Адъювантная химиолучевая терапия перед хирургическим вмешательством при раке полости рта стадии IVa
22 апреля 2019 г. обновлено: Dr. Sanjay Deshmukh, Indrayani Hospital and Cancer Institute
Оценка эффективности неоадъювантной химиолучевой терапии в качестве плана лечения пациентов с раком полости рта IVa стадии.
Рак полости рта является самым крупным раком у мужчин в Индии.
90-95% случаев рака полости рта представляют собой плоскоклеточные карциномы, и многие из них проявляются на поздних стадиях (Т3 и выше).
Лечение OSCC включает однократное хирургическое вмешательство, лучевую терапию или комбинацию этих методов с системной терапией или без нее.
В нерезектабельных случаях методом лечения является лучевая терапия и/или химиотерапия.
Эффективность неоадъювантной химиолучевой терапии при резектабельных опухолях IV стадии (поздняя стадия) необходимо оценить, чтобы оценить ее преимущества перед хирургическим вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться преимущества предоперационной адъювантной химиолучевой терапии у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта стадии IVa (OSCC). Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, ранее не получавших лечения. Пациенты, удовлетворяющие критериям включения-исключения, будут включены в исследование после получения действительного, письменного и информированного согласия. После изучения гистопатологического отчета пациентов будут лечить в соответствии с протоколом исследования. Пациенты будут находиться под регулярным наблюдением с 3-месячными интервалами в течение одного года и 6-месячными периодами в последующие годы. При каждом последующем наблюдении пациенты будут оцениваться клинически на наличие локорегионарного рецидива опухоли. Локорегионарная безрецидивная выживаемость будет рассчитываться на основе разницы между датой включения и датой рецидива, подтвержденного биопсией. Мы также будем регистрировать общую выживаемость, такие параметры, как тризм, остеонекроз и ксеростомия. Качество жизни будет оцениваться с регулярным интервалом в 1 год с использованием опросника качества жизни Вашингтонского университета (UW-QOL v.4).
Протокол исследования:
- Предоперационная лучевая терапия в течение 5 недель – доза 180-200 сГр в день/всего 4500 сГр
- Одновременная трехнедельная химиотерапия цисплатином 100 мг/м2
- Первичная операция на ноге для префабрикации малоберцовой кости - через 2 недели после начала лучевой терапии. Задержка требуется для планирования положения имплантата в малоберцовой кости.
- Окончательная хирургическая процедура с реконструкцией готовым лоскутом через 6 недель после лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, Индия, 412105
- Indrayani hospital and cancer institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный IVa стадия плоскоклеточного рака полости рта.
- Хирургически резектабельный плоскоклеточный рак полости рта с инвазией нижней или верхней челюсти.
- Впервые диагностированный или ранее не леченный плоскоклеточный рак полости рта.
Критерий исключения:
- Пациенты с отдаленными метастазами.
- Пациенты с противопоказаниями к лучевой терапии.
- Пациенты с сосудистыми нарушениями или ишемической болезнью сердца. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неоадъювантная химиолучевая терапия с последующей операцией
Предоперационная химиотерапия с одновременной лучевой терапией с последующей окончательной операцией
|
Одновременная трехнедельная химиотерапия цисплатином 100 мг/м2
Другие имена:
Предоперационная лучевая терапия в течение 5 недель – доза 180-200 сГр в день/всего 4500 сГр
Другие имена:
Резекция и реконструкция нижнечелюстного сегмента сборным малоберцовым трансплантатом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 1 года
|
Это будет выведено из патологического ответа с точки зрения полного и частичного ответа.
Полный ответ определяется как отсутствие инвазии и остаточных явлений in situ в операционном образце.
Частичный ответ определяется как уменьшение размера поражения в операционном образце не менее чем на 30%.
|
До 1 года
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2 года
|
Безрецидивная выживаемость будет рассчитываться как временной интервал (в месяцах) между первичным лечением и первым рецидивом (локальным, регионарным или отдаленным).
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость будет рассчитываться как временной интервал (в месяцах) между первичным лечением и смертью.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент, будет оцениваться с регулярным интервалом в 1 год с использованием опросника качества жизни Вашингтонского университета (UW-QOL v.4).
Минимальный балл — 0, что указывает на худший результат, а 100 — максимальный балл и указывает на лучший результат.
В анкету включены различные параметры, включая жевание, боль, глотание, слюноотделение, внешний вид и т. д.
Будет указан средний балл по каждому параметру со стандартным отклонением.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sanjay Deshmukh, MS, Indrayani hospital and cancer institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OIT415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны индивидуальные данные пациентов для всех первичных и вторичных исходов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 4 месяца после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены по запросу.
Для получения данных запрашивающим сторонам необходимо подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .