Chemioradioterapia adiuvante prima dell'intervento chirurgico nei tumori orali in stadio IVa
22 aprile 2019 aggiornato da: Dr. Sanjay Deshmukh, Indrayani Hospital and Cancer Institute
Valutazione dell'efficacia della chemioradioterapia neoadiuvante come piano di trattamento per i pazienti con carcinoma orale in stadio IVa.
Il cancro orale è il tumore singolo più grande nei maschi in India.
Il 90-95% dei casi di cancro orale sono carcinomi a cellule squamose e molti di essi sono presenti in stadi avanzati (T3 e superiori).
Il trattamento dell'OSCC comprende chirurgia in modalità singola, radioterapia o combinazioni di queste modalità con o senza terapia sistemica.
Per i casi non resecabili, la modalità di trattamento è la radioterapia e/o la chemioterapia.
L'efficacia della chemioradioterapia neoadiuvante per i tumori resecabili in stadio IV (stadio avanzato) deve essere valutata per valutarne il beneficio prima dell'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà il beneficio della chemioradioterapia adiuvante preoperatoria in pazienti con carcinoma a cellule squamose orali in stadio IVa (OSCC). La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che non sono stati trattati in precedenza. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione-esclusione saranno inclusi nello studio dopo aver ottenuto un consenso valido, scritto e informato. Dopo aver esaminato il referto istopatologico, i pazienti verranno trattati secondo il protocollo di studio. I pazienti saranno sottoposti a regolare follow-up con intervalli di 3 mesi per un periodo di un anno e 6 mesi negli anni successivi. Ad ogni follow-up, i pazienti saranno valutati clinicamente per evidenza di recidiva tumorale locoregionale. La sopravvivenza libera da recidiva locoregionale sarà calcolata in base alla differenza tra la data di inclusione e la data di recidiva comprovata da biopsia. Registreremo anche la sopravvivenza globale, parametri come trisma, osteonecrosi e xerostomia. La qualità della vita sarà valutata a intervalli regolari di 1 anno utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL v.4)
Protocollo di studio:
- Radioterapia preoperatoria per 5 settimane - Dose 180-200 cgys al giorno/totale 4500 cgys
- Chemioterapia concomitante tre settimane con cisplatino 100 mg/m2
- Chirurgia iniziale della gamba per la prefabbricazione del perone - 2 settimane dopo l'inizio del trattamento radioterapico. È necessario un ritardo per la pianificazione della posizione dell'impianto nel perone.
- Intervento chirurgico definitivo con ricostruzione mediante lembo prefabbricato, 6 settimane dopo la radioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, India, 412105
- Indrayani Hospital and Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose del cavo orale in stadio IVa confermato istologicamente.
- Carcinoma squamoso orale resecabile chirurgicamente con invasione della mandibola o della mascella.
- Carcinoma a cellule squamose del cavo orale di nuova diagnosi o non trattato in precedenza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi a distanza.
- Pazienti con controindicazione alla radioterapia.
- Pazienti con disturbi vascolari o cardiopatia ischemica. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Chemioradioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
Chemioterapia preoperatoria con radioterapia concomitante seguita da intervento chirurgico definitivo
|
Chemioterapia concomitante tre settimane con cisplatino 100 mg/m2
Altri nomi:
Radioterapia preoperatoria per 5 settimane - Dose 180-200 cgys al giorno/totale 4500 cgys
Altri nomi:
Resezione e ricostruzione del segmento mandibolare/mascellare con innesto fibulare prefabbricato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Questo sarà dedotto dalla risposta patologica in termini di risposta completa e parziale.
La risposta completa è definita come assenza di residui invasivi e in situ presenti nel campione chirurgico.
Risposta parziale definita come una riduzione di almeno il 30% delle dimensioni della lesione nel campione chirurgico.
|
Fino a 1 anno
|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sopravvivenza libera da malattia sarà calcolata come l'intervallo di tempo (mesi) tra il trattamento primario e la prima recidiva (se locale, regionale o distante).
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sopravvivenza globale sarà calcolata come l'intervallo di tempo (mesi) tra il trattamento primario e il decesso.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
|
La qualità della vita riferita dal paziente sarà valutata a intervalli regolari di 1 anno utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL v.4).
Il punteggio minimo è 0 che è indicativo di esito peggiore mentre 100 è il punteggio massimo e indicativo di esito migliore.
Nel questionario sono inclusi vari parametri tra cui la masticazione, il dolore, la deglutizione, la saliva, l'aspetto ecc.
Verrà riportato il punteggio medio per ciascun parametro con deviazione standard.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjay Deshmukh, MS, Indrayani Hospital and Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OIT415
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli pazienti per tutti gli esiti primari e secondari.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili 4 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili su richiesta.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati per ottenere i dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .