Adjuvante Radiochemotherapie vor der Operation bei Mundkrebs im Stadium IVa
22. April 2019 aktualisiert von: Dr. Sanjay Deshmukh, Indrayani Hospital and Cancer Institute
Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Radiochemotherapie als Behandlungsplan für Patienten mit Mundkrebs im Stadium IVa.
Mundkrebs ist der größte einzelne Krebs bei Männern in Indien.
90-95 % der Fälle von Mundkrebs sind Plattenepithelkarzinome und viele von ihnen treten in späten Stadien (T3 und höher) auf.
Die Behandlung von OSCC umfasst eine Operation mit einer einzigen Modalität, Strahlentherapie oder Kombinationen dieser Modalitäten mit oder ohne systemische Therapie.
Bei inoperablen Fällen ist Strahlentherapie und/oder Chemotherapie die Behandlungsmethode.
Die Wirksamkeit der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei resektablen Tumoren im Stadium IV (spätes Stadium) muss bewertet werden, um ihren Nutzen vor der Operation zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird den Nutzen einer präoperativen adjuvanten Radiochemotherapie bei Patienten mit einem oralen Plattenepithelkarzinom (OSCC) im Stadium IVa bewerten. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die zuvor noch nicht behandelt wurden. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie eine gültige, schriftliche und informierte Einwilligung erhalten haben. Nach Überprüfung des histopathologischen Berichts werden die Patienten gemäß dem Studienprotokoll behandelt. Die Patienten werden regelmäßig in 3-Monats-Intervallen für einen Zeitraum von einem Jahr und in 6-Monats-Intervallen in den folgenden Jahren nachuntersucht. Bei jeder Nachsorge werden die Patienten klinisch auf Anzeichen eines lokoregionären Tumorrezidivs untersucht. Das lokoregionäre rezidivfreie Überleben wird aus der Differenz zwischen dem Einschlussdatum und dem Datum des durch Biopsie nachgewiesenen Rezidivs berechnet. Wir erfassen auch das Gesamtüberleben, Parameter wie Trismus, Osteonekrose und Xerostomie. Die Lebensqualität wird in regelmäßigen Abständen von 1 Jahr anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Universität von Washington (UW-QOL v.4) bewertet.
Studienprotokoll:
- Präoperative Strahlentherapie über 5 Wochen – Dosis 180–200 cgys pro Tag/insgesamt 4500 cgys
- Dreiwöchentliche gleichzeitige Chemotherapie mit Cisplatin 100 mg/m2
- Erstoperation am Bein zur Vorfertigung der Fibula – 2 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie. Für die Planung der Implantatposition in der Fibula ist eine Verzögerung erforderlich.
- Definitiver chirurgischer Eingriff mit Rekonstruktion durch präfabrizierten Lappen, 6 Wochen nach Strahlentherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maharshtra
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Pune, Maharshtra, Indien, 412105
- Indrayani Hospital and Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle im Stadium IVa.
- Chirurgisch resezierbares Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle mit Invasion des Unter- oder Oberkiefers.
- Neu diagnostiziertes oder zuvor unbehandeltes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fernmetastasen.
- Patienten mit Kontraindikation zur Strahlentherapie.
- Patienten mit Gefäßerkrankungen oder ischämischer Herzkrankheit. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Neoadjuvante Radiochemotherapie mit anschließender Operation
Präoperative Chemotherapie mit begleitender Strahlentherapie gefolgt von definitiver Operation
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Dreiwöchentliche gleichzeitige Chemotherapie mit Cisplatin 100 mg/m2
Andere Namen:
Präoperative Strahlentherapie über 5 Wochen – Dosis 180–200 cgys pro Tag/insgesamt 4500 cgys
Andere Namen:
Resektion und Rekonstruktion des Unterkiefer-/Oberkiefersegments mit vorgefertigtem Wadenbeintransplantat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Dies wird aus der pathologischen Reaktion in Form von vollständiger und partieller Reaktion abgeleitet.
Vollständiges Ansprechen ist definiert als keine invasiven und keine in situ Rückstände in der Operationsprobe.
Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Größe der Läsion im chirurgischen Präparat.
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Bis zu 1 Jahr
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das krankheitsfreie Überleben wird als Zeitintervall (Monate) zwischen der Erstbehandlung und dem ersten Rezidiv (ob lokal, regional oder entfernt) berechnet.
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2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben wird als das Zeitintervall (Monate) zwischen der Erstbehandlung und dem Tod berechnet.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die vom Patienten gemeldete Lebensqualität wird in regelmäßigen Abständen von einem Jahr anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Universität von Washington (UW-QOL v.4) bewertet.
Die Mindestpunktzahl ist 0, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist, während 100 die maximale Punktzahl ist und auf ein besseres Ergebnis hinweist.
In den Fragebogen fließen verschiedene Parameter wie Kauen, Schmerzen, Schlucken, Speichel, Aussehen etc. ein.
Die durchschnittliche Punktzahl für jeden Parameter mit Standardabweichung wird gemeldet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjay Deshmukh, MS, Indrayani Hospital and Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. März 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OIT415
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Patientendaten für alle primären und sekundären Outcomes werden zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden 4 Monate nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen, um die Daten zu erhalten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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