Adiuwantowa chemio-radioterapia przed operacją w stadium IVa raka jamy ustnej
22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Sanjay Deshmukh, Indrayani Hospital and Cancer Institute
Ocena skuteczności neoadjuwantowej chemioradioterapii jako planu leczenia pacjentów z rakiem jamy ustnej w stadium IVa.
Rak jamy ustnej jest największym pojedynczym nowotworem u mężczyzn w Indiach.
90-95% przypadków raka jamy ustnej to raki płaskonabłonkowe, a wiele z nich występuje w późnych stadiach (T3 i powyżej).
Leczenie OSCC obejmuje jednomodową operację chirurgiczną, radioterapię lub kombinację tych metod z terapią ogólnoustrojową lub bez niej.
W przypadkach nieoperacyjnych metodą leczenia jest radioterapia i/lub chemioterapia.
Skuteczność chemioradioterapii neoadiuwantowej w przypadku guzów w IV stadium resekcji (stadium późne) wymaga oceny korzyści przed operacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to oceni korzyści z przedoperacyjnej uzupełniającej chemioradioterapii u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w stadium IVa (OSCC). Badana populacja będzie składać się z pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną włączeni do badania po uzyskaniu ważnej, pisemnej i świadomej zgody. Po zapoznaniu się z raportem histopatologicznym pacjenci będą leczeni zgodnie z protokołem badania. Pacjenci będą objęci stałą obserwacją w odstępach 3-miesięcznych przez rok i 6-miesięcznych w kolejnych latach. Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci będą oceniani klinicznie pod kątem występowania miejscowych nawrotów guza. Przeżycie bez nawrotu lokoregionalnego zostanie obliczone na podstawie różnicy między datą włączenia a datą nawrotu potwierdzonego biopsją. Zarejestrujemy również całkowity czas przeżycia, parametry takie jak szczękościsk, martwica kości i kserostomia. Jakość życia będzie oceniana w regularnych odstępach 1 roku za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL v.4)
Protokół badania:
- Radioterapia przedoperacyjna przez 5 tygodni - Dawka 180-200 cgys dziennie / łącznie 4500 cgys
- Jednoczesna chemioterapia trzy razy w tygodniu z cisplatyną 100 mg/m2
- Wstępna operacja nogi w celu prefabrykacji kości strzałkowej - 2 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii. Opóźnienie jest wymagane do zaplanowania pozycji implantu w kości strzałkowej.
- Ostateczny zabieg chirurgiczny z rekonstrukcją za pomocą prefabrykowanego płata, 6 tygodni po radioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, Indie, 412105
- Indrayani Hospital and Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej w stadium IVa.
- Chirurgicznie resekcyjny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej z naciekiem żuchwy lub szczęki.
- Nowo rozpoznany lub wcześniej nieleczony rak płaskonabłonkowy jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z odległymi przerzutami.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii.
- Pacjenci z zaburzeniami naczyniowymi lub chorobą niedokrwienną serca. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chemioradioterapia neoadiuwantowa, a następnie operacja
Chemioterapia przedoperacyjna z jednoczesną radioterapią, po której następuje ostateczna operacja
|
Jednoczesna chemioterapia trzy razy w tygodniu z cisplatyną 100 mg/m2
Inne nazwy:
Radioterapia przedoperacyjna przez 5 tygodni - Dawka 180-200 cgys dziennie / łącznie 4500 cgys
Inne nazwy:
Resekcja i rekonstrukcja segmentu żuchwy/szczęki za pomocą prefabrykowanego przeszczepu strzałkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostanie to wywnioskowane z odpowiedzi patologicznej pod względem odpowiedzi całkowitej i częściowej.
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako brak inwazyjności i pozostałości in situ obecnych w materiale chirurgicznym.
Częściowa odpowiedź zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie rozmiaru zmiany w materiale chirurgicznym.
|
Do 1 roku
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie wolne od choroby będzie obliczane jako odstęp czasu (w miesiącach) między leczeniem pierwotnym a pierwszym nawrotem (lokalnym, regionalnym lub odległym).
|
2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie zostanie obliczone jako odstęp czasu (miesiące) między leczeniem pierwotnym a zgonem.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia będzie oceniana w regularnych odstępach 1 roku za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL v.4).
Minimalny wynik to 0, co wskazuje na gorszy wynik, podczas gdy 100 to wynik maksymalny i wskazuje na lepszy wynik.
W kwestionariuszu uwzględniono różne parametry, w tym żucie, ból, połykanie, ślinę, wygląd itp.
Zgłoszony zostanie średni wynik dla każdego parametru z odchyleniem standardowym.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjay Deshmukh, MS, Indrayani Hospital and Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OIT415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną indywidualne dane pacjentów dotyczące wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione 4 miesiące po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie.
Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych, aby uzyskać dane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .