Quimioterapia Adjuvante Antes da Cirurgia em Câncer Oral Estágio IVa
22 de abril de 2019 atualizado por: Dr. Sanjay Deshmukh, Indrayani Hospital and Cancer Institute
Avaliação da eficácia da quimiorradioterapia neoadjuvante como plano de tratamento para pacientes com câncer oral em estágio IVa.
O câncer oral é o maior câncer em homens na Índia.
90-95% dos casos de câncer bucal são carcinomas de células escamosas e muitos deles se apresentam em estágios tardios (T3 e acima).
O tratamento do OSCC inclui cirurgia de modalidade única, radioterapia ou combinações dessas modalidades com ou sem terapia sistêmica.
Para casos irressecáveis, radioterapia e/ou quimioterapia é a modalidade de tratamento.
A eficácia da quimiorradioterapia neoadjuvante para tumores ressecáveis em estágio IV (estágio tardio) precisa ser avaliada para avaliar seu benefício antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o benefício da quimiorradioterapia adjuvante pré-operatória em pacientes com carcinoma escamoso oral de estágio IVa (OSCC). A população do estudo consistirá em pacientes que não foram tratados anteriormente. Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão-exclusão serão incluídos no estudo após a obtenção de um consentimento válido, por escrito e informado. Após a revisão do laudo histopatológico, os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo do estudo. Os pacientes serão acompanhados regularmente com intervalos de 3 meses pelo período de um ano e 6 meses nos anos seguintes. Em cada acompanhamento, os pacientes serão avaliados clinicamente quanto à evidência de recorrência locorregional do tumor. A sobrevida livre de recidiva locorregional será calculada com base na diferença entre a data de inclusão e a data da recidiva comprovada por biópsia. Também registraremos a sobrevida global, parâmetros como trismo, osteonecrose e xerostomia. A qualidade de vida será avaliada em um intervalo regular de 1 ano usando o Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL v.4)
Protocolo de estudo:
- Radioterapia pré-operatória durante 5 semanas- Dose 180-200 cgys por dia/total 4500 cgys
- Quimioterapia concomitante três vezes por semana com cisplatina 100 mg/m2
- Cirurgia inicial na perna para pré-fabricação da fíbula - 2 semanas após o início do tratamento de radioterapia. O atraso é necessário para o planejamento da posição do implante na fíbula.
- Procedimento cirúrgico definitivo com reconstrução por retalho pré-fabricado, 6 semanas pós radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharshtra
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Pune, Maharshtra, Índia, 412105
- Indrayani hospital and cancer institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular da cavidade oral estágio IVa confirmado histologicamente.
- Carcinoma escamoso oral ressecável cirurgicamente com invasão de mandíbula ou maxila.
- Carcinoma de células escamosas recém-diagnosticado ou não tratado previamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases à distância.
- Pacientes com contra-indicação à radioterapia.
- Pacientes com distúrbios vasculares ou cardiopatia isquêmica. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Quimiorradioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia
Quimioterapia pré-operatória com radioterapia concomitante seguida de cirurgia definitiva
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Quimioterapia concomitante três vezes por semana com cisplatina 100 mg/m2
Outros nomes:
Radioterapia pré-operatória durante 5 semanas- Dose 180-200 cgys por dia/total 4500 cgys
Outros nomes:
Ressecção e reconstrução do segmento mandibular/maxilar com enxerto fibular pré-fabricado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 1 ano
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Isso será deduzido da resposta patológica em termos de resposta completa e parcial.
A resposta completa é definida como não invasiva e sem resíduos in situ presentes na amostra cirúrgica.
Resposta parcial definida como redução de pelo menos 30% no tamanho da lesão na peça cirúrgica.
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Até 1 ano
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
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A sobrevida livre de doença será calculada como o intervalo de tempo (meses) entre o tratamento primário e a primeira recorrência (local, regional ou distante).
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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A sobrevida geral será calculada como o intervalo de tempo (meses) entre o tratamento primário e a morte.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida relatada pelo paciente será avaliada em um intervalo regular de 1 ano usando o Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL v.4).
A pontuação mínima é 0, que indica pior resultado, enquanto 100 é a pontuação máxima e indicativo de melhor resultado.
Vários parâmetros, incluindo mastigação, dor, deglutição, saliva, aparência, etc., são incluídos no questionário.
A pontuação média para cada parâmetro com desvio padrão será relatada.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Deshmukh, MS, Indrayani hospital and cancer institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OIT415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do paciente para todos os resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados 4 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação.
Os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados para obter os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .