Verbetering van de trainingscapaciteit met op maat gemaakte fysieke activiteit bij lymfoom- en borstkankerpatiënten die Tx ondergaan
3 maart 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Verbetering van de trainingscapaciteit met een op maat gemaakte fysieke activiteitsinterventie bij lymfoom- en borstkankerpatiënten die een behandeling ondergaan
Om essentiële deelnemersinschrijvingsgegevens te verstrekken die nodig zijn om in de toekomst een grotere definitieve klinische studie te voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 2-armige, parallel ontworpen, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie die is ontworpen om de effecten van een op maat gemaakte multi-level fysieke activiteitsinterventie (PAI) te vergelijken met een gezonde leefstijlinterventie (HLI) op inspanningscapaciteit, cardiovasculaire en cognitieve functie , gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL), kracht en vermoeidheid bij lymfoom- en borstkankerpatiënten die een actieve behandeling ondergaan met op anthracycline gebaseerde chemotherapie (anthra-bC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
South Hill, Virginia, Verenigde Staten, 23970
- Virginia Commonwealth University Community Memorial Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen leeftijd 18-85 jaar oud
- Stadium I-IV Hodgkin- (HL) of non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of I-III borstkankerpatiënten die (binnen 6 weken na aanvang) potentieel cardiotoxische systemische therapieën (bijv. chemotherapieregimes [anthracyclines, trastuzumab]), immunotherapieën (immunocheckpointremmers [ICI's]), hormonale therapieën (aromataseremmers) of bestraling (binnen 8 weken na voltooiing).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van COVID19 in de afgelopen 60 dagen of recente (21 dagen) blootstelling aan nauw persoonlijk contact dat positief is getest op COVID19.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >190 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 mm Hg)
- Een recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Ontstekingsaandoeningen zoals lupus of inflammatoire darmziekte, of een andere medische aandoening die de veiligheid of succesvolle afronding in gevaar kan brengen
- Andere uitsluitingen zijn die met contra-indicaties voor MRI; instabiele angina; onvermogen om te oefenen op een loopband of stationaire fiets; significante ventriculaire aritmieën (>20 PVC's/min vanwege poortproblemen); atriale fibrillatie met ongecontroleerde ventriculaire respons; acuut myocardinfarct binnen 28 dagen; claustrofobie; zwangerschap; degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (in staat om Engels te lezen en te schrijven); of verhuizen binnen 12 mnd. van inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fysieke Activiteitsinterventie (PAI)
Op maat gemaakte multi-level fysieke activiteitsinterventie (PAI) op inspanningscapaciteit, cardiovasculaire en cognitieve functie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL), kracht en vermoeidheid bij patiënten met lymfoom en borstkanker die een actieve behandeling ondergaan met op anthracycline gebaseerde chemotherapie (anthra-bC) .
|
Degenen die ervoor kiezen om persoonlijke studiebezoeken bij te wonen en COVID-tests te ondergaan, zullen ook een MRI-examen en CPET-test afleggen.
Deelnemers die geen COVID-test willen laten doen, zullen alleen een MRI-onderzoek en thuistesten afleggen.
Alle tests vinden plaats binnen 6 weken na het starten van systemische behandelingen of binnen 8 weken na voltooiing van de bestraling en dan na 3 en 6 maanden.
Patiënten kunnen deelnemen aan 1-2 trainingssessies per week die worden aangeboden onder direct toezicht van een klinische inspanningsfysioloog op masterniveau, evenals 1-2 sessies thuis.
PAI-sessies bestaan uit een langzame aërobe warming-up, gevolgd door 20 minuten krachttraining, 15 minuten progressieve intensiteit aërobe oefening (AE) en vervolgens 10 minuten stretchen om af te koelen.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om thuis deel te nemen aan trainingssessies die via online kanalen worden gefaciliteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep Gezond Leven
Gezond leven interventie (HLI) op inspanningscapaciteit, cardiovasculaire en cognitieve functie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL), kracht en vermoeidheid bij lymfoom- en borstkankerpatiënten die een actieve behandeling ondergaan met op anthracycline gebaseerde chemotherapie (anthra-bC).
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen ofwel online sessies bijwonen via beveiligde videoconferenties (bijv.
Zoom) of telefoon of om naar een centrale vergaderlocatie te komen (als de veiligheid het toelaat) om deel te nemen aan georganiseerde gezondheidsworkshops.
Sessie-aanwezigheid is 2 keer per maand vereist (gedurende de 6 maanden).
Voor deelnemers die een groepssessie moeten missen, worden inhaalsessies aangeboden.
Elke sessie duurt 60 minuten en sluit zoveel mogelijk aan bij het aantal bezoeken van de PAI-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van patiëntinteresse in protocol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid van een grotere studie zal worden bepaald door het aantal patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan de studie.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verzamelde gegevens zullen bepalen hoeveel patiënten alle protocolactiviteiten voltooien om de haalbaarheid van de interventies te bepalen.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de reactie van de patiënt op interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek van kwalitatieve gegevens om positieve en negatieve invloeden op therapietrouw te evalueren en om de interventie te verfijnen voor een toekomstige grote schaal met behulp van opgenomen interviews met elk van de verzamelde proefpersonen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van cardiale output
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van het maximale hartminuutvolume van de proefpersoon bij het eerste bezoek, vervolgens 3 en 6 maanden na het starten van op anthracycline gebaseerde chemotherapie (Anth-bC) met behulp van variabelen voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en cardiopulmonale inspanningstesten (CPET).
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van zuurstofoutput
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De beoordeling van de zuurstofproductie wordt bepaald door metingen van de maximale zuurstofinname te gebruiken en een looptest van zes minuten om de inspanningscapaciteit te bepalen.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym) vragenlijst om de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen.
De FACT-Lym-schaal meet HRQoL met behulp van een beoordeling van tweeënveertig vragen die fysiek welzijn, sociaal welzijn en emotioneel welzijn meet.
Elk item op de FACT-Lym-schaal wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Alle items worden opgeteld om een totaalscore te creëren (bereik 0-108) en subschalen kunnen afzonderlijk worden gescoord voor vragen met betrekking tot fysiek welzijn (bereik 0-28), sociaal welzijn (bereik 0-28), emotioneel welzijn (bereik 0-24), functioneel welzijn (bereik 0-28) en voor lymfoomspecifieke aanvullende zorgen (bereik 0-60).
Negatief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord voordat ze worden opgeteld, zodat hogere subschaal- en totaalscores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld door gebruik te maken van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue-schaal (FACT-fatigue) om vermoeidheid te beoordelen.
De FACT-vermoeidheidsschaal beoordeelt kankergerelateerde vermoeidheid met behulp van een schaal met dertien vragen.
Elk item op de FACT-vermoeidheidsschaal wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Alle items op de schaal worden opgeteld om een totaalscore voor vermoeidheid te geven (bereik 0-52)
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de algemene gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De MOS 36-item Short Form Health Survey (SF-36) zal ook worden gebruikt om de algemene gezondheid van de proefpersoon te meten. Alle items op de SF-36 worden gescoord van 1 (uitstekend) tot 5 (slecht). Er worden scores berekend voor acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. elk item wordt gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score. |
6 maanden
|
|
Beoordeling voor bloedarmoede
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij elk studiebezoek zal bloed worden verkregen om de hemoglobine- en hematocrietwaarden te bepalen.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij elk studiebezoek zal bloed worden afgenomen om nier- (nier)disfunctie vast te stellen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Lucas, Ph.D., Massey Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-19-14621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .