Adjuverende kemoradioterapi før operation i trin IVa oral cancer
22. april 2019 opdateret af: Dr. Sanjay Deshmukh, Indrayani Hospital and Cancer Institute
Vurdering af effektiviteten af neoadjuverende kemoradioterapi som en behandlingsplan for patienter med trin IVa oral cancer.
Oral cancer er den største enkeltstående cancer hos mænd i Indien.
90-95% tilfælde af mundhulekræft er pladecellekarcinomer, og mange af dem forekommer i sene stadier (T3 og derover).
Behandling af OSCC omfatter enkeltmodalitetskirurgi, strålebehandling eller kombinationer af disse modaliteter med eller uden systemisk terapi.
For ikke-operable tilfælde er strålebehandling og/eller kemoterapi behandlingsmodaliteten.
Effekten af neoadjuverende kemoradioterapi til resektable stadium IV-tumorer (sen fase) skal evalueres for at vurdere fordelene før operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere fordelene ved præoperativ adjuverende kemoradioterapi hos patienter med et trin IVa oralt pladecellekarcinom (OSCC). Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet. Patienter, der opfylder inklusions-eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have opnået et gyldigt, skriftligt og informeret samtykke. Efter gennemgang af den histopatologiske rapport vil patienterne blive behandlet i henhold til undersøgelsesprotokollen. Patienterne vil være under regelmæssig opfølgning med 3 månedlige intervaller i en periode på et år og 6 måneder i de efterfølgende år. Ved hver opfølgning vil patienterne blive evalueret klinisk for tegn på lokoregionalt tumortilbagefald. Den lokoregionale recidivfri overlevelse vil blive beregnet ud fra forskellen mellem datoen for inklusion og datoen for biopsi-bevist tilbagefald. Vi vil også registrere den samlede overlevelse, parametre som trismus, osteonekrose og xerostomi. Livskvalitet vil blive vurderet med et regelmæssigt interval på 1 år ved hjælp af University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL v.4)
Undersøgelsesprotokol:
- Præoperativ strålebehandling over 5 uger - Dosis 180-200 cgys pr. dag/i alt 4500 cgys
- Tre ugentlige samtidig kemoterapi med cisplatin 100 mg/m2
- Indledende operation i benet for Præfabrikation af fibula - 2 uger efter start af strålebehandling. Forsinkelse er nødvendig for planlægning af implantatposition i fibula.
- Definitiv kirurgisk procedure med rekonstruktion ved præfabrikeret flap, 6 uger efter strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, Indien, 412105
- Indrayani Hospital and Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet stadium IVa planocellulært karcinom i mundhulen.
- Kirurgisk resektabel oral pladecellekarcinom med invasion af mandible eller maxilla.
- Nydiagnosticeret eller tidligere ubehandlet planocellulært karcinom i mundhulen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fjernmetastaser.
- Patienter med kontraindikation til strålebehandling.
- Patienter med vaskulære lidelser eller iskæmisk hjertesygdom. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende kemoradioterapi efterfulgt af operation
Præoperativ kemoterapi med samtidig strålebehandling efterfulgt af endelig operation
|
Tre ugentlige samtidig kemoterapi med cisplatin 100 mg/m2
Andre navne:
Præoperativ strålebehandling over 5 uger - Dosis 180-200 cgys pr. dag/i alt 4500 cgys
Andre navne:
Resektion og rekonstruktion af mandibular/maxillar segment med præfabrikeret fibular graft
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
|
Dette vil blive udledt af patologisk respons i form af fuldstændig og delvis respons.
Komplet respons er defineret som ingen invasiv og ingen in situ-rester til stede i den kirurgiske prøve.
Delvis respons defineret som mindst 30 % reduktion i størrelsen af læsionen i den kirurgiske prøve.
|
Op til 1 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Sygdomsfri overlevelse vil blive beregnet som tidsintervallet (måneder) mellem primær behandling og det første recidiv (uanset om det er lokalt, regionalt eller fjernt).
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse vil blive beregnet som tidsintervallet (måneder) mellem primær behandling og død.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Patientrapporteret livskvalitet vil blive vurderet med et regelmæssigt interval på 1 år ved hjælp af University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL v.4).
Minimumsscore er 0, hvilket indikerer et dårligere resultat, mens 100 er den maksimale score og indikerer et bedre resultat.
Forskellige parametre, herunder tygge, smerter, synke, spyt, udseende osv. er inkluderet i spørgeskemaet.
Gennemsnitlig score for hver parameter med standardafvigelse vil blive rapporteret.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjay Deshmukh, MS, Indrayani Hospital and Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. marts 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. marts 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
23. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OIT415
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle patientdata for alle primære og sekundære udfald vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive gjort tilgængelige 4 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale for at få dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .