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IVa기 구강암에서 수술 전 보조 화학방사선 요법

2019년 4월 22일 업데이트: Dr. Sanjay Deshmukh, Indrayani Hospital and Cancer Institute

IVa기 구강암 환자의 치료 계획으로서 선행 화학방사선요법의 효능 평가.

구강암은 인도에서 남성에게 발생하는 단일 암 중 가장 큰 암입니다. 구강암의 90-95% 사례는 편평 세포 암종이며 이들 중 다수는 후기 단계(T3 이상)에 존재합니다. OSCC의 치료에는 단일 양식 수술, 방사선 요법 또는 전신 요법을 포함하거나 포함하지 않는 이러한 양식의 조합이 포함됩니다. 절제 불가능한 경우에는 방사선 요법 및/또는 화학 요법이 치료 방식입니다. 절제 가능한 IV기 종양(말기)에 대한 신보강 화학방사선요법의 효능을 평가하여 수술 전에 이점을 평가해야 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 IVa 기 구강 편평 세포 암종(OSCC) 환자에서 수술 전 보조 화학방사선 요법의 이점을 평가할 것입니다. 연구 모집단은 이전에 치료를 받지 않은 환자로 구성됩니다. 포함-제외 기준을 충족하는 환자는 유효한 서면 및 사전 동의를 얻은 후 연구에 포함됩니다. 조직병리학적 보고서를 검토한 후, 환자는 연구 프로토콜에 따라 치료될 것입니다. 환자들은 다음 해에 1년 6개월 동안 3개월 간격으로 정기적인 추적 관찰을 받게 될 것입니다. 각 후속 조치에서 환자는 국소 종양 재발의 증거에 대해 임상적으로 평가됩니다. 국소 재발 없는 생존은 포함 날짜와 생검으로 입증된 재발 날짜 사이의 차이를 기반으로 계산됩니다. 우리는 또한 전반적인 생존율, 트리스무스, 골괴사증 및 구강건조증과 같은 매개변수를 기록할 것입니다. 삶의 질은 워싱턴 대학교 삶의 질 설문지(UW-QOL v.4)를 사용하여 1년의 정기적인 간격으로 평가됩니다.

연구 프로토콜:

  1. 수술 전 방사선 치료 5주 이상 - 1일 180~200cgys/총 4500cgys
  2. 시스플라틴 100mg/m2를 사용한 3주 동시 화학 요법
  3. 비골의 예비 제작을 위한 다리의 초기 수술 - 방사선 치료 시작 2주 후. 비골에 임플란트 위치를 계획하려면 지연이 필요합니다.
  4. 방사선 치료 6주 후 조립식 플랩으로 재건하는 최종 수술 절차.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, 인도, 412105
        • Indrayani hospital and cancer institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 구강의 IVa 기 편평 세포 암종.
  2. 하악 또는 상악의 침습을 동반한 외과적으로 절제 가능한 구강 편평상피암.
  3. 새로 진단되었거나 이전에 치료받지 않은 구강 편평 세포 암종.

제외 기준:

  1. 원격 전이 환자.
  2. 방사선 치료에 금기인 환자.
  3. 혈관 장애 또는 허혈성 심장 질환이 있는 환자. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 화학방사선요법 후 수술
수술 전 화학 요법과 동시 방사선 요법 후 최종 수술
시스플라틴 100mg/m2를 사용한 3주 동시 화학 요법
다른 이름들:
  • NACT
수술 전 방사선 치료 5주 이상 - 1일 180~200cgys/총 4500cgys
다른 이름들:
  • NACTRT
조립식 비골 이식편을 이용한 하악/상악 분절의 절제 및 재건
다른 이름들:
  • 하악골 절제술/상악골 절제술 및 자유 비골 피판에 의한 재건술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 1년
이것은 완전 및 부분 반응의 측면에서 병리학적 반응으로부터 추론될 것이다. 완전한 반응은 수술 표본에 침습적이지 않고 현장 잔류물이 없는 것으로 정의됩니다. 수술 표본에서 병변 크기의 최소 30% 감소로 정의되는 부분 반응.
최대 1년
무질병 생존
기간: 2 년
무병 생존은 1차 치료와 첫 번째 재발(국소, 지역 또는 원거리) 사이의 시간 간격(개월)으로 계산됩니다.
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
전체 생존은 1차 치료와 사망 사이의 시간 간격(개월)으로 계산됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 2 년
환자가 보고한 삶의 질은 워싱턴 대학 삶의 질 설문지(UW-QOL v.4)를 사용하여 1년의 정기적인 간격으로 평가됩니다. 최소 점수는 0이며 이는 더 나쁜 결과를 나타내고 100은 최대 점수이며 더 나은 결과를 나타냅니다. 씹는 것, 통증, 삼키는 것, 타액, 외모 등을 포함한 다양한 매개변수가 설문지에 포함됩니다. 표준 편차가 있는 각 매개변수의 평균 점수가 보고됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay Deshmukh, MS, Indrayani hospital and cancer institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과에 대한 개별 환자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 4개월 후에 제공될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 요청 시 제공됩니다. 요청자는 데이터를 얻기 위해 데이터 액세스 동의서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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