폭식 장애 및 비만의 인지 행동 및 약리학적(LDX) 치료: 급성 치료
2024년 10월 15일 업데이트: Yale University
폭식 장애 및 비만의 인지 행동 및 약리학적(LDX) 치료
간략한 요약: 이 연구는 비만 환자의 폭식 장애 치료를 위한 인지 행동 요법(CBT), 리스덱삼페타민(LDX) 및 CBT와 LDX의 조합의 효과를 비교합니다.
이것은 CBT 또는 LDX 단독 또는 조합을 비교하는 급성 치료입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 이질적인 문제이며 연구에서는 가장 널리 퍼진 정식 섭식 장애인 폭식 장애(BED)가 있는 하위 그룹의 특별한 중요성을 강조했습니다.
이 연구는 비만 환자의 BED에 대한 두 가지 주요하지만 별개의 치료법인 리스덱삼페타민(LDX)과 인지 행동 요법(CBT)의 단독 및 조합의 효과를 조사했습니다.
LDX는 BED 치료를 위한 최초이자 유일한 FDA 승인 약물이며 위약에 비해 단기 효과가 입증되었습니다.
CBT는 가장 잘 확립된 심리 치료이며, 단기 효과 및 "치료 특이성"(즉, 다양한 제어 및 활성 치료에 대한 우월성)을 입증했으며, 플루옥세틴에 대한 장기적 우월성 및 결과의 장기적인 지속성을 보여주었습니다. .
BED 및 비만이 있는 N=180명의 참가자는 CBT 단독, LDX 단독 또는 LDX와 결합된 CBT의 세 가지 중재 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이 RCT는 비만 및 BED 환자에 대한 LDX, CBT 및 복합 CBT+LDX의 상대적 효과에 관한 새로운 발견을 제공할 것입니다.
그러한 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~64세
- 폭식 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 조절된 비만 관련 동반이환이 있는 BMI 27-30; 또는 BMI ≥ 30 및 <50
- EKG 및 의료 기록 검토에 의해 결정된 대로 의학적으로 승인됨
- 치료 기간 및 후속 조치(18개월) 동안 이용 가능
- 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준의 영어 읽기, 이해 및 쓰기
- 주간 방문을 위해 연구 장소(New Haven, CT)로 이동할 수 있음
제외 기준:
- LDX 또는 기타 각성제 문제의 이전 병력
- 현재 정신 자극제 사용 또는 ADHD에 대한 약물 사용
- 연구 약물의 현재 사용: LDX(Vyvanse), Bupropion(Wellbutrin, Zyban), Naltrexone 또는 Contrave
- 선천성 심장 질환, 알려진 구조적 심장 이상, 심근 병증, 심각한 심장 부정맥, 관상 동맥 질환, 뇌졸중을 포함한 뇌 혈관 병리, 활동성 흉통, 조절되지 않는 고혈압 및 기타 심각한 심장 문제의 병력.
- 심각한 신장, 간, 신경계 또는 만성 폐 질환 또는 기타 심각하고 불안정한 의학적 장애의 병력.
- 현재 조절되지 않는 고혈압
- 현재 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병
- 현재 조절되지 않는 갑상선 질환
- 담낭 질환
- 입원이나 집중치료가 필요한 중증 정신질환을 동반한 경우
- 의도나 계획이 있는 현재 활동 중인 자살 또는 살인 생각을 지지합니다.
- 병력 또는 현재 알코올 또는 물질 사용 장애(흡연은 배타적이지 않음)
- 발작 소인
- 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 병력, 또는 현재 정기적으로 자가 유발 구토
- 현재 MAOI, SSRI 또는 CYP2D6의 강력한 억제제를 복용 중
- 연구 약물 또는 흥분제 약물에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 연구 약물과 금기인 약물의 현재 사용
- 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 현재 오피오이드 진통제 또는 약물을 복용 중
- 섭식 및/또는 체중 감소를 위해 현재 효과적인 치료(증거 기반 치료 또는 정신약물)를 사용 중
- 참가자가 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 연구 주치의가 금기로 판단한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: LDX
|
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 LDX 약물을 투여받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 인지 행동 치료
|
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: LDX 및 인지 행동 치료
|
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 LDX 및 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폭식 빈도
기간: 후처리(3개월)
|
폭식은 인터뷰와 자기보고로 평가되며 주요 결과는 빈도입니다.
주파수는 지속적으로 정의됩니다(차원적으로 분석됨).
|
후처리(3개월)
|
|
체질량 지수
기간: 치료 후 (3개월)
|
BMI는 측정된 키와 체중(예: 감량율)을 사용하여 계산됩니다.
BMI 변화율(%)과 체중 감소율(%)은 정확히 동일합니다(키가 일정하게 유지되는 경우, 성인을 대상으로 한 단기 연구의 경우도 마찬가지였습니다).
음수 값은 체중 감소를 나타내고 양수 값은 체중 증가를 나타냅니다.
|
치료 후 (3개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폭식 완화
기간: 후처리(3개월)
|
범주: 폭식 없음/28일
|
후처리(3개월)
|
|
섭식장애 정신병리학
기간: 후처리(3개월)
|
섭식 장애 정신병리학은 섭식 장애 검사/섭식 장애 검사-질문의 전체 점수로 평가되는 연속 변수입니다. 점수 범위는 0-6입니다(0=섭식 장애 정신병리 없음, 6=심각한 섭식 장애 정신병리).
|
후처리(3개월)
|
|
우울 증상
기간: 후처리(3개월)
|
우울 증상은 자체 보고 척도인 Beck Depression Inventory - Second Edition에 의해 평가된 우울 증상의 연속 변수입니다.
점수 범위는 0-63입니다(0=우울 증상 없음, 63=우울 증상 심함).
|
후처리(3개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000022480_b
- 1R01DK114075-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .