ステージ IVa の口腔がんにおける手術前の補助化学放射線療法
2019年4月22日 更新者：Dr. Sanjay Deshmukh、Indrayani Hospital and Cancer Institute
ステージ IVa 口腔がん患者の治療計画としてのネオアジュバント化学放射線療法の有効性の評価。
口腔がんは、インドの男性の単一最大のがんです。
口腔がんの 90 ～ 95% の症例は扁平上皮がんであり、その多くは末期 (T3 以上) に存在します。
OSCC の治療には、単一モダリティ手術、放射線療法、または全身療法の有無にかかわらずこれらのモダリティの組み合わせが含まれます。
切除不能な症例の場合、放射線療法および/または化学療法が治療法です。
切除可能な IV 期の腫瘍 (後期) に対するネオアジュバント化学放射線療法の有効性は、手術前にその利点を評価するために評価する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ステージ IVa の口腔扁平上皮癌 (OSCC) 患者における術前補助化学放射線療法の利点を評価します。 研究集団は、以前に治療されたことのない患者で構成されます。 包含/除外基準を満たす患者は、有効な書面によるインフォームドコンセントを取得した後、研究に含まれます。 組織病理学的レポートを確認した後、患者は研究プロトコルに従って治療されます。 患者は、1 年間は 3 か月間隔で、次の年は 6 か月間隔で定期的にフォローアップされます。 各フォローアップで、患者は局所領域腫瘍再発の証拠について臨床的に評価されます。 局所無再発生存期間は、組み入れ日と生検で証明された再発日の差に基づいて計算されます。 また、全生存率、開口障害、骨壊死、口腔乾燥症などのパラメータも記録します。 生活の質は、ワシントン大学の生活の質アンケート (UW-QOL v.4) を使用して、1 年ごとに定期的に評価されます。
研究プロトコル:
- 5週間にわたる術前放射線療法 - 1日あたり180-200cgys/合計4500cgysの線量
- シスプラチン100mg/m2による週3回の同時化学療法
- 腓骨のプレファブリケーションのための脚の最初の手術 - 放射線治療開始から 2 週間後。 腓骨のインプラント位置の計画には遅延が必要です。
- 放射線療法の 6 週間後の、プレハブ フラップによる再建を伴う最終的な外科的処置。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharshtra
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Pune、Maharshtra、インド、412105
- Indrayani Hospital and Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたステージ IVa の口腔扁平上皮癌。
- 下顎または上顎の浸潤を伴う、外科的に切除可能な口腔扁平上皮癌。
- 新たに診断された、または以前に治療されていない口腔の扁平上皮がん。
除外基準:
- 遠隔転移のある患者。
- -放射線療法が禁忌の患者。
- 血管障害または虚血性心疾患の患者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント化学放射線療法とその後の手術
放射線療法を併用する術前化学療法とその後の根治手術
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シスプラチン100mg/m2による週3回の同時化学療法
他の名前：
5週間にわたる術前放射線療法 - 1日あたり180-200cgys/合計4500cgysの線量
他の名前：
既製の腓骨移植片による下顎/上顎骨の切除と再建
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：最長1年
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これは、完全な反応と部分的な反応の観点から病理学的反応から推定されます。
完全奏効は、手術標本に侵襲性がなく、in situ 残留物が存在しないことと定義されます。
部分奏効とは、手術標本の病変のサイズが少なくとも 30% 縮小したことと定義されます。
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最長1年
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無病生存
時間枠：2年
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無病生存率は、一次治療と最初の再発（局所、局所、または遠隔）の間の時間間隔（月）として計算されます。
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2年
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全生存
時間枠：2年
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全生存率は、一次治療と死亡の間の時間間隔 (月) として計算されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠：2年
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患者が報告した生活の質は、ワシントン大学の生活の質アンケート (UW-QOL v.4) を使用して、1 年の定期的な間隔で評価されます。
最小スコアは 0 で、これは悪い結果を示し、100 は最大スコアであり、より良い結果を示します。
アンケートには、咀嚼、痛み、嚥下、唾液、外見など、さまざまなパラメータが含まれています。
標準偏差を含む各パラメーターの平均スコアが報告されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sanjay Deshmukh, MS、Indrayani Hospital and Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月15日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月22日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次転帰に関する個々の患者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、研究終了後 4 か月で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データはリクエストに応じて提供されます。
要求者は、データを取得するためにデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。