Mejora de la capacidad de ejercicio con actividad física personalizada en pacientes con linfoma y cáncer de mama sometidos a Tx
3 de marzo de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Mejora de la capacidad de ejercicio con una intervención de actividad física personalizada en pacientes con linfoma y cáncer de mama en tratamiento
Para proporcionar datos críticos de inscripción de participantes necesarios para completar un ensayo clínico definitivo más grande en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto controlado aleatorio simple ciego de diseño paralelo de 2 brazos diseñado para comparar los efectos de una intervención de actividad física (PAI) multinivel personalizada frente a una intervención de vida saludable (HLI) en la capacidad de ejercicio, la función cardiovascular y cognitiva. , calidad de vida relacionada con la salud (QOL), fuerza y fatiga entre pacientes con linfoma y cáncer de mama que reciben tratamiento activo con quimioterapia basada en antraciclinas (anthra-bC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
- Virginia Commonwealth University Community Memorial Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 85 años de edad
- Pacientes con estadio I-IV de Hodgkin (HL) o linfoma no Hodgkin (NHL) o pacientes con cáncer de mama I-III que están recibiendo (dentro de las 6 semanas posteriores al inicio) o están programadas para recibir terapias sistémicas potencialmente cardiotóxicas (p. regímenes de quimioterapia [antraciclinas, trastuzumab]), inmunoterapias (inhibidores del punto de control inmunitario [ICI]), terapias hormonales (inhibidores de la aromatasa) o radiación (dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización).
Criterio de exclusión:
- Evidencia de COVID19 en los últimos 60 días o exposición reciente (21 días) a un contacto personal cercano que haya dado positivo por COVID19.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >190 mm Hg o presión arterial diastólica >100 mm Hg)
- Una historia reciente de abuso de alcohol o drogas
- Condiciones inflamatorias como lupus o enfermedad inflamatoria intestinal, u otra condición médica que pueda comprometer la seguridad o la finalización exitosa
- Otras exclusiones incluyen aquellos con contraindicaciones para la resonancia magnética; angina inestable; incapacidad para hacer ejercicio en una caminadora o bicicleta estacionaria; arritmias ventriculares significativas (>20 CVP/min debido a la dificultad de sincronización); fibrilación auricular con respuesta ventricular descontrolada; infarto agudo de miocardio dentro de los 28 días; claustrofobia; el embarazo; aquellos que no pueden dar su consentimiento informado (capaces de leer y escribir en inglés); o mudarse dentro de los 12 meses. de inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de Actividad Física (PAI)
Intervención de actividad física (PAI) multinivel personalizada sobre la capacidad de ejercicio, la función cardiovascular y cognitiva, la calidad de vida relacionada con la salud (QOL), la fuerza y la fatiga entre pacientes con linfoma y cáncer de mama que reciben tratamiento activo con quimioterapia basada en antraciclinas (anthra-bC) .
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Aquellos que opten por asistir a visitas de estudio en persona y someterse a pruebas de COVID también completarán un examen de resonancia magnética y pruebas CPET.
Los participantes que no estén dispuestos a hacerse la prueba de COVID solo completarán un examen de resonancia magnética y pruebas en el hogar.
Todas las pruebas se realizarán dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de los tratamientos sistémicos o dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de la radiación y luego a los 3 y 6 meses.
Los pacientes pueden participar en 1-2 sesiones de entrenamiento por semana ofrecidas bajo la supervisión directa de un fisiólogo clínico del ejercicio con maestría, así como 1-2 sesiones en el hogar.
Las sesiones de PAI consisten en un calentamiento aeróbico lento, seguido de 20 minutos de entrenamiento de fuerza, 15 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad progresiva (AE) y luego 10 minutos de estiramiento para el enfriamiento.
Los participantes tendrán la posibilidad de participar en sesiones de capacitación facilitadas a través de canales en línea en casa.
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Comparador activo: Grupo de Control de Vida Saludable
Intervención de vida saludable (HLI) sobre la capacidad de ejercicio, la función cardiovascular y cognitiva, la calidad de vida relacionada con la salud (QOL), la fuerza y la fatiga entre pacientes con linfoma y cáncer de mama que reciben tratamiento activo con quimioterapia basada en antraciclinas (anthra-bC).
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Los pacientes asignados al azar al grupo de control asistirán a sesiones en línea a través de videoconferencias seguras (p.
Zoom) o por teléfono o acudir a un lugar de reunión centralizado (si la seguridad lo permite) para participar en talleres de salud organizados.
La asistencia a las sesiones será obligatoria 2 veces/mes (durante los 6 meses).
Se ofrecerán sesiones de recuperación para aquellos participantes que tengan que faltar a una sesión de grupo.
Cada sesión tiene una duración de 60 minutos y se adecua en la medida de lo posible al número de visitas realizadas por el grupo PAI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del interés del paciente en el protocolo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad de un estudio más amplio estará determinada por el número de pacientes que acepten participar en el ensayo.
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6 meses
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Evaluación del cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos recopilados determinarán cuántos pacientes completan todas las actividades del protocolo para determinar la viabilidad de las intervenciones.
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6 meses
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Evaluación de la respuesta del paciente a las intervenciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examen de datos cualitativos para evaluar las influencias positivas y negativas en la adherencia y refinar la intervención para una futura gran escala utilizando entrevistas grabadas con cada uno de los sujetos acumulados.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del gasto cardíaco máximo de ejercicio del sujeto en la visita inicial, luego a los 3 y 6 meses después de comenzar la quimioterapia basada en antraciclinas (Anth-bC) utilizando variables de resonancia magnética (MRI) y prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
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6 meses
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Evaluación de la producción de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación de la producción de oxígeno se determinará mediante el uso de mediciones de la ingesta máxima de oxígeno y una prueba de caminata de seis minutos para obtener la capacidad de ejercicio.
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6 meses
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el cuestionario de Evaluación funcional del tratamiento del cáncer-linfoma (FACT-Lym) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específica de la enfermedad.
La escala FACT-Lym mide la CVRS mediante una evaluación de cuarenta y dos preguntas que mide el bienestar físico, el bienestar social y el bienestar emocional.
Cada elemento de la escala FACT-Lym se califica de 0 (nada) a 4 (mucho).
Todos los ítems se suman para crear una puntuación total (rango 0-108) y las subescalas se pueden calificar por separado para preguntas relacionadas con el bienestar físico (rango 0-28), bienestar social (rango 0-28), bienestar emocional bienestar (rango 0-24), bienestar funcional (rango 0-28) y para preocupaciones adicionales específicas del linfoma (rango 0-60).
Los elementos redactados negativamente se puntúan de forma inversa antes de sumar, de modo que las puntuaciones totales y de subescala más altas indican una mejor calidad de vida.
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6 meses
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Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fatiga se evaluará utilizando la evaluación funcional de la escala de fatiga de la terapia del cáncer (FACT-fatiga) para evaluar la fatiga.
La escala de fatiga FACT evalúa la fatiga relacionada con el cáncer utilizando una escala de trece preguntas.
Cada elemento de la escala FACT-Fatigue se califica de 0 (nada) a 4 (mucho).
Todos los elementos de la escala se suman para proporcionar una puntuación total de fatiga (rango 0-52)
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6 meses
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Valoración de Salud General
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 ítems de MOS (SF-36) también se utilizará para medir la salud general del sujeto. Todos los elementos del SF-36 se califican de 1 (excelente) a 5 (pobre). Los puntajes se calculan para ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. |
6 meses
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Evaluación para la anemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se obtendrá sangre en cada visita del estudio para evaluar los niveles de hemoglobina y hematocrito.
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6 meses
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Evaluación de la función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se obtendrá sangre en cada visita del estudio para evaluar la disfunción renal (riñón).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Lucas, Ph.D., Massey Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-19-14621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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