Adjuvantní chemoradioterapie před operací u rakoviny ústní dutiny stadia IVa
22. dubna 2019 aktualizováno: Dr. Sanjay Deshmukh, Indrayani Hospital and Cancer Institute
Hodnocení účinnosti neoadjuvantní chemoradioterapie jako léčebného plánu pro pacienty s rakovinou dutiny ústní ve stádiu IVa.
Rakovina ústní dutiny je největší rakovinou u mužů v Indii.
90-95 % případů rakoviny ústní dutiny jsou spinocelulární karcinomy a mnoho z nich se vyskytuje v pozdních stádiích (T3 a vyšší).
Léčba OSCC zahrnuje operaci s jednou modalitou, radioterapii nebo kombinaci těchto modalit se systémovou terapií nebo bez ní.
U neresekabilních případů je léčebnou modalitou radioterapie a/nebo chemoterapie.
Účinnost neoadjuvantní chemoradioterapie u resekabilních tumorů stadia IV (pozdní stadium) je třeba vyhodnotit, aby bylo možné posoudit její přínos před operací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie posoudí přínos předoperační adjuvantní chemoradioterapie u pacientů se stadiem IVa orálního spinocelulárního karcinomu (OSCC). Studijní populace se bude skládat z pacientů, kteří nebyli dříve léčeni. Pacienti splňující kritéria zařazení-vyloučení budou zařazeni do studie po získání platného, písemného a informovaného souhlasu. Po přezkoumání histopatologické zprávy budou pacienti léčeni podle protokolu studie. Pacienti budou pravidelně sledováni ve 3 měsíčních intervalech po dobu jednoho roku a 6 měsíčních v následujících letech. Při každé kontrole budou pacienti klinicky vyšetřeni na známky lokoregionální recidivy tumoru. Lokoregionální přežití bez recidivy bude vypočítáno na základě rozdílu mezi datem zařazení a datem biopsií prokázané recidivy. Zaznamenáme také celkové přežití, parametry jako trismus, osteonekrózu a xerostomii. Kvalita života bude hodnocena v pravidelných intervalech 1 roku pomocí dotazníku kvality života University of Washington (UW-QOL v.4)
Protokol studie:
- Předoperační radioterapie po dobu 5 týdnů - dávka 180-200 cgys denně / celkem 4500 cgys
- Třikrát týdně souběžná chemoterapie s cisplatinou 100 mg/m2
- Počáteční operace na noze pro prefabrikaci fibuly - 2 týdny po zahájení radioterapeutické léčby. Pro plánování polohy implantátu ve fibule je zapotřebí zpoždění.
- Definitivní chirurgický výkon s rekonstrukcí prefabrikovaným lalokem, 6 týdnů po radioterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, Indie, 412105
- Indrayani Hospital and Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom dutiny ústní stadia IVa.
- Chirurgicky resekabilní skvamózní karcinom ústní dutiny s invazí do mandibuly nebo maxily.
- Nově diagnostikovaný nebo dříve neléčený spinocelulární karcinom dutiny ústní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se vzdálenými metastázami.
- Pacienti s kontraindikací radioterapie.
- Pacienti s cévními poruchami nebo ischemickou chorobou srdeční. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní chemoradioterapie s následnou operací
Předoperační chemoterapie se souběžnou radioterapií s následnou definitivní operací
|
Třikrát týdně souběžná chemoterapie s cisplatinou 100 mg/m2
Ostatní jména:
Předoperační radioterapie po dobu 5 týdnů - dávka 180-200 cgys denně / celkem 4500 cgys
Ostatní jména:
Resekce a rekonstrukce mandibulárního/čelistního segmentu prefabrikovaným fibulárním štěpem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Do 1 roku
|
To bude odvozeno z patologické odpovědi ve smyslu úplné a částečné odpovědi.
Kompletní odpověď je definována jako žádná invazivní a žádná in situ rezidua v chirurgickém vzorku.
Částečná odpověď definovaná jako alespoň 30% zmenšení velikosti léze v chirurgickém vzorku.
|
Do 1 roku
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez onemocnění bude vypočítáno jako časový interval (měsíce) mezi primární léčbou a první recidivou (ať už lokální, regionální nebo vzdálenou).
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití se vypočítá jako časový interval (měsíce) mezi primární léčbou a úmrtím.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky
|
Kvalita života uváděná pacienty bude hodnocena v pravidelných intervalech 1 roku pomocí dotazníku kvality života University of Washington (UW-QOL v.4).
Minimální skóre je 0, což znamená horší výsledek, zatímco 100 je maximální skóre a znamená lepší výsledek.
V dotazníku jsou zahrnuty různé parametry včetně žvýkání, bolesti, polykání, slin, vzhledu atd.
Bude uvedeno průměrné skóre pro každý parametr se standardní odchylkou.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Deshmukh, MS, Indrayani Hospital and Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OIT415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněny údaje o jednotlivých pacientech pro všechny primární a sekundární výsledky.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny 4 měsíce po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny na vyžádání.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům, aby mohli data získat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .