Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch maßgeschneiderte körperliche Aktivität bei Lymphom- und Brustkrebspatienten, die sich einer Tx unterziehen
3. März 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch eine maßgeschneiderte körperliche Aktivitätsintervention bei Lymphom- und Brustkrebspatienten, die sich einer Behandlung unterziehen
Zur Bereitstellung kritischer Teilnehmerregistrierungsdaten, die für den Abschluss einer größeren endgültigen klinischen Studie in der Zukunft erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit parallelem Design, die darauf ausgelegt ist, die Wirkungen einer maßgeschneiderten mehrstufigen Intervention zur körperlichen Aktivität (PAI) mit einer Intervention zur gesunden Lebensweise (HLI) auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die kardiovaskuläre und die kognitive Funktion zu vergleichen , gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL), Kraft und Müdigkeit bei Lymphom- und Brustkrebspatienten, die sich einer aktiven Behandlung mit Anthrazyklin-basierter Chemotherapie (Anthra-bC) unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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South Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970
- Virginia Commonwealth University Community Memorial Health Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18-85 Jahren
- Patienten mit Hodgkin- (HL) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) im Stadium I-IV oder mit Brustkrebs I-III, die potenziell kardiotoxische systemische Therapien erhalten (innerhalb von 6 Wochen nach Behandlungsbeginn) oder voraussichtlich erhalten (z. Chemotherapien [Anthrazykline, Trastuzumab]), Immuntherapien (Immuncheckpoint-Inhibitoren [ICIs]), Hormontherapien (Aromatasehemmer) oder Bestrahlung (innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss).
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von COVID19 innerhalb der letzten 60 Tage oder kürzliche (21 Tage) Kontakt mit engem persönlichen Kontakt, der positiv auf COVID19 getestet wurde.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 190 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
- Eine jüngere Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Entzündliche Erkrankungen wie Lupus oder entzündliche Darmerkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Sicherheit oder den erfolgreichen Abschluss beeinträchtigen könnten
- Andere Ausschlüsse umfassen solche mit Kontraindikationen für MRT; instabile Angina pectoris; Unfähigkeit, auf einem Laufband oder stationären Fahrrad zu trainieren; signifikante ventrikuläre Arrhythmien (>20 VES/min aufgrund von Gating-Schwierigkeiten); Vorhofflimmern mit unkontrollierter ventrikulärer Reaktion; akuter Myokardinfarkt innerhalb von 28 Tagen; Klaustrophobie; Schwangerschaft; diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (in der Lage sind, Englisch zu lesen und zu schreiben); oder Umzug innerhalb von 12 mos. der Immatrikulation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention bei körperlicher Aktivität (PAI)
Maßgeschneiderte mehrstufige körperliche Aktivitätsintervention (PAI) zu körperlicher Leistungsfähigkeit, kardiovaskulärer und kognitiver Funktion, gesundheitsbezogener Lebensqualität (QOL), Kraft und Müdigkeit bei Lymphom- und Brustkrebspatienten, die sich einer aktiven Behandlung mit Anthrazyklin-basierter Chemotherapie (Anthra-bC) unterziehen .
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Diejenigen, die sich für die Teilnahme an persönlichen Studienbesuchen und COVID-Tests entscheiden, absolvieren auch eine MRT-Untersuchung und einen CPET-Test.
Teilnehmer, die nicht bereit sind, COVID-Tests durchführen zu lassen, werden nur eine MRT-Untersuchung und Tests zu Hause absolvieren.
Alle Tests werden entweder innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der systemischen Behandlung oder innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung und dann nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.
Die Patienten können an 1-2 Trainingseinheiten pro Woche teilnehmen, die unter der direkten Aufsicht eines klinischen Trainingsphysiologen auf Master-Niveau angeboten werden, sowie an 1-2 Sitzungen zu Hause.
PAI-Sitzungen bestehen aus einem langsamen aeroben Aufwärmen, gefolgt von 20 Minuten Krafttraining, 15 Minuten Aerobic-Übungen mit progressiver Intensität (AE) und dann 10 Minuten Dehnen zum Abkühlen.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, von zu Hause aus über Online-Kanäle an Schulungen teilzunehmen.
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Aktiver Komparator: Gesundes Leben Kontrollgruppe
Gesundes Leben Intervention (HLI) zu körperlicher Leistungsfähigkeit, kardiovaskulärer und kognitiver Funktion, gesundheitsbezogener Lebensqualität (QOL), Kraft und Müdigkeit bei Lymphom- und Brustkrebspatienten, die sich einer aktiven Behandlung mit Anthrazyklin-basierter Chemotherapie (Anthra-bC) unterziehen.
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Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, nehmen entweder an Online-Sitzungen über sichere Videokonferenzen teil (z.
Zoom) oder Telefon oder zu einem zentralen Treffpunkt kommen (wenn es die Sicherheit erlaubt), um an organisierten Gesundheitsworkshops teilzunehmen.
Die Sitzungsteilnahme ist 2 Mal pro Monat erforderlich (über die 6 Monate).
Für diejenigen Teilnehmer, die eine Gruppensitzung verpassen müssen, werden Nachholsitzungen angeboten.
Jede Sitzung dauert 60 Minuten und entspricht so weit wie möglich der Anzahl der Besuche der PAI-Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Patienteninteresses am Protokoll
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Durchführbarkeit einer größeren Studie wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.
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6 Monate
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Bewertung der Patienten-Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
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Die gesammelten Daten bestimmen, wie viele Patienten alle Protokollaktivitäten abschließen, um die Durchführbarkeit der Interventionen zu bestimmen.
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6 Monate
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Bewertung der Patientenreaktion auf Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchung qualitativer Daten zur Bewertung positiver und negativer Einflüsse auf die Adhärenz und zur Verfeinerung der Intervention für einen zukünftigen großen Maßstab unter Verwendung aufgezeichneter Interviews mit jedem der aufgelaufenen Probanden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung des maximalen Herzzeitvolumens bei körperlicher Belastung des Probanden beim ersten Besuch, dann 3 und 6 Monate nach Beginn der auf Anthrazyklinen basierenden Chemotherapie (Anth-bC) unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT)-Variablen und kardiopulmonalen Belastungstests (CPET).
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6 Monate
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Bewertung der Sauerstoffabgabe
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Beurteilung der Sauerstoffabgabe erfolgt anhand von Messungen der maximalen Sauerstoffaufnahme und eines sechsminütigen Gehtests, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu ermitteln.
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6 Monate
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Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym) gemessen, um die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten.
Die FACT-Lym-Skala misst die HRQoL anhand einer Bewertung mit zweiundvierzig Fragen, die das körperliche Wohlbefinden, das soziale Wohlbefinden und das emotionale Wohlbefinden misst.
Jedes Item auf der FACT-Lym-Skala wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet.
Alle Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0–108) zu erstellen, und Unterskalen können separat für Fragen zum körperlichen Wohlbefinden (Bereich 0–28), zum sozialen Wohlbefinden (Bereich 0–28) und zum emotionalen Wohlbefinden bewertet werden Wohlbefinden (Bereich 0–24), funktionelles Wohlbefinden (Bereich 0–28) und für lymphomspezifische zusätzliche Anliegen (Bereich 0–60).
Negativ formulierte Items werden vor der Summierung umgekehrt bewertet, sodass höhere Subskalen- und Gesamtwerte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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6 Monate
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Bewertung der Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Fatigue wird anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue Scale (FACT-Fatigue) zur Bewertung der Fatigue bewertet.
Die FACT-Müdigkeitsskala bewertet krebsbedingte Müdigkeit anhand einer Skala mit dreizehn Fragen.
Jedes Item auf der FACT-Fatigue-Skala wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet.
Alle Items auf der Skala werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für Ermüdung zu erhalten (Bereich 0-52)
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6 Monate
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Beurteilung der allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Der MOS 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) wird auch verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden zu messen. Alle Punkte auf dem SF-36 werden von 1 (ausgezeichnet) bis 5 (mangelhaft) bewertet. Die Werte werden für acht Gesundheitskonzepte berechnet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. |
6 Monate
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Beurteilung für Anämie
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei jedem Studienbesuch wird Blut entnommen, um die Hämoglobin- und Hämatokritwerte zu bestimmen.
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6 Monate
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Beurteilung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei jedem Studienbesuch wird Blut entnommen, um eine Nierenfunktionsstörung festzustellen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Lucas, Ph.D., Massey Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-19-14621
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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