過食症および肥満の認知行動および薬理学的（LDX）治療：急性期治療
2024年10月15日 更新者：Yale University
過食症と肥満の認知行動および薬理学的 (LDX) 治療
要約: この研究では、肥満患者のむちゃ食い障害の治療に対する認知行動療法 (CBT)、リスデキサンフェタミン (LDX)、および CBT と LDX の組み合わせの有効性を比較します。
これは、CBT または LDX を単独または組み合わせて比較する急性治療です。
調査の概要
詳細な説明
肥満は異質な問題であり、研究は、最も一般的な正式な摂食障害である過食症 (BED) のサブグループの特定の重要性を強調しています。
この研究では、肥満患者の BED に対する、リスデキサンフェタミン (LDX) と認知行動療法 (CBT) の 2 つの主要な異なる治療法の有効性を単独および組み合わせて調べました。
LDX は、BED の治療のための最初で唯一の FDA 承認薬であり、プラセボと比較して短期的な有効性が実証されています。
CBT は最も確立された心理療法であり、短期的な有効性と「治療の特異性」(つまり、さまざまな対照治療や積極的な治療よりも優れている) が実証されており、フルオキセチンに対する長期的な優位性と長期的な結果の持続性が示されています。 .
N=180 BED と肥満の参加者は、CBT のみ、LDX のみ、CBT と LDX の組み合わせの 3 つの介入のいずれかにランダムに割り当てられます。
この RCT は、肥満と BED の患者に対する LDX、CBT、および CBT+LDX の組み合わせの相対的な有効性に関する新しい知見を提供します。
そのような研究は行われていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Department of Psychiatry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～64歳
- むちゃ食い障害のDSM-5基準を満たしています
- BMI 27-30で、肥満に関連する併存疾患が制御されている;またはBMIが30以上50未満
- 心電図および医療記録の審査によって医学的に許可されている
- 治療期間中およびフォローアップ期間中 (18 か月) 利用可能
- 学習関連の資料を完成させるのに十分なレベルの英語を読み、理解し、書く
- 毎週の訪問のために研究場所（コネチカット州ニューヘブン）に旅行できる
除外基準:
- LDXまたは他の興奮剤による問題の以前の病歴
- 現在の精神刺激薬の使用または ADHD のための薬物の使用
- -治験薬の現在の使用：LDX（Vyvanse）、ブプロピオン（Wellbutrin、Zyban）、Naltrexone、またはContrave
- 先天性心疾患、既知の構造的心臓異常、心筋症、重篤な心不整脈、冠動脈疾患、脳卒中を含む脳血管病理、労作性胸痛、制御不能な高血圧、およびその他の深刻な心臓の問題の病歴。
- -重度の腎臓、肝臓、神経、または慢性肺疾患またはその他の重篤で不安定な医学的障害の病歴。
- 現在制御されていない高血圧
- -現在制御されていないI型またはII型糖尿病
- 現在制御されていない甲状腺疾患
- 胆嚢疾患
- 入院または集中治療を必要とする重度の精神疾患を併発している
- 現在進行中の自殺念慮または殺人念慮を意図または計画とともに支持する
- 病歴または現在のアルコールまたは物質使用障害 (喫煙は除外されません)
- 発作の素因
- -神経性食欲不振または神経性過食症の病歴、または現在定期的に自己誘発性嘔吐
- 現在、MAOI、SSRI、または CYP2D6 の強力な阻害剤を服用している
- -治験薬または刺激薬に対するアレルギーまたは感受性の病歴
- -研究薬と禁忌の薬の現在の使用
- 現在授乳中または妊娠中、または信頼できる避妊法を使用する意思がない
- 現在、オピオイド鎮痛薬または薬物を服用している
- 現在、食事および/または減量のために効果的な治療法（エビデンスに基づく治療または精神薬理学）を使用している
- -現在、参加者が治験薬または非治験薬またはデバイスにさらされている、またはさらされる別の臨床研究に参加している
- -治験担当医が禁忌と判断した医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LDX
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このアームにランダムに割り当てられた参加者は、12 週間の LDX 投薬を受けます。
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アクティブコンパレータ：認知行動療法
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このアームにランダムに割り当てられた参加者は、12週間の認知行動療法を受けます
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アクティブコンパレータ：LDXと認知行動療法
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このアームにランダムに割り当てられた参加者は、12週間のLDXと認知行動療法を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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むちゃ食いの頻度
時間枠：治療後（3ヶ月）
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むちゃ食いはインタビューと自己報告によって評価され、主要な結果は頻度です。
頻度は継続的に定義されます (次元的に分析されます)。
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治療後（3ヶ月）
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ボディマス指数
時間枠：治療後（3ヶ月）
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BMI は、測定された身長と体重 (減少率など) を使用して計算されます。
BMI 変化率と体重減少率がまったく同じであることに注目してください (身長が一定に保たれている場合、これは成人を対象としたこの短期研究の場合です)。
負の値は体重減少を示し、正の値は体重増加を示します。
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治療後（3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過食症の寛解
時間枠：治療後（3ヶ月）
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カテゴリー: 過食ゼロ/28 日間
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治療後（3ヶ月）
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摂食障害精神病理学
時間枠：治療後（3ヶ月）
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摂食障害の精神病理学は、摂食障害検査/摂食障害検査-アンケートの全体的なスコアによって評価される連続変数です。スコアの範囲は 0 ～ 6 です (0 = 摂食障害の精神病理なし、6 = 重度の摂食障害の精神病理)。
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治療後（3ヶ月）
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抑うつ症状
時間枠：治療後（3ヶ月）
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抑うつ症状は、自己報告尺度である Beck Depression Inventory - Second Edition によって評価される抑うつ症状の連続変数です。
スコアは 0 ～ 63 の範囲です (0 = 抑うつ症状なし、63 = 重度の抑うつ症状)。
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治療後（3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos M Grilo, Ph.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月25日
一次修了 (実際)
2023年9月13日
研究の完了 (実際)
2023年9月13日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000022480_b
- 1R01DK114075-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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