Melhorando a capacidade de exercício com atividade física personalizada em pacientes com linfoma e câncer de mama submetidos a Tx
3 de março de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Melhorando a capacidade de exercício com uma intervenção de atividade física personalizada em pacientes com linfoma e câncer de mama em tratamento
Fornecer dados críticos de inscrição de participantes necessários para concluir um estudo clínico definitivo maior no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto randomizado controlado simples-cego, de 2 braços, projetado para comparar os efeitos de uma intervenção de atividade física multinível (PAI) versus intervenção de vida saudável (HLI) na capacidade de exercício, função cardiovascular e cognitiva , qualidade de vida relacionada à saúde (QV), força e fadiga entre pacientes com linfoma e câncer de mama submetidos a tratamento ativo com quimioterapia à base de antraciclina (antra-bC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
- Virginia Commonwealth University Community Memorial Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 85 anos
- Pacientes com linfoma de Hodgkin (LH) ou linfoma não-Hodgkin (NHL) ou câncer de mama I-III em estágio I-IV que estão recebendo (dentro de 6 semanas após o início) ou estão programados para receber terapias sistêmicas potencialmente cardiotóxicas (p. regimes de quimioterapia [antraciclinas, trastuzumab]), imunoterapias (inibidores do ponto de verificação imunológico [ICI]), terapias hormonais (inibidores de aromatase) ou radiação (dentro de 8 semanas após a conclusão).
Critério de exclusão:
- Evidência de COVID19 nos últimos 60 dias ou exposição recente (21 dias) a contato pessoal próximo que testou positivo para COVID19.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 190 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg)
- Uma história recente de abuso de álcool ou drogas
- Condições inflamatórias, como lúpus ou doença inflamatória intestinal, ou outra condição médica que possa comprometer a segurança ou a conclusão bem-sucedida
- Outras exclusões incluem aqueles com contra-indicações para ressonância magnética; angina instável; incapacidade de se exercitar em uma esteira ou bicicleta estacionária; arritmias ventriculares significativas (>20 PVCs/min por dificuldade de gating); fibrilação atrial com resposta ventricular descontrolada; infarto agudo do miocárdio em 28 dias; claustrofobia; gravidez; aqueles incapazes de fornecer consentimento informado (capazes de ler e escrever em inglês); ou movendo-se dentro de 12 meses. de matrícula.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção em Atividade Física (PAI)
Intervenção de atividade física multinível personalizada (PAI) na capacidade de exercício, função cardiovascular e cognitiva, qualidade de vida relacionada à saúde (QOL), força e fadiga entre pacientes com linfoma e câncer de mama submetidos a tratamento ativo com quimioterapia à base de antraciclina (antra-bC) .
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Aqueles que optarem por participar de visitas de estudo presenciais e se submeter ao teste COVID também farão um exame de ressonância magnética e um teste de TCPE.
Os participantes que não quiserem fazer o teste COVID farão apenas um exame de ressonância magnética e testes em casa.
Todos os testes serão realizados dentro de 6 semanas após o início dos tratamentos sistêmicos ou dentro de 8 semanas após a conclusão da radiação, então aos 3 e 6 meses.
Os pacientes podem participar de 1 a 2 sessões de treinamento por semana, oferecidas sob a supervisão direta de um fisiologista do exercício clínico de nível mestre, bem como de 1 a 2 sessões em casa.
As sessões de PAI consistem em aquecimento aeróbico lento, seguido de 20 minutos de treinamento de força, 15 minutos de exercício aeróbico (AE) de intensidade progressiva e, a seguir, 10 minutos de alongamento para desaquecimento.
Os participantes terão a possibilidade de participar em sessões de formação facilitadas através de canais online em casa.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle de Vida Saudável
Intervenção de vida saudável (HLI) na capacidade de exercício, função cardiovascular e cognitiva, qualidade de vida relacionada à saúde (QOL), força e fadiga entre pacientes com linfoma e câncer de mama submetidos a tratamento ativo com quimioterapia à base de antraciclina (antra-bC).
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Os pacientes randomizados para o braço de controle participarão de sessões on-line por meio de videoconferência segura (por exemplo,
Zoom) ou telefone ou para chegar a um local de reunião centralizado (se a segurança permitir) para participar de oficinas de saúde organizadas.
A frequência das sessões será exigida 2 vezes/mês (ao longo dos 6 meses).
Sessões de reposição serão oferecidas para os participantes que faltarem a uma sessão de grupo.
Cada sessão tem a duração de 60 minutos e corresponde ao máximo ao número de visitas realizadas pelo grupo PAI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Interesse do Paciente no Protocolo
Prazo: 6 meses
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A viabilidade de um estudo maior será determinada pelo número de pacientes que concordarem em participar do estudo.
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6 meses
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Avaliação da Conformidade do Paciente
Prazo: 6 meses
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Os dados coletados determinarão quantos pacientes completam todas as atividades do protocolo para determinar a viabilidade das intervenções.
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6 meses
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Avaliação da Resposta do Paciente às Intervenções
Prazo: 6 meses
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Exame de dados qualitativos para avaliar as influências positivas e negativas sobre a adesão e para refinar a intervenção para uma escala futura em larga escala, utilizando entrevistas gravadas com cada um dos sujeitos incluídos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Débito Cardíaco
Prazo: 6 meses
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Avaliação do débito cardíaco de exercício máximo do indivíduo na visita inicial, depois 3 e 6 meses após o início da Quimioterapia baseada em Antraciclina (Anth-bC) utilizando variáveis de Imagem por Ressonância Magnética (MRI) e Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPET).
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6 meses
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Avaliação da Produção de Oxigênio
Prazo: 6 meses
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A avaliação da produção de oxigênio será determinada usando medições da ingestão máxima de oxigênio e um teste de caminhada de seis minutos para obter a capacidade de exercício.
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6 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o questionário Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer-Linfoma (FACT-Lym) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (HRQoL).
A escala FACT-Lym mede a QVRS usando uma avaliação de quarenta e duas perguntas que mede o bem-estar físico, o bem-estar social e o bem-estar emocional.
Cada item da escala FACT-Lym é pontuado de 0 (nada) a 4 (muito).
Todos os itens são somados para criar uma pontuação total (intervalo de 0 a 108) e as subescalas podem ser pontuadas separadamente para questões relacionadas ao bem-estar físico (intervalo de 0 a 28), bem-estar social (intervalo de 0 a 28), bem-estar emocional bem-estar (intervalo 0-24), bem-estar funcional (intervalo 0-28) e para preocupações adicionais específicas de linfoma (intervalo 0-60).
Os itens com palavras negativas são pontuados inversamente antes da soma, de modo que subescalas e pontuações totais mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Avaliação da Fadiga
Prazo: 6 meses
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A fadiga será avaliada utilizando a escala de Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga do Câncer (FACT-fadiga) para avaliar a fadiga.
A escala FACT-fadiga avalia a fadiga relacionada ao câncer usando uma escala de treze perguntas.
Cada item da escala FACT-Fadiga é pontuado de 0 (nada) a 4 (muito).
Todos os itens da escala são somados para fornecer uma pontuação total para fadiga (intervalo de 0 a 52)
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6 meses
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Avaliação da Saúde Geral
Prazo: 6 meses
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O MOS 36-item Short Form Health Survey (SF-36) também será usado para medir a saúde geral do sujeito. Todos os itens do SF-36 são pontuados de 1 (excelente) a 5 (ruim). As pontuações são calculadas para oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. |
6 meses
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Avaliação para Anemia
Prazo: 6 meses
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O sangue será obtido em cada visita do estudo para avaliar os níveis de hemoglobina e hematócrito.
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6 meses
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Avaliação da Função Renal
Prazo: 6 meses
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O sangue será obtido em cada visita do estudo para avaliar a disfunção renal (rim)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Lucas, Ph.D., Massey Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-19-14621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .