IVa 期口腔癌手术前的辅助化放疗
2019年4月22日 更新者：Dr. Sanjay Deshmukh、Indrayani Hospital and Cancer Institute
评估新辅助放化疗作为 IVa 期口腔癌患者治疗计划的疗效。
口腔癌是印度男性中最大的单一癌症。
90-95% 的口腔癌病例是鳞状细胞癌，其中许多出现在晚期（T3 及以上）。
OSCC 的治疗包括单一方式的手术、放疗或这些方式的组合，伴或不伴全身治疗。
对于无法切除的病例，放疗和/或化疗是治疗方式。
需要评估新辅助放化疗对可切除的 IV 期肿瘤（晚期）的疗效，以评估其术前获益。
研究概览
详细说明
本研究将评估术前辅助放化疗对 IVa 期口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 患者的益处。 研究人群将由之前未接受过治疗的患者组成。 符合纳入排除标准的患者在获得有效、书面和知情同意后将被纳入研究。 在审查组织病理学报告后，将按照研究方案对患者进行治疗。 患者将接受定期随访，为期一年，每 3 个月一次，随后几年每 6 个月一次。 在每次随访中，将对患者进行临床评估以寻找局部区域肿瘤复发的证据。 局部区域无复发生存期将根据纳入日期和活检证实的复发日期之间的差异来计算。 我们还将记录总体存活率、牙关紧闭、骨坏死和口干症等参数。 将使用华盛顿大学生活质量问卷 (UW-QOL v.4) 每隔 1 年定期评估生活质量
研究方案：
- 超过 5 周的术前放疗 - 剂量 180-200cgys 每天/总共 4500 cgys
- 顺铂 100 mg /m2 每周三次同步化疗
- 腿部初次腓骨预制手术 - 放射治疗开始后 2 周。 规划腓骨中的植入物位置需要延迟。
- 放疗后 6 周，通过预制皮瓣重建的最终外科手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharshtra
-
Pune、Maharshtra、印度、412105
- Indrayani hospital and cancer institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 IVa 期口腔鳞状细胞癌。
- 可手术切除的口腔鳞状细胞癌侵犯下颌骨或上颌骨。
- 新诊断或以前未治疗的口腔鳞状细胞癌。
排除标准：
- 远处转移患者。
- 有放疗禁忌症的患者。
- 患有血管疾病或缺血性心脏病的患者。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新辅助放化疗后手术
术前化疗联合放疗，随后进行根治性手术
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顺铂 100 mg /m2 每周三次同步化疗
其他名称：
超过 5 周的术前放疗 - 剂量 180-200cgys 每天/总共 4500 cgys
其他名称：
预制腓骨移植下颌/上颌节段切除重建
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：最多 1 年
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这将从完全和部分反应方面的病理反应中推断出来。
完全反应定义为手术标本中不存在侵入性和原位残留物。
部分反应定义为手术标本中病变大小至少减少 30%。
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最多 1 年
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无病生存
大体时间：2年
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无病生存期将计算为主要治疗和第一次复发（无论是局部、区域还是远处）之间的时间间隔（月）。
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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总生存期将计算为主要治疗与死亡之间的时间间隔（月）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估
大体时间：2年
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将使用华盛顿大学生活质量问卷 (UW-QOL v.4) 每隔 1 年定期评估患者报告的生活质量。
最低分是 0，表示结果较差，而 100 分是最高分，表示结果较好。
问卷包括咀嚼、疼痛、吞咽、唾液、外观等各种参数。
将报告具有标准差的每个参数的平均分数。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjay Deshmukh, MS、Indrayani hospital and cancer institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月15日
初级完成 (实际的)
2019年3月15日
研究完成 (实际的)
2019年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月22日
首次发布 (实际的)
2019年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月22日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果的个体患者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 4 个月提供。
IPD 共享访问标准
数据将应要求提供。
请求者需要签署数据访问协议才能获取数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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