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Kognitiv-behaviorale und pharmakologische (LDX) Behandlung von Binge-Eating-Störungen und Adipositas: Akute Behandlung

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Yale University

Kognitiv-behaviorale und pharmakologische (LDX) Behandlung von Binge-Eating-Störungen und Fettleibigkeit

Kurze Zusammenfassung: Diese Studie wird die Wirksamkeit von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), Lisdexamfetamin (LDX) und der Kombination von CBT und LDX zur Behandlung von Binge-Eating-Störungen bei Patienten mit Adipositas vergleichen. Dies ist eine Akutbehandlung, bei der CBT oder LDX allein oder in Kombination miteinander verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein heterogenes Problem, und die Forschung hat die besondere Bedeutung einer Untergruppe mit Binge-Eating-Störung (BED), der am weitesten verbreiteten formellen Essstörung, hervorgehoben. Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von zwei führenden, aber unterschiedlichen Behandlungen – Lisdexamfetamin (LDX) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) – allein und in Kombination für BED bei Patienten mit Adipositas. LDX ist das erste und einzige von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von BED und hat im Vergleich zu Placebo eine kurzfristige Wirksamkeit gezeigt. CBT ist die am besten etablierte psychologische Behandlung, hat eine kurzfristige Wirksamkeit und "Behandlungsspezifität" (d. h. Überlegenheit gegenüber einer Vielzahl von Kontroll- und aktiven Behandlungen) gezeigt, hat eine längerfristige Überlegenheit gegenüber Fluoxetin und eine längerfristige Dauerhaftigkeit der Ergebnisse gezeigt . N = 180 Teilnehmer mit BED und Adipositas werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionen zugewiesen, CBT allein, LDX allein oder CBT in Kombination mit LDX. Diese RCT wird neue Erkenntnisse zur relativen Wirksamkeit von LDX, CBT und kombinierter CBT+LDX bei Patienten mit Adipositas und BED liefern. Eine solche Studie wurde nicht durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 64 Jahre alt
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Binge-Eating-Störungen
  • BMI 27-30 mit einer kontrollierten Begleiterkrankung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit; oder BMI ≥ 30 und < 50
  • Medizinisch abgeklärt, wie durch EKG und Überprüfung der Krankenakte bestimmt
  • Verfügbar für die Dauer der Behandlung und Nachsorge (18 Monate)
  • Lesen, verstehen und schreiben Sie Englisch auf einem ausreichenden Niveau, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen
  • Kann für wöchentliche Besuche zum Studienort (New Haven, CT) reisen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Problemen mit LDX oder anderen Stimulanzien
  • Aktuelle Verwendung von Psychostimulanzien oder Verwendung von Medikamenten gegen ADHS
  • Aktuelle Verwendung von Studienmedikationen: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrexon oder Contrave
  • Geschichte der angeborenen Herzkrankheit, bekannte strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Pathologie einschließlich Schlaganfall, Brustschmerzen bei Anstrengung, unkontrollierter Bluthochdruck und andere schwere Herzprobleme.
  • Vorgeschichte einer schweren Nieren-, Leber-, neurologischen oder chronischen Lungenerkrankung oder einer anderen schweren, instabilen medizinischen Störung.
  • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie
  • Aktueller unkontrollierter Typ-I- oder -II-Diabetes mellitus
  • Aktuelle unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Erkrankung der Gallenblase
  • Gleichzeitig auftretende schwere psychische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intensivbehandlung erfordert
  • Befürwortet aktuelle aktive Selbstmord- oder Mordgedanken mit Absicht oder Plan
  • Vorgeschichte oder aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (Rauchen ist nicht ausgeschlossen)
  • Veranlagung zu Krampfanfällen
  • Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa oder derzeit regelmäßig selbst induziertes Erbrechen
  • Nehmen Sie derzeit MAOI, SSRI oder starke CYP2D6-Inhibitoren ein
  • Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation oder Stimulanzien
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit den Studienmedikamenten kontraindiziert sind
  • Derzeit stillen oder schwanger sind oder nicht bereit sind, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Derzeit Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln oder -Drogen
  • Gegenwärtig wirksame Behandlung (evidenzbasierte therapeutische oder psychopharmakologische Behandlung) für Essverhalten und/oder Gewichtsverlust
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Teilnehmer einem Prüfpräparat oder einem nicht Prüfpräparat oder Gerät ausgesetzt ist oder sein wird
  • Vom Studienarzt als Kontraindikation beurteilter medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LDX
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten 12 Wochen lang LDX-Medikamente.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten 12 Wochen kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: LDX und kognitive Verhaltenstherapie
Sonstiges: Kombination aus LDX und kognitiver Verhaltenstherapie
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten 12 Wochen LDX und kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating-Häufigkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate)
Binge-Eating wird durch Interviews und Selbstberichte bewertet, und das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit. Die Frequenz wird kontinuierlich definiert (dimensional analysiert).
Nachbehandlung (3 Monate)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate)
Der BMI wird anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts (z. B. prozentualer Verlust) berechnet. Wir stellen fest, dass die prozentuale BMI-Änderung und der prozentuale Gewichtsverlust genau gleich sind (wenn die Körpergröße konstant gehalten wird, was bei dieser Kurzzeitstudie mit Erwachsenen der Fall war). Negative Werte weisen auf einen Gewichtsverlust hin, positive Werte auf eine Gewichtszunahme.
Nachbehandlung (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating-Remission
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate)
Kategorisch: keine Binges/28 Tage
Nachbehandlung (3 Monate)
Psychopathologie der Essstörung
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate)
Essstörungspsychopathologie ist eine kontinuierliche Variable, wie sie durch den globalen Score der Essstörungsuntersuchung/Essstörungsuntersuchungs-Fragebogen bewertet wird. Die Werte reichen von 0–6 (0 = keine Essstörungspsychopathologie; 6 = schwere Essstörungspsychopathologie).
Nachbehandlung (3 Monate)
Depressive Symptome
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate)
Depressive Symptome sind eine kontinuierliche Variable der depressiven Symptomatologie, wie sie durch das Selbstberichtsmaß, das Beck Depression Inventory - Second Edition, bewertet wird. Die Werte reichen von 0–63 (0 = keine depressiven Symptome, 63 = stärkere depressive Symptome).
Nachbehandlung (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022480_b
  • 1R01DK114075-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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