Harjoituskapasiteetin parantaminen räätälöidyllä fyysisellä aktiivisuudella lymfooma- ja rintasyöpäpotilailla, joilla on tx
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Harjoituskapasiteetin parantaminen räätälöidyllä fyysisen aktiivisuuden interventiolla hoidossa olevien lymfooma- ja rintasyöpäpotilaiden
Tarjoaa kriittisiä osallistujarekisteröitymistietoja, joita tarvitaan suuremman lopullisen kliinisen tutkimuksen suorittamiseen tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 2-haarainen, rinnakkainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla räätälöidyn monitasoisen fyysisen aktiviteetin (PAI) ja terveellisen elämän toimenpiteen (HLI) vaikutuksia kuntoilukykyyn, sydän- ja verisuonitoimintoihin sekä kognitiivisiin toimintoihin. , terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL), voima ja väsymys lymfooma- ja rintasyöpäpotilailla, jotka saavat aktiivista hoitoa antrasykliinipohjaisella kemoterapialla (anthra-bC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
South Hill, Virginia, Yhdysvallat, 23970
- Virginia Commonwealth University Community Memorial Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien ikä 18-85 vuotta
- Vaiheen I-IV Hodgkinin (HL) tai non-Hodgkinin lymfooman (NHL) tai I-III rintasyöpäpotilaat, jotka saavat (6 viikon sisällä aloittamisesta) tai joutuvat saamaan mahdollisesti kardiotoksisia systeemisiä hoitoja (esim. kemoterapia-ohjelmat [antrasykliinit, trastutsumabi]), immuunihoidot (immuunitarkistuspisteen estäjät [ICI:t]), hormonaaliset hoidot (aromataasiestäjät) tai säteily (8 viikon kuluessa valmistumisesta).
Poissulkemiskriteerit:
- Näyttö COVID19:stä viimeisten 60 päivän aikana tai äskettäinen (21 päivää) altistuminen lähikontaktille, jonka COVID19-testi on positiivinen.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 190 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tulehdukselliset sairaudet, kuten lupus tai tulehduksellinen suolistosairaus, tai muu sairaus, joka saattaa vaarantaa turvallisuuden tai onnistuneen suorittamisen
- Muita poikkeuksia ovat ne, joilla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen; epästabiili angina pectoris; kyvyttömyys harjoitella juoksumatolla tai paikallaan pyörällä; merkittävät ventrikulaariset rytmihäiriöt (>20 PVC:tä/min portinvaikeuden vuoksi); eteisvärinä, johon liittyy hallitsematon kammiovaste; akuutti sydäninfarkti 28 päivän kuluessa; klaustrofobia; raskaus; ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta (pystyvät lukemaan ja kirjoittamaan englantia); tai muutto 12 kuukauden sisällä. ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fyysisen aktiivisuuden interventio (PAI)
Räätälöity monitasoinen fyysisen aktiivisuuden interventio (PAI), joka koskee harjoituskykyä, sydän- ja verisuonitoimintoja, terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL), voimaa ja väsymystä lymfooma- ja rintasyöpäpotilailla, jotka saavat aktiivista hoitoa antrasykliinipohjaisella kemoterapialla (anthra-bC) .
|
Ne, jotka osallistuvat henkilökohtaisiin opintokäynteihin ja COVID-testaukseen, suorittavat myös MRI-tutkimuksen ja CPET-testin.
Osallistujat, jotka eivät halua COVID-testausta, suorittavat vain MRI-tutkimuksen ja kotitestin.
Kaikki testit tehdään joko 6 viikon kuluessa systeemisen hoidon aloittamisesta tai 8 viikon kuluessa säteilyhoidon päättymisestä ja sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Potilaat voivat osallistua 1-2 harjoitukseen viikossa maisteritason kliinisen liikuntafysiologin suorassa valvonnassa sekä 1-2 harjoitukseen kotona.
PAI-istunnot koostuvat hitaasta aerobisesta lämmittelystä, jota seuraa 20 minuuttia voimaharjoittelua, 15 minuuttia progressiivista intensiteettiä aerobista harjoitusta (AE) ja sitten 10 minuuttia venyttelyä jäähtymistä varten.
Osallistujat voivat osallistua kotona verkkokanavien kautta järjestettäviin koulutuksiin.
|
|
Active Comparator: Terveellisen elämän hallintaryhmä
Terveellisen elämän interventio (HLI) harjoituskykyyn, sydän- ja verisuonitoimintoihin, terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QOL), voimakkuuteen ja väsymykseen lymfooma- ja rintasyöpäpotilailla, jotka saavat aktiivista hoitoa antrasykliinipohjaisella kemoterapialla (anthra-bC).
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat osallistuvat joko online-istuntoihin suojatun videoneuvottelun kautta (esim.
Zoom) tai puhelin tai tulla keskitettyyn kokouspaikkaan (jos turvallisuus sallii) osallistua järjestettyihin terveystyöpajoihin.
Kurssille osallistuminen vaaditaan 2 kertaa kuukaudessa (6 kuukauden aikana).
Make up istuntoja tarjotaan niille osallistujille, jotka joutuvat jättämään ryhmäistunnon väliin.
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia ja vastaa mahdollisimman paljon PAI-ryhmän käyntien määrää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kiinnostuksen arviointi protokollaa kohtaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laajemman tutkimuksen toteutettavuus määräytyy tutkimukseen osallistuvien potilaiden lukumäärän mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kerätyt tiedot määräävät, kuinka moni potilas suorittaa kaikki protokollan toiminnot toimenpiteiden toteutettavuuden määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Arvio potilaan vasteesta interventioihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laadullisen tiedon tutkiminen positiivisten ja negatiivisten vaikutusten arvioimiseksi sitoutumiseen ja interventioiden tarkentamiseksi tulevaa laajaa mittakaavaa varten käyttämällä tallennettuja haastatteluja jokaisen kertyneen koehenkilön kanssa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen tehon arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilön huippusydämen minuuttitilavuuden arviointi ensimmäisellä käynnillä, sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua antrasykliinipohjaisen kemoterapian (Anth-bC) aloittamisesta käyttämällä magneettiresonanssikuvauksen (MRI) muuttujia ja kardiopulmonaalista rasitustestiä (CPET).
|
6 kuukautta
|
|
Happituoton arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Happituoton arviointi määritetään käyttämällä mittauksia maksimaalisesta hapen saannista ja kuuden minuutin kävelytestillä harjoituskyvyn saamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Syöpähoidon lymfooman toiminnallisen arvioinnin (FACT-Lym) -kyselylomakkeella, jolla arvioidaan sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
FACT-Lym-asteikko mittaa HRQoL:n neljänkymmenenkahden kysymyksen arviolla, joka mittaa fyysistä hyvinvointia, sosiaalista hyvinvointia ja emotionaalista hyvinvointia.
Jokainen FACT-Lym-asteikon kohta pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Kaikki asiat lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (alue 0-108) ja ala-asteikot voidaan pisteyttää erikseen kysymyksille, jotka liittyvät fyysiseen hyvinvointiin (alue 0-28), sosiaaliseen hyvinvointiin (alue 0-28), emotionaaliseen hyvinvointiin. hyvinvointi (alue 0-24), toiminnallinen hyvinvointi (vaihteluväli 0-28) ja lymfoomakohtaiset lisähuolet (vaihteluväli 0-60).
Negatiivinen sanamuoto pisteytetään käänteisesti ennen summaamista, jotta korkeammat ala- ja kokonaispisteet osoittavat parempaa QoL:ää.
|
6 kuukautta
|
|
Väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Väsymys arvioidaan käyttämällä syövän hoidon toiminnallista arviointia-väsymysasteikkoa (FACT-fatigue) arvioida väsymys.
FACT-väsymysasteikko arvioi syöpään liittyvää väsymystä kolmentoista kysymyksen asteikolla.
Jokainen FACT-Fatigue-asteikon kohta pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Kaikki asteikon kohdat lasketaan yhteen väsymyksen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0-52)
|
6 kuukautta
|
|
Yleisen terveydentilan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MOS 36-kohtaista lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF-36) käytetään myös koehenkilön yleisen terveyden mittaamiseen. Kaikki SF-36:n kohteet pisteytetään 1:stä (erinomainen) 5:een (huono). Pisteet lasketaan kahdeksalle terveyskäsitteelle: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. jokainen kohta pisteytetään välillä 0-100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä. |
6 kuukautta
|
|
Anemian arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä otetaan verta hemoglobiini- ja hematokriittitasojen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä otetaan verta munuaisten (munuaisten) toimintahäiriön arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Lucas, Ph.D., Massey Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-19-14621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .