Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wydolności wysiłkowej dzięki dostosowanej aktywności fizycznej u pacjentów z chłoniakiem i rakiem piersi poddawanych Tx

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Poprawa wydolności wysiłkowej dzięki dostosowanej interwencji w zakresie aktywności fizycznej u pacjentów z chłoniakiem i rakiem piersi w trakcie leczenia

Dostarczenie krytycznych danych rejestracyjnych uczestników niezbędnych do ukończenia większego ostatecznego badania klinicznego w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest 2-ramiennym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowanym w celu porównania wpływu dostosowanej wielopoziomowej interwencji dotyczącej aktywności fizycznej (PAI) z interwencją w zakresie zdrowego trybu życia (HLI) na wydolność wysiłkową, układ sercowo-naczyniowy i funkcje poznawcze , jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL), siły i zmęczenia wśród pacjentów z chłoniakiem i rakiem piersi poddawanych aktywnemu leczeniu chemioterapią opartą na antracyklinach (antra-bC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • Virginia Commonwealth University Community Memorial Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-85 lat
  • Pacjenci z rakiem piersi w stadium I-IV, chłoniakiem Hodgkina (HL) lub nieziarniczym (NHL) lub rakiem piersi I-III, którzy otrzymują (w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia) lub mają otrzymać potencjalnie kardiotoksyczne terapie ogólnoustrojowe (np. schematy chemioterapii [antracykliny, trastuzumab]), immunoterapie (inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego [ICI]), terapie hormonalne (inhibitory aromatazy) lub radioterapia (w ciągu 8 tygodni od zakończenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód na obecność COVID19 w ciągu ostatnich 60 dni lub niedawny (21 dni) kontakt z bliskim kontaktem osobistym, u którego uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID19.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >190 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg)
  • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Stany zapalne, takie jak toczeń lub choroba zapalna jelit, lub inny stan chorobowy, który może zagrozić bezpieczeństwu lub pomyślnemu ukończeniu
  • Inne wykluczenia obejmują osoby z przeciwwskazaniami do MRI; niestabilna dusznica bolesna; niemożność ćwiczeń na bieżni lub rowerze stacjonarnym; znaczne arytmie komorowe (>20 PVC/min z powodu trudności z bramkowaniem); migotanie przedsionków z niekontrolowaną odpowiedzią komorową; ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 28 dni; klaustrofobia; ciąża; osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody (mogące czytać i pisać po angielsku); lub przeprowadzka w ciągu 12 mc. rekrutacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja dotycząca aktywności fizycznej (PAI)
Dostosowana wielopoziomowa interwencja dotycząca aktywności fizycznej (PAI) dotycząca wydolności wysiłkowej, funkcji sercowo-naczyniowych i poznawczych, jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL), siły i zmęczenia wśród pacjentów z chłoniakiem i rakiem piersi poddawanych aktywnemu leczeniu chemioterapią opartą na antracyklinach (antra-bC) .
Inny: Interwencja dotycząca aktywności fizycznej (PAI)
Ci, którzy zdecydują się na osobiste wizyty studyjne i poddanie się testom na COVID, przejdą również badanie MRI i test CPET. Uczestnicy, którzy nie chcą poddać się testom na obecność COVID, przejdą jedynie badanie MRI i testy domowe. Wszystkie badania będą miały miejsce w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego lub w ciągu 8 tygodni od zakończenia radioterapii, a następnie w 3 i 6 miesiącu. Pacjenci mogą uczestniczyć w 1-2 sesjach treningowych tygodniowo oferowanych pod bezpośrednim nadzorem magisterskiego klinicznego fizjologa wysiłku oraz 1-2 sesji w domu. Sesje PAI składają się z powolnej rozgrzewki aerobowej, po której następuje 20 minut treningu siłowego, 15 minut ćwiczeń aerobowych o progresywnej intensywności (AE), a następnie 10 minut rozciągania w celu schłodzenia. Uczestnicy będą mieli możliwość uczestniczenia w sesjach szkoleniowych prowadzonych za pośrednictwem kanałów online w domu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna zdrowego trybu życia
Interwencja zdrowego trybu życia (HLI) dotycząca wydolności fizycznej, funkcji sercowo-naczyniowych i poznawczych, jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL), siły i zmęczenia wśród pacjentów z chłoniakiem i rakiem piersi poddawanych aktywnemu leczeniu chemioterapią opartą na antracyklinach (antra-bC).
Inny: Kontrola zdrowego trybu życia
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą uczestniczyć w sesjach online za pośrednictwem bezpiecznych wideokonferencji (np. Zoom) lub telefonicznie lub przyjść w centralne miejsce spotkania (jeśli bezpieczeństwo na to pozwala) w celu wzięcia udziału w zorganizowanych warsztatach zdrowotnych. Obecność na sesji będzie wymagana 2 razy w miesiącu (przez 6 miesięcy). Dla uczestników, którzy muszą opuścić sesję grupową, oferowane będą sesje odrabiania lekcji. Każda sesja trwa 60 minut i jest maksymalnie dopasowana do liczby wizyt grupy PAI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zainteresowania pacjenta protokołem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność większego badania zostanie określona na podstawie liczby pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
6 miesięcy
Ocena przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zebrane dane określą, ilu pacjentów ukończy wszystkie czynności protokołu, aby określić wykonalność interwencji.
6 miesięcy
Ocena odpowiedzi pacjenta na interwencje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie danych jakościowych w celu oceny pozytywnego i negatywnego wpływu na przestrzeganie zaleceń i udoskonalenia interwencji na przyszłą dużą skalę z wykorzystaniem nagranych wywiadów z każdym z zebranych pacjentów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena szczytowego pojemności minutowej serca pacjenta wysiłkowego podczas pierwszej wizyty, a następnie po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii opartej na antracyklinach (Anth-bC) z wykorzystaniem zmiennych obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET).
6 miesięcy
Ocena wydalania tlenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wydatku tlenowego zostanie określona na podstawie pomiarów z maksymalnego spożycia tlenu oraz sześciominutowego testu marszu w celu uzyskania wydolności wysiłkowej.
6 miesięcy
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-Lym (Funkcjonalnej Oceny Leczenia Nowotworu) w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Skala FACT-Lym mierzy HRQoL za pomocą czterdziestu dwóch pytań, które mierzą dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny i dobrostan emocjonalny. Każda pozycja w skali FACT-Lym jest oceniana od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wszystkie pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (zakres 0-108), a podskale mogą być oceniane oddzielnie dla pytań związanych z dobrostanem fizycznym (zakres 0-28), dobrostanem społecznym (zakres 0-28), emocjonalnym samopoczucie (zakres 0-24), samopoczucie funkcjonalne (zakres 0-28) oraz dodatkowe obawy specyficzne dla chłoniaka (zakres 0-60). Pozycje sformułowane negatywnie są oceniane w odwrotnej kolejności przed zsumowaniem, tak że wyższe wyniki podskali i wyniki całkowite wskazują na lepszą QoL.
6 miesięcy
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu-Zmęczenia (FACT-zmęczenie) do oceny zmęczenia. Skala zmęczenia FACT ocenia zmęczenie związane z rakiem za pomocą skali składającej się z trzynastu pytań. Każda pozycja na skali FACT-Zmęczenie jest punktowana od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wszystkie elementy na skali są sumowane, aby uzyskać łączny wynik zmęczenia (zakres 0-52)
6 miesięcy
Ocena ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Krótka ankieta zdrowia MOS, składająca się z 36 pozycji (SF-36), zostanie również wykorzystana do pomiaru ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Wszystkie pozycje na SF-36 są punktowane od 1 (doskonałe) do 5 (słabe). Wyniki są obliczane dla ośmiu koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.

Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. każdy element jest oceniany w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
6 miesięcy
Ocena niedokrwistości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krew będzie pobierana podczas każdej wizyty badawczej w celu oceny poziomu hemoglobiny i hematokrytu.
6 miesięcy
Ocena czynności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krew będzie pobierana podczas każdej wizyty badawczej w celu oceny dysfunkcji nerek (nerek).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Lucas, Ph.D., Massey Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-19-14621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj