Adjuvanttikemoradioterapia ennen leikkausta vaiheen IVa suun syövissä
maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Sanjay Deshmukh, Indrayani Hospital and Cancer Institute
Neoadjuvanttikemoradioterapian tehokkuuden arviointi hoitosuunnitelmana potilaille, joilla on vaiheen IVa suusyöpä.
Suun syöpä on suurin yksittäinen miesten syöpä Intiassa.
90-95 % suusyöpätapauksista on levyepiteelisyöpää ja monet niistä ovat myöhäisvaiheessa (T3 ja sitä korkeammat).
OSCC:n hoitoon kuuluu yksimuotoinen leikkaus, sädehoito tai näiden menetelmien yhdistelmät systeemisen hoidon kanssa tai ilman.
Ei-leikkaustapauksissa hoitomuoto on sädehoito ja/tai kemoterapia.
Neoadjuvantin kemoradioterapian tehokkuus resekoitavissa vaiheen IV kasvaimissa (myöhäinen vaihe) on arvioitava sen hyödyn arvioimiseksi ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan preoperatiivisen adjuvanttisädehoidon hyötyjä potilailla, joilla on vaiheen IVa oraalinen okasolusyöpä (OSCC). Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joita ei ole aiemmin hoidettu. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan pätevän, kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen. Histopatologisen raportin tarkastelun jälkeen potilaita hoidetaan tutkimusprotokollan mukaisesti. Potilaita seurataan säännöllisesti kolmen kuukauden välein vuoden ajan ja 6 kuukauden välein seuraavina vuosina. Jokaisella seurannalla potilaat arvioidaan kliinisesti paikallisen kasvaimen uusiutumisen varalta. Paikallinen uusiutumisesta vapaa eloonjääminen lasketaan sisällyttämispäivän ja biopsialla todistetun uusiutumisen päivämäärän välisen eron perusteella. Tallennamme myös kokonaiseloonjäämisen, parametrit, kuten trismus, osteonekroosi ja kserostomia. Elämänlaatua arvioidaan säännöllisin väliajoin 1 vuoden välein käyttämällä Washingtonin yliopiston elämänlaatukyselyä (UW-QOL v.4).
Tutkimusprotokolla:
- Preoperatiivinen sädehoito yli 5 viikkoa - Annos 180-200 cgys päivässä / yhteensä 4500 cgys
- Kolme kertaa viikossa yhtäaikainen kemoterapia sisplatiinilla 100 mg/m2
- Jalan ensimmäinen leikkaus pohjeluun esivalmistusta varten - 2 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen. Implanttien asennon suunnittelussa pohjeluussa tarvitaan viivettä.
- Lopullinen kirurginen toimenpide, jossa rekonstruktio esivalmistetulla läpällä, 6 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, Intia, 412105
- Indrayani hospital and cancer institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu vaiheen IVa suuontelon okasolusyöpä.
- Kirurgisesti resekoitava suun levyepiteelisyöpä, johon liittyy alaleuan tai yläleuan tunkeutuminen.
- Äskettäin diagnosoitu tai aiemmin hoitamaton suuontelon okasolusyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe sädehoitoon.
- Potilaat, joilla on verisuonisairauksia tai iskeeminen sydänsairaus. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neoadjuvantti kemoterapia, jota seuraa leikkaus
Preoperatiivinen kemoterapia ja samanaikainen sädehoito, jota seuraa lopullinen leikkaus
|
Kolme kertaa viikossa yhtäaikainen kemoterapia sisplatiinilla 100 mg/m2
Muut nimet:
Preoperatiivinen sädehoito yli 5 viikkoa - Annos 180-200 cgys päivässä / yhteensä 4500 cgys
Muut nimet:
Alaleuan/leukaluun segmentin resektio ja rekonstruktio esivalmistetulla fibulaarisella siirteellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tämä päätellään patologisesta vasteesta täydellisen ja osittaisen vasteen suhteen.
Täydellinen vaste määritellään siten, että kirurgisessa näytteessä ei ole invasiivisia jäämiä eikä in situ -jäämiä.
Osittainen vaste määritellään leesion koon pienenemiseksi vähintään 30 % kirurgisessa näytteessä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen lasketaan aikavälinä (kuukausia) perushoidon ja ensimmäisen uusiutumisen välillä (joko paikallinen, alueellinen tai etäinen).
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen lasketaan aikavälinä (kuukausia) perushoidon ja kuoleman välillä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu arvioidaan säännöllisin väliajoin 1 vuoden välein käyttäen Washingtonin yliopiston elämänlaatukyselyä (UW-QOL v.4).
Vähimmäispistemäärä on 0, mikä osoittaa huonomman tuloksen, kun taas 100 on maksimipistemäärä ja osoitus paremmasta tuloksesta.
Kyselyyn sisältyy erilaisia parametreja, kuten pureskelu, kipu, nieleminen, sylki, ulkonäkö jne.
Jokaisen parametrin keskihajonnan keskiarvo ilmoitetaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay Deshmukh, MS, Indrayani hospital and cancer institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OIT415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset potilastiedot kaikista primaarisista ja toissijaisista tuloksista ovat saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 4 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan pyynnöstä.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus tietojen saamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neoadjuvantti kemoterapia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat