치료 중인 림프종 및 유방암 환자의 맞춤형 신체 활동 중재를 통한 운동 능력 향상
향후 더 큰 최종 임상 시험을 완료하는 데 필요한 중요한 참가자 등록 데이터를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 운동 능력, 심혈관 및 인지 기능에 대한 맞춤형 다단계 신체 활동 중재(PAI) 대 건강한 생활 중재(HLI)의 효과를 비교하기 위해 설계된 2군, 병렬 설계, 단일 맹검 무작위 통제 파일럿 연구입니다. , 안트라사이클린 기반 화학 요법(anthra-bC)으로 적극적인 치료를 받고 있는 림프종 및 유방암 환자의 건강 관련 삶의 질(QOL), 근력 및 피로.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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South Hill, Virginia, 미국, 23970
- Virginia Commonwealth University Community Memorial Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~85세 피험자
- 잠재적인 심장독성 전신 요법(예: 화학요법[안트라사이클린, 트라스투주맙]), 면역 요법(면역 체크포인트 억제제[ICI's]), 호르몬 요법(아로마타제 억제제) 또는 방사선(완료 후 8주 이내).
제외 기준:
- 지난 60일 이내 또는 최근(21일) COVID19 양성 판정을 받은 가까운 개인 접촉자에게 노출된 COVID19 증거.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >190mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg)
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력
- 루푸스 또는 염증성 장 질환과 같은 염증 상태 또는 안전이나 성공적인 완료를 위태롭게 할 수 있는 다른 의학적 상태
- 다른 제외에는 MRI에 대한 금기 사항이 있는 사람들이 포함됩니다. 불안정 협심증; 러닝머신 또는 고정식 사이클에서 운동할 수 없음; 상당한 심실성 부정맥(게이팅 어려움으로 인해 >20 PVCs/min); 조절되지 않는 심실 반응을 동반한 심방 세동; 28일 이내의 급성 심근경색; 밀실 공포증; 임신; 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 자(영어를 읽고 쓸 수 있는 자) 또는 12개월 이내에 이동합니다. 등록의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신체 활동 중재(PAI)
안트라사이클린 기반 화학 요법(anthra-bC)으로 적극적인 치료를 받고 있는 림프종 및 유방암 환자의 운동 능력, 심혈관 및 인지 기능, 건강 관련 삶의 질(QOL), 근력 및 피로에 대한 맞춤형 다단계 신체 활동 중재(PAI) .
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대면 연구 방문에 참석하고 COVID 검사를 받기로 선택한 사람들은 MRI 검사와 CPET 검사도 완료하게 됩니다.
COVID 테스트를 원하지 않는 참가자는 MRI 검사와 가정 기반 테스트만 완료합니다.
모든 테스트는 전신 치료 시작 후 6주 이내 또는 방사선 완료 후 8주 이내, 그리고 3개월 및 6개월 후에 실시됩니다.
환자는 석사 수준의 임상 운동 생리학자의 직접적인 감독 하에 제공되는 주당 1-2회의 훈련 세션과 집에서 1-2회의 세션에 참여할 수 있습니다.
PAI 세션은 느린 유산소 워밍업, 근력 운동 20분, 점진적 강도의 유산소 운동(AE) 15분, 정리를 위한 스트레칭 10분으로 구성됩니다.
참가자는 집에서 온라인 채널을 통해 진행되는 교육 세션에 참여할 수 있습니다.
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활성 비교기: 건강한 생활 조절 그룹
안트라사이클린 기반 화학요법(anthra-bC)으로 적극적인 치료를 받고 있는 림프종 및 유방암 환자의 운동 능력, 심혈관 및 인지 기능, 건강 관련 삶의 질(QOL), 근력 및 피로에 대한 건강한 생활 중재(HLI).
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컨트롤 암에 무작위 배정된 환자는 보안 화상 회의(예:
Zoom) 또는 전화를 이용하거나 중앙 집중식 회의 장소(안전이 허용하는 경우)로 오셔서 조직된 건강 워크숍에 참여하십시오.
세션 출석은 월 2회(6개월 동안) 필요합니다.
그룹 세션을 놓쳐야 하는 참가자를 위해 보충 세션이 제공됩니다.
각 세션은 60분 동안 지속되며 가능한 한 PAI 그룹의 방문 횟수와 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 대한 환자 관심도 평가
기간: 6 개월
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더 큰 연구의 타당성은 시험에 참여하는 데 동의하는 환자의 수에 따라 결정됩니다.
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6 개월
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환자 순응도 평가
기간: 6 개월
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수집된 데이터는 개입의 타당성을 결정하기 위해 얼마나 많은 환자가 모든 프로토콜 활동을 완료하는지 결정합니다.
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6 개월
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중재에 대한 환자 반응 평가
기간: 6 개월
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순응도에 대한 긍정적 및 부정적 영향을 평가하고 축적된 각 피험자와의 녹음된 인터뷰를 활용하여 향후 대규모 개입을 개선하기 위한 정성적 데이터 검사.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박출량 평가
기간: 6 개월
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자기 공명 영상(MRI) 변수 및 심폐 운동 검사(CPET)를 활용한 안트라사이클린 기반 화학 요법(Anth-bC)을 시작한 후 3개월 및 6개월 후 최초 방문 시 피험자의 최대 운동 심박출량 평가.
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6 개월
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산소 배출량 평가
기간: 6 개월
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산소 출력의 평가는 최대 산소 섭취량 측정과 운동 능력을 얻기 위한 6분 걷기 테스트를 사용하여 결정됩니다.
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6 개월
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건강 관련 삶의 질 평가
기간: 6 개월
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건강 관련 삶의 질은 질병 특이적 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 암 치료-림프종의 기능적 평가(FACT-Lym) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
FACT-Lym 척도는 신체적 웰빙, 사회적 웰빙 및 정서적 웰빙을 측정하는 42개 질문 평가를 사용하여 HRQoL을 측정합니다.
FACT-Lym 척도의 각 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)로 점수가 매겨집니다.
모든 항목을 합산하여 총점(범위 0-108)을 만들고 하위 척도는 신체적 웰빙(범위 0-28), 사회적 웰빙(범위 0-28), 정서적 웰빙과 관련된 질문에 대해 별도로 채점할 수 있습니다. 웰빙(범위 0-24), 기능적 웰빙(범위 0-28), 림프종 특정 추가 문제(범위 0-60).
부정적으로 표현된 항목은 합산 전에 역점수되므로 하위 척도 및 총 점수가 높을수록 QoL이 더 좋습니다.
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6 개월
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피로 평가
기간: 6 개월
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피로는 암 치료의 기능적 평가-피로 척도(FACT-fatigue)를 활용하여 피로를 평가합니다.
FACT-피로 척도는 13개 질문 척도를 사용하여 암 관련 피로를 평가합니다.
FACT-피로 척도의 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 많이)로 점수가 매겨집니다.
척도의 모든 항목은 피로에 대한 총 점수를 제공하기 위해 합산됩니다(범위 0-52).
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6 개월
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일반 건강 평가
기간: 6 개월
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MOS 36-item Short Form Health Survey(SF-36)는 피험자의 일반 건강을 측정하는 데에도 사용됩니다. SF-36의 모든 항목은 1(우수)에서 5(나쁨)까지 점수가 매겨집니다. 점수는 8가지 건강 개념(신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식)에 대해 계산됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다. 각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다. 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. |
6 개월
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빈혈에 대한 평가
기간: 6 개월
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헤모글로빈 및 헤마토크릿 수준을 평가하기 위해 각 연구 방문에서 혈액을 채취할 것입니다.
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6 개월
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신장 기능 평가
기간: 6 개월
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신장(신장) 기능 장애를 평가하기 위해 각 연구 방문 시 혈액을 채취합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Lucas, Ph.D., Massey Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 활동 중재(PAI)에 대한 임상 시험
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한