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Trattamento cognitivo-comportamentale e farmacologico (LDX) del disturbo da alimentazione incontrollata e dell'obesità: trattamento acuto

15 ottobre 2024 aggiornato da: Yale University

Trattamento cognitivo-comportamentale e farmacologico (LDX) del disturbo da alimentazione incontrollata e dell'obesità

Breve riassunto: questo studio confronterà l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT), della lisdexamfetamina (LDX) e della combinazione di CBT e LDX per il trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata nei pazienti con obesità. Questo è un trattamento acuto che confronta CBT o LDX da soli o in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un problema eterogeneo e la ricerca ha evidenziato il particolare significato di un sottogruppo con disturbo da alimentazione incontrollata (BED), il disturbo alimentare formale più diffuso. Questo studio ha esaminato l'efficacia di due trattamenti principali ma distinti - lisdexamfetamine (LDX) e terapia cognitivo comportamentale (CBT) - da soli e in combinazione, per il BED nei pazienti con obesità. LDX è il primo e unico farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del BED e ha dimostrato un'efficacia a breve termine rispetto al placebo. La CBT è il trattamento psicologico più consolidato, ha dimostrato efficacia a breve termine e "specificità del trattamento" (ovvero superiorità rispetto a una varietà di trattamenti di controllo e attivi), ha mostrato superiorità a lungo termine rispetto alla fluoxetina e durata dei risultati a lungo termine . N = 180 partecipanti con BED e obesità verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre interventi, CBT da solo, LDX da solo o CBT combinato con LDX. Questo RCT fornirà nuove scoperte sull'efficacia relativa di LDX, CBT e CBT+LDX combinati per i pazienti con obesità e BED. Nessuno studio di questo tipo è stato eseguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 64 anni
  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da alimentazione incontrollata
  • BMI 27-30 con una comorbilità correlata all'obesità controllata; o BMI ≥ 30 e <50
  • Approvato dal punto di vista medico come determinato dall'ECG e dalla revisione della cartella clinica
  • Disponibile per la durata del trattamento e del follow-up (18 mesi)
  • Leggere, comprendere e scrivere in inglese a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio
  • In grado di recarsi in un luogo di studio (New Haven, CT) per visite settimanali

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di problemi con LDX o altri stimolanti
  • Uso attuale di psicostimolanti o uso di qualsiasi farmaco per l'ADHD
  • Uso attuale dei farmaci in studio: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrexone o Contrave
  • Storia di cardiopatie congenite, anomalie cardiache strutturali note, cardiomiopatia, grave aritmia cardiaca, malattia coronarica, patologia cerebrovascolare incluso ictus, dolore toracico da sforzo, ipertensione incontrollata e altri gravi problemi cardiaci.
  • Storia di grave malattia polmonare renale, epatica, neurologica o cronica o altro disturbo medico grave e instabile.
  • Ipertensione attuale incontrollata
  • Attuale diabete mellito di tipo I o II non controllato
  • Attuale malattia tiroidea incontrollata
  • Malattia della cistifellea
  • Grave malattia mentale concomitante che richiede il ricovero in ospedale o un trattamento intensivo
  • Approva l'attuale idea suicida o omicida attiva con intento o piano
  • Storia o attuale disturbo da uso di alcol o sostanze (il fumo non è un'esclusione)
  • Predisposizione alle convulsioni
  • Storia di anoressia nervosa o bulimia nervosa, o attualmente vomito regolarmente autoindotto
  • Attualmente assume MAOI, SSRI o forti inibitori del CYP2D6
  • Storia di allergia o sensibilità al farmaco in studio o ai farmaci stimolanti
  • Uso corrente di farmaci controindicati con i farmaci in studio
  • Attualmente in allattamento o incinta, o non disposta a utilizzare una forma affidabile di contraccezione
  • Attualmente sta assumendo antidolorifici o droghe oppioidi
  • Attualmente utilizza un trattamento efficace (terapeutico basato sull'evidenza o psicofarmacologico) per l'alimentazione e/o la perdita di peso
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico in cui il partecipante è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale
  • Stato medico giudicato dal medico dello studio come controindicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LDX
Droga: Lisdexamfetamina Dimesylate
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno 12 settimane di farmaci LDX.
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno 12 settimane di terapia cognitivo-comportamentale
Comparatore attivo: LDX e terapia cognitivo comportamentale
Altro: Combinazione di LDX e terapia cognitivo-comportamentale
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno 12 settimane di LDX e terapia cognitivo-comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di abbuffate
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi)
Le abbuffate saranno valutate mediante intervista e autovalutazione e gli esiti primari sono la frequenza. La frequenza sarà definita in modo continuo (analizzato dimensionalmente).
Post-trattamento (3 mesi)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi)
L'IMC viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati (ad esempio, perdita percentuale). Notiamo che la percentuale di variazione del BMI e la percentuale di perdita di peso sono esattamente la stessa cosa (quando l'altezza viene mantenuta costante, come nel caso di questo studio a breve termine con gli adulti). Valori negativi indicano perdita di peso e valori positivi indicano aumento di peso.
Post-trattamento (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione da abbuffate
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi)
Categorico: zero abbuffate/28 giorni
Post-trattamento (3 mesi)
Psicopatologia dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi)
La psicopatologia dei disturbi alimentari è una variabile continua valutata dal punteggio globale del questionario Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination. I punteggi vanno da 0 a 6 (0=nessuna psicopatologia del disturbo alimentare; 6=psicopatologia grave del disturbo alimentare).
Post-trattamento (3 mesi)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi)
I sintomi depressivi sono una variabile continua della sintomatologia depressiva valutata dalla misura di autovalutazione, il Beck Depression Inventory - Seconda edizione. I punteggi vanno da 0 a 63 (0=nessun sintomo depressivo, 63=sintomi depressivi maggiori).
Post-trattamento (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000022480_b
  • 1R01DK114075-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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