Quimioradioterapia adyuvante antes de la cirugía en cánceres orales en estadio IVa
22 de abril de 2019 actualizado por: Dr. Sanjay Deshmukh, Indrayani Hospital and Cancer Institute
Evaluación de la eficacia de la quimiorradioterapia neoadyuvante como plan de tratamiento para pacientes con cáncer oral en estadio IVa.
El cáncer oral es el cáncer más grande en los hombres de la India.
El 90-95% de los casos de cáncer oral son carcinomas de células escamosas y muchos de ellos se presentan en etapas tardías (T3 y superiores).
El tratamiento de OSCC incluye cirugía de modalidad única, radioterapia o combinaciones de estas modalidades con o sin terapia sistémica.
Para casos irresecables, la radioterapia y/o quimioterapia es la modalidad de tratamiento.
Es necesario evaluar la eficacia de la quimiorradioterapia neoadyuvante para los tumores resecables en estadio IV (estadio tardío) para evaluar su beneficio antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el beneficio de la quimiorradioterapia adyuvante preoperatoria en pacientes con carcinoma oral de células escamosas (OSCC) en estadio IVa. La población de estudio estará formada por pacientes que no hayan sido tratados previamente. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión-exclusión serán incluidos en el estudio después de obtener un consentimiento válido, por escrito e informado. Después de revisar el informe histopatológico, los pacientes serán tratados según el protocolo del estudio. Los pacientes estarán en seguimiento regular con intervalos de 3 meses por un período de un año y de 6 meses en los años siguientes. En cada seguimiento, los pacientes serán evaluados clínicamente en busca de evidencia de recurrencia del tumor locorregional. La supervivencia libre de recurrencia locorregional se calculará en función de la diferencia entre la fecha de inclusión y la fecha de recurrencia comprobada por biopsia. También registraremos la supervivencia global, parámetros como trismo, osteonecrosis y xerostomía. La calidad de vida se evaluará a intervalos regulares de 1 año mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL v.4)
Protocolo de estudio:
- Radioterapia preoperatoria durante 5 semanas - Dosis 180-200cgys por día/total 4500 cgys
- Quimioterapia concurrente tres veces por semana con cisplatino 100 mg/m2
- Cirugía inicial en pierna por Prefabricación de peroné - 2 semanas después de iniciado el tratamiento de radioterapia. Se requiere demora para planificar la posición del implante en el peroné.
- Procedimiento quirúrgico definitivo con reconstrucción mediante colgajo prefabricado, 6 semanas post radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharshtra
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Pune, Maharshtra, India, 412105
- Indrayani Hospital and Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral en estadio IVa confirmado histológicamente.
- Carcinoma escamoso oral resecable quirúrgicamente con invasión de la mandíbula o el maxilar.
- Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral recién diagnosticado o no tratado previamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia.
- Pacientes con contraindicación a la radioterapia.
- Pacientes con trastornos vasculares o cardiopatía isquémica. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía
Quimioterapia preoperatoria con radioterapia concurrente seguida de cirugía definitiva
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Quimioterapia concurrente tres veces por semana con cisplatino 100 mg/m2
Otros nombres:
Radioterapia preoperatoria durante 5 semanas - Dosis 180-200cgys por día/total 4500 cgys
Otros nombres:
Resección y reconstrucción de segmento mandibular/maxilar con injerto de peroné prefabricado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Esto se deducirá de la respuesta patológica en términos de respuesta completa y parcial.
La respuesta completa se define como ausencia de residuos invasivos e in situ presentes en la pieza quirúrgica.
Respuesta parcial definida como una reducción de al menos un 30% del tamaño de la lesión en la pieza quirúrgica.
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Hasta 1 año
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de enfermedad se calculará como el intervalo de tiempo (meses) entre el tratamiento primario y la primera recurrencia (ya sea local, regional oa distancia).
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia general se calculará como el intervalo de tiempo (meses) entre el tratamiento primario y la muerte.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de vida informada por el paciente se evaluará a intervalos regulares de 1 año mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL v.4).
La puntuación mínima es 0, que es indicativa de un peor resultado, mientras que 100 es la puntuación máxima e indicativa de un mejor resultado.
En el cuestionario se incluyen varios parámetros, como la masticación, el dolor, la deglución, la saliva, la apariencia, etc.
Se informará el puntaje promedio para cada parámetro con la desviación estándar.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Deshmukh, MS, Indrayani Hospital and Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OIT415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales para todos los resultados primarios y secundarios estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 4 meses después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles bajo petición.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos para obtener los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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