Tratamento Cognitivo-Comportamental e Farmacológico (LDX) do Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica e Obesidade: Tratamento Agudo
3 de maio de 2024 atualizado por: Yale University
Tratamento Cognitivo-Comportamental e Farmacológico (LDX) do Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica e Obesidade
Resumo breve: Este estudo irá comparar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (TCC), lisdexanfetamina (LDX) e a combinação de TCC e LDX para o tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica em pacientes com obesidade.
Este é um tratamento agudo que compara TCC ou LDX isoladamente ou em combinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é um problema heterogêneo e a pesquisa destacou a importância particular de um subgrupo com transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP), o transtorno alimentar formal mais prevalente.
Este estudo examinou a eficácia de dois tratamentos principais, mas distintos - lisdexanfetamina (LDX) e terapia cognitivo-comportamental (TCC) - isoladamente e em combinação, para TCAP em pacientes com obesidade.
O LDX é o primeiro e único medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de TCAP e demonstrou eficácia de curto prazo em relação ao placebo.
A TCC é o tratamento psicológico mais bem estabelecido, demonstrou eficácia a curto prazo e "especificidade do tratamento" (ou seja, superioridade a uma variedade de tratamentos ativos e de controle), demonstrou superioridade a longo prazo à fluoxetina e durabilidade de resultados a longo prazo .
N=180 participantes com TCAP e obesidade serão designados aleatoriamente para uma das três intervenções, TCC sozinha, LDX sozinha ou TCC combinada com LDX.
Este RCT fornecerá novas descobertas sobre a eficácia relativa de LDX, CBT e CBT + LDX combinados para pacientes com obesidade e TCAP.
Nenhum estudo desse tipo foi realizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 64 anos
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno da compulsão alimentar periódica
- IMC 27-30 com comorbidade relacionada à obesidade controlada; ou IMC ≥ 30 e < 50
- Liberado clinicamente conforme determinado por EKG e revisão de prontuário médico
- Disponível para a duração do tratamento e acompanhamento (18 meses)
- Ler, compreender e escrever em inglês em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo
- Capaz de viajar para estudar local (New Haven, CT) para visitas semanais
Critério de exclusão:
- História anterior de problemas com LDX ou outros estimulantes
- Uso atual de psicoestimulantes ou uso de qualquer medicamento para TDAH
- Uso atual dos medicamentos do estudo: LDX (Vyvanse), Bupropiona (Wellbutrin, Zyban), Naltrexona ou Contrave
- História de doença cardíaca congênita, anormalidades cardíacas estruturais conhecidas, cardiomiopatia, arritmia cardíaca grave, doença arterial coronariana, patologia cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral, dor torácica por esforço, pressão alta descontrolada e outros problemas cardíacos graves.
- História de doença renal, hepática, neurológica ou pulmonar crônica grave ou outro distúrbio médico grave e instável.
- Hipertensão atual não controlada
- Diabetes melito tipo I ou II não controlado atual
- Doença tireoidiana descontrolada atual
- doença da vesícula biliar
- Doença mental grave concomitante que requer hospitalização ou tratamento intensivo
- Aprova ideação suicida ou homicida ativa atual com intenção ou plano
- Histórico ou transtorno atual por uso de álcool ou substâncias (fumar não é excludente)
- Predisposição a convulsões
- História de anorexia nervosa ou bulimia nervosa, ou atualmente vômitos autoinduzidos regularmente
- Atualmente tomando MAOI, SSRI ou fortes inibidores de CYP2D6
- Histórico de alergia ou sensibilidade ao medicamento do estudo ou medicamentos estimulantes
- Uso atual de medicamentos contraindicados com os medicamentos do estudo
- Atualmente amamentando ou grávida, ou não deseja usar uma forma confiável de contracepção
- Atualmente tomando medicamentos ou drogas para dor opioides
- Atualmente em uso de tratamento eficaz (terapêutico ou psicofarmacológico baseado em evidências) para alimentação e/ou perda de peso
- Atualmente participando de outro estudo clínico no qual o participante é ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental
- Estado médico julgado pelo médico do estudo como contra-indicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LDX
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Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 12 semanas de medicação LDX.
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Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
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Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 12 semanas de terapia cognitivo-comportamental
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Comparador Ativo: LDX e Terapia Cognitivo Comportamental
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Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 12 semanas de LDX e terapia cognitivo-comportamental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de compulsão alimentar
Prazo: Pós-tratamento (3 meses)
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A compulsão alimentar será avaliada por entrevista e autorrelato e o desfecho primário é a frequência.
A frequência será definida continuamente (analisada dimensionalmente).
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Pós-tratamento (3 meses)
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Índice de massa corporal
Prazo: Pós-tratamento (3 meses)
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O IMC é calculado usando altura e peso medidos (por exemplo, perda percentual).
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Pós-tratamento (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão da Compulsão Alimentar
Prazo: Pós-tratamento (3 meses)
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Categórico: zero compulsões/28 dias
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Pós-tratamento (3 meses)
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Psicopatologia do Transtorno Alimentar
Prazo: Pós-tratamento (3 meses)
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A psicopatologia do transtorno alimentar é uma variável contínua avaliada pela pontuação global do Exame de Transtorno Alimentar/Questionário de Exame de Transtorno Alimentar. As pontuações variam de 0 a 6 (0 = sem psicopatologia de transtorno alimentar; 6 = psicopatologia de transtorno alimentar grave).
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Pós-tratamento (3 meses)
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Sintomas Depressivos
Prazo: Pós-tratamento (3 meses)
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Os sintomas depressivos são uma variável contínua da sintomatologia depressiva avaliada pela medida de autorrelato, o Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição.
As pontuações variam de 0 a 63 (0 = sem sintomas depressivos, 63 = maiores sintomas depressivos).
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Pós-tratamento (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Hiperfagia
- Obesidade
- Bulimia
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Transtorno de compulsão alimentar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2000022480_b
- 1R01DK114075-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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