Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av treningskapasitet med skreddersydd fysisk aktivitet hos pasienter med lymfom og brystkreft som gjennomgår Tx

3. mars 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Forbedre treningskapasiteten med en skreddersydd fysisk aktivitetsintervensjon hos pasienter med lymfom og brystkreft som gjennomgår behandling

For å gi kritiske deltakerregistreringsdata som er nødvendige for å fullføre en større definitiv klinisk studie i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 2-arms, parallelldesignet, enkeltblind randomisert kontrollert pilotstudie designet for å sammenligne effekten av en skreddersydd multi-level fysisk aktivitetsintervensjon (PAI) kontra sunn livsstil intervensjon (HLI) på treningskapasitet, kardiovaskulær og kognitiv funksjon , helserelatert livskvalitet (QOL), styrke og tretthet blant lymfom- og brystkreftpasienter som gjennomgår aktiv behandling med antracyklinbasert kjemoterapi (anthra-bC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Forente stater, 23970
        • Virginia Commonwealth University Community Memorial Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 18-85 år
  • Stadium I-IV Hodgkins (HL) eller Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller I-III brystkreftpasienter som mottar (innen 6 uker etter oppstart) eller er planlagt å motta potensielt kardiotoksiske systemiske terapier (f.eks. kjemoterapiregimer [antracykliner, trastuzumab]), immunterapier (immunkontrollpunkthemmere [ICI]), hormonbehandlinger (aromatasehemmere) eller stråling (innen 8 uker etter fullføring).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på COVID19 i løpet av de siste 60 dagene eller nylig (21 dager) eksponering for nær personlig kontakt som har testet positivt for COVID19.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >190 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg)
  • En nyere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Inflammatoriske tilstander som lupus eller inflammatorisk tarmsykdom, eller en annen medisinsk tilstand som kan kompromittere sikkerheten eller vellykket fullføring
  • Andre unntak inkluderer de med kontraindikasjoner mot MR; ustabil angina; manglende evne til å trene på en tredemølle eller stasjonær syklus; signifikante ventrikulære arytmier (>20 PVC/min på grunn av gating vanskeligheter); atrieflimmer med ukontrollert ventrikkelrespons; akutt hjerteinfarkt innen 28 dager; klaustrofobi; svangerskap; de som ikke kan gi informert samtykke (kan lese og skrive engelsk); eller flytte innen 12 mnd. av påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsintervensjon (PAI)
Skreddersydd multi-level fysisk aktivitetsintervensjon (PAI) på treningskapasitet, kardiovaskulær og kognitiv funksjon, helserelatert livskvalitet (QOL), styrke og tretthet blant lymfom- og brystkreftpasienter som gjennomgår aktiv behandling med antracyklinbasert kjemoterapi (anthra-bC) .
Annen: Fysisk aktivitetsintervensjon (PAI)
De som velger å delta på personlige studiebesøk og å gjennomgå COVID-testing, vil også gjennomføre en MR-undersøkelse og CPET-testing. Deltakere som ikke er villige til å få utført covid-testing vil kun gjennomføre en MR-undersøkelse og hjemmebasert testing. All testing vil finne sted enten innen 6 uker etter oppstart av systemiske behandlinger eller innen 8 uker etter fullført stråling, deretter ved 3 og 6 måneder. Pasienter kan delta i 1-2 treningsøkter per uke som tilbys under direkte veiledning av en klinisk treningsfysiolog på masternivå, samt 1-2 økter hjemme. PAI-økter består av langsom aerob oppvarming, etterfulgt av 20 minutter med styrketrening, 15 minutter med progressiv intensitet aerobic trening (AE), og deretter 10 minutter med tøying for nedkjøling. Deltakerne vil ha muligheten til å delta på treningsøkter tilrettelagt via nettkanaler hjemme.
Aktiv komparator: Healthy Living Control Group
Healthy living intervention (HLI) på treningskapasitet, kardiovaskulær og kognitiv funksjon, helserelatert livskvalitet (QOL), styrke og utmattelse blant lymfom- og brystkreftpasienter som gjennomgår aktiv behandling med antracyklinbasert kjemoterapi (anthra-bC).
Annen: Healthy Living Control
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen vil enten delta på online økter via sikre videokonferanser (f. Zoom) eller telefon eller for å komme til et sentralisert møtested (hvis sikkerheten tillater det) for å delta i organiserte helseverksteder. Sesjonsoppmøte vil være nødvendig 2 ganger/måned (over 6 måneder). Det vil bli tilbudt sminkeøkter for de deltakerne som må gå glipp av en gruppeøkt. Hver økt varer i 60 minutter og samsvarer så mye som mulig med antall besøk utført av PAI-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av pasientinteresse i protokoll
Tidsramme: 6 måneder
Mulighet for en større studie vil bli bestemt av antall pasienter som godtar å delta i studien.
6 måneder
Vurdering av pasientens etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Data som samles inn vil bestemme hvor mange pasienter som fullfører alle protokollaktiviteter for å bestemme gjennomførbarheten av intervensjonene.
6 måneder
Vurdering av pasientrespons på intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
Undersøkelse av kvalitative data for å evaluere positive og negative påvirkninger på etterlevelse og for å avgrense intervensjonen for en fremtidig storskala ved å bruke innspilte intervjuer med hvert av de innsamlede forsøkspersonene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hjerteutfall
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av forsøkspersonens maksimale belastning av hjertevolum ved det første besøket, deretter 3 og 6 måneder etter oppstart av antracyklinbasert kjemoterapi (Anth-bC) ved bruk av magnetisk resonans imaging (MRI) variabler, og kardiopulmonal treningstesting (CPET).
6 måneder
Vurdering av oksygenuttak
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av oksygenuttak vil bli bestemt ved å bruke målinger fra maksimalt oksygeninntak, og en seks-minutters gåtest for å oppnå treningskapasitet.
6 måneder
Vurdering av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym) for å vurdere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQoL). FACT-Lym-skalaen måler HRQoL ved å bruke en førtito spørsmålsvurdering som måler fysisk velvære, sosialt velvære og følelsesmessig velvære. Hvert element på FACT-Lym-skalaen scores fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Alle elementene summeres for å gi en total poengsum (område 0-108) og underskalaer kan scores separat for spørsmål knyttet til fysisk velvære (område 0-28), sosialt velvære (område 0-28), emosjonell velvære (område 0-24), funksjonelt velvære (område 0-28), og for lymfomspesifikke tilleggsproblemer (område 0-60). Negativt formulerte elementer scores omvendt før summering, slik at høyere sub-skala og totalscore indikerer bedre QoL.
6 måneder
Vurdering av fatigue
Tidsramme: 6 måneder
Fatigue vil bli vurdert ved å bruke Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue-skalaen (FACT-fatigue) vurdere fatigue. FACT-fatigue-skalaen vurderer kreftrelatert tretthet ved å bruke en tretten spørsmålsskala. Hvert element på FACT-Tretthet-skalaen blir skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Alle elementene på skalaen summeres for å gi en total poengsum for tretthet (område 0-52)
6 måneder
Vurdering av generell helse
Tidsramme: 6 måneder

MOS 36-element Short Form Health Survey (SF-36) vil også bli brukt til å måle fagets generelle helse. Alle gjenstander på SF-36 får poeng fra 1 (utmerket) til 5 (dårlig). Det beregnes poeng for åtte helsebegreper: fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.

Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.
6 måneder
Vurdering for anemi
Tidsramme: 6 måneder
Blod vil bli tatt ved hvert studiebesøk for å vurdere hemoglobin- og hematokritnivåer.
6 måneder
Vurdering av nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Blod vil bli tatt ved hvert studiebesøk for å vurdere for nyre- (nyre) dysfunksjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Lucas, Ph.D., Massey Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-19-14621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk aktivitetsintervensjon (PAI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere