Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-behawioralne i farmakologiczne (LDX) leczenie zaburzeń z napadami objadania się i otyłości: leczenie doraźne

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Poznawczo-behawioralne i farmakologiczne leczenie zaburzeń odżywiania się i otyłości

Krótkie podsumowanie: W tym badaniu porównana zostanie skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), lisdeksamfetaminy (LDX) oraz kombinacji CBT i LDX w leczeniu zaburzeń z napadami objadania się u pacjentów z otyłością. Jest to ostre leczenie porównujące CBT lub LDX samodzielnie lub w połączeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest heterogenicznym problemem, a badania podkreśliły szczególne znaczenie podgrupy z zaburzeniem z napadami objadania się (BED), najbardziej rozpowszechnionym formalnym zaburzeniem odżywiania. W badaniu tym zbadano skuteczność dwóch wiodących, ale odrębnych metod leczenia – lisdeksamfetaminy (LDX) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) – pojedynczo iw połączeniu, w przypadku BED u pacjentów z otyłością. LDX jest pierwszym i jedynym lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia BED, który wykazał krótkoterminową skuteczność w porównaniu z placebo. CBT jest najlepiej ugruntowaną terapią psychologiczną, wykazała krótkoterminową skuteczność i „specyficzność leczenia” (tj. Wyższość nad różnymi kontrolnymi i aktywnymi terapiami), wykazała długoterminową wyższość nad fluoksetyną i długoterminową trwałość wyników . N=180 uczestników z BED i otyłością zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech interwencji: samej CBT, samej LDX lub CBT połączonej z LDX. Ten RCT dostarczy nowych odkryć dotyczących względnej skuteczności LDX, CBT i połączonej CBT + LDX u pacjentów z otyłością i BED. Nie przeprowadzono takiego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 64 lat
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń z napadami objadania się
  • BMI 27-30 z kontrolowaną chorobą współistniejącą związaną z otyłością; lub BMI ≥ 30 i <50
  • Zatwierdzony medycznie na podstawie EKG i przeglądu dokumentacji medycznej
  • Dostępne na czas trwania leczenia i okresu kontrolnego (18 miesięcy)
  • Czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką
  • Możliwość podróży do miejsca nauki (New Haven, CT) na cotygodniowe wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia problemów z LDX lub innymi używkami
  • Obecne stosowanie środków psychostymulujących lub stosowanie jakichkolwiek leków na ADHD
  • Bieżące stosowanie badanych leków: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrekson lub Contrave
  • Wrodzona choroba serca w wywiadzie, znane nieprawidłowości strukturalne serca, kardiomiopatia, poważne zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa, patologia naczyń mózgowych, w tym udar, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi i inne poważne problemy z sercem.
  • Historia ciężkiej choroby nerek, wątroby, neurologicznej lub przewlekłej choroby płuc lub innego poważnego, niestabilnego zaburzenia medycznego.
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie
  • Obecna niekontrolowana cukrzyca typu I lub II
  • Obecna niekontrolowana choroba tarczycy
  • Choroba pęcherzyka żółciowego
  • Współwystępująca ciężka choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji lub intensywnego leczenia
  • Popiera obecne aktywne myśli samobójcze lub zabójcze z zamiarem lub planem
  • Historia lub obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (palenie nie jest wykluczone)
  • Skłonność do drgawek
  • Historia jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej lub obecnie regularnie prowokujące wymioty
  • Obecnie przyjmuje MAOI, SSRI lub silne inhibitory CYP2D6
  • Historia alergii lub wrażliwości na badany lek lub leki pobudzające
  • Bieżące stosowanie leków przeciwwskazanych z badanymi lekami
  • Obecnie karmi piersią lub jest w ciąży lub nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • Obecnie przyjmuje opioidowe leki przeciwbólowe lub leki
  • Obecnie stosuje skuteczne leczenie (terapeutyczne lub psychofarmakologiczne oparte na dowodach) w zakresie jedzenia i/lub utraty wagi
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia
  • Stan zdrowia oceniony przez lekarza prowadzącego badanie jako przeciwwskazanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LDX
Lek: Dimezylan lisdeksamfetaminy
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają leki LDX przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 12-tygodniową terapię poznawczo-behawioralną
Aktywny komparator: LDX i terapia poznawczo-behawioralna
Inny: Połączenie LDX i terapii poznawczo-behawioralnej
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 12 tygodni terapii LDX i terapii poznawczo-behawioralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość objadania się
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące)
Objadanie się zostanie ocenione na podstawie wywiadu i samoopisu, a głównymi wynikami jest częstotliwość. Częstotliwość będzie definiowana w sposób ciągły (analizowana wymiarowo).
Po leczeniu (3 miesiące)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące)
BMI oblicza się na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała (np. utrata procentowa).
Po leczeniu (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja objadania się
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące)
Kategorycznie: zero binges/28 dni
Po leczeniu (3 miesiące)
Psychopatologia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące)
Psychopatologia zaburzeń odżywiania jest zmienną ciągłą, ocenianą na podstawie globalnego wyniku Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Wyniki wahają się od 0-6 (0=brak psychopatologii zaburzeń odżywiania; 6=poważna psychopatologia zaburzeń odżywiania).
Po leczeniu (3 miesiące)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące)
Objawy depresyjne to ciągła zmienna symptomatologii depresyjnej oceniana za pomocą narzędzia samoopisowego, Inwentarza Depresji Becka — wydanie drugie. Wyniki wahają się od 0 do 63 (0=brak objawów depresyjnych, 63=silniejsze objawy depresyjne).
Po leczeniu (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000022480_b
  • 1R01DK114075-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dimezylan lisdeksamfetaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj