Kognitiv adfærdsmæssig og farmakologisk (LDX) behandling af overspisningsforstyrrelser og fedme: Akut behandling
15. oktober 2024 opdateret af: Yale University
Kognitiv-adfærdsmæssig og farmakologisk (LDX) behandling af overspisningsforstyrrelser og fedme
Kort resumé: Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi (CBT), lisdexamfetamin (LDX) og kombinationen af CBT og LDX til behandling af overspisningsforstyrrelser hos patienter med fedme.
Dette er en akut behandling, der sammenligner CBT eller LDX alene eller i kombination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et heterogent problem, og forskning har fremhævet den særlige betydning af en undergruppe med binge-eating disorder (BED), den mest udbredte formelle spiseforstyrrelse.
Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af to førende, men forskellige behandlinger - lisdexamfetamin (LDX) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) - alene og i kombination for BED hos patienter med fedme.
LDX er den første og eneste FDA-godkendte medicin til behandling af BED og har vist kortsigtet effektivitet i forhold til placebo.
CBT er den bedst etablerede psykologiske behandling, har vist kortsigtet effektivitet og "behandlingsspecificitet" (dvs. overlegenhed i forhold til en række kontrol- og aktive behandlinger), har vist langsigtet overlegenhed i forhold til fluoxetin og langsigtet holdbarhed af resultaterne .
N=180 deltagere med BED og fedme vil blive tilfældigt tildelt en af tre interventioner, CBT alene, LDX alene eller CBT kombineret med LDX.
Denne RCT vil give nye resultater vedrørende den relative effektivitet af LDX, CBT og kombineret CBT+LDX for patienter med fedme og BED.
Der er ikke udført en sådan undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
141
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 64 år
- Opfylder DSM-5-kriterierne for binge-eating disorder
- BMI 27-30 med en kontrolleret fedme-relateret co-morbiditet; eller BMI ≥ 30 og <50
- Lægegodkendt som bestemt af EKG og journalgennemgang
- Tilgængelig i hele behandlingen og opfølgningen (18 måneder)
- Læs, forstå og skriv engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at færdiggøre studierelaterede materialer
- I stand til at rejse til studiestedet (New Haven, CT) for ugentlige besøg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med problemer med LDX eller andre stimulanser
- Nuværende psykostimulerende brug eller brug af medicin mod ADHD
- Nuværende brug af undersøgelsesmedicin: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrexone eller Contrave
- Anamnese med medfødt hjertesygdom, kendte strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlig hjertearytmi, koronararteriesygdom, cerebrovaskulær patologi inklusive slagtilfælde, anstrengende brystsmerter, ukontrolleret højt blodtryk og andre alvorlige hjerteproblemer.
- Anamnese med svær nyre-, lever-, neurologisk eller kronisk lungesygdom eller anden alvorlig, ustabil medicinsk lidelse.
- Aktuel ukontrolleret hypertension
- Aktuel ukontrolleret type I eller II diabetes mellitus
- Aktuel ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Galdeblære sygdom
- Samtidig alvorlig psykisk sygdom, der kræver indlæggelse eller intensiv behandling
- Støtter aktuelle aktive selvmordstanker eller mordtanker med hensigt eller plan
- Anamnese eller nuværende alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (rygning er ikke udelukkende)
- Disposition for anfald
- Anamnese med anorexia nervosa eller bulimia nervosa, eller i øjeblikket regelmæssig selvfremkaldende opkastning
- Tager i øjeblikket MAO-hæmmere, SSRI eller stærke hæmmere af CYP2D6
- Anamnese med allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller stimulerende medicin
- Nuværende brug af medicin kontraindiceret med undersøgelsesmedicin
- I øjeblikket ammer eller er gravid, eller er ikke villig til at bruge pålidelig form for prævention
- Tager i øjeblikket opioid smertestillende medicin eller medicin
- Bruger i øjeblikket effektiv behandling (evidensbaseret terapeutisk eller psykofarmakologisk) til spisning og/eller vægttab
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, hvor deltageren er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr
- Medicinsk status vurderet af undersøgelseslægen som kontraindikation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LDX
|
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil modtage 12 ugers LDX-medicin.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv-adfærdsterapi
|
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil modtage 12 ugers kognitiv adfærdsterapi
|
|
Aktiv komparator: LDX og kognitiv adfærdsterapi
|
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil modtage 12 ugers LDX og kognitiv adfærdsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af overspisning
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder)
|
Overspisning vil blive vurderet ved interview og selvrapportering, og de primære resultater er hyppighed.
Frekvens vil blive defineret løbende (analyseret dimensionelt).
|
Efterbehandling (3 måneder)
|
|
Body Mass Index
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder)
|
BMI udregnes ved hjælp af målt højde og vægt (f.eks. tab i procent).
Vi bemærker, at % BMI-ændring og % Vægttab er nøjagtig det samme (når højden holdes konstant, hvilket var tilfældet med denne korttidsundersøgelse med voksne).
Negative værdier indikerer vægttab og positive værdier indikerer vægtøgning.
|
Efterbehandling (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binge-Eating Remission
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder)
|
Kategorisk: nul binges/28 dage
|
Efterbehandling (3 måneder)
|
|
Psykopatologi med spiseforstyrrelser
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder)
|
Spiseforstyrrelsespsykopatologi er en kontinuerlig variabel, som vurderes ud fra den globale score i spiseforstyrrelsesundersøgelsen/spiseforstyrrelsesundersøgelsen-spørgeskemaet. Score varierer fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelsespsykopatologi; 6=svær spiseforstyrrelsespsykopatologi).
|
Efterbehandling (3 måneder)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder)
|
Depressive symptomer er en kontinuerlig variabel af depressiv symptomatologi som vurderet ved selvrapporteringsmålingen, Beck Depression Inventory - Second Edition.
Score varierer fra 0-63 (0=ingen depressive symptomer, 63=større depressive symptomer).
|
Efterbehandling (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2019
Først opslået (Faktiske)
23. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Hyperfagi
- Fedme
- Bulimi
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Binge-Eating Disorder
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Lisdexamfetamin Dimesylate
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000022480_b
- 1R01DK114075-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .