Tratamiento cognitivo-conductual y farmacológico (LDX) del trastorno por atracón y la obesidad: tratamiento agudo
15 de octubre de 2024 actualizado por: Yale University
Tratamiento cognitivo-conductual y farmacológico (LDX) del trastorno por atracón y la obesidad
Breve resumen: este estudio comparará la eficacia de la terapia cognitiva conductual (CBT), la lisdexanfetamina (LDX) y la combinación de CBT y LDX para el tratamiento del trastorno por atracón en pacientes con obesidad.
Este es un tratamiento agudo que compara CBT o LDX solos o en combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es un problema heterogéneo y la investigación ha destacado la importancia particular de un subgrupo con trastorno por atracón (BED), el trastorno alimentario formal más prevalente.
Este estudio examinó la eficacia de dos tratamientos principales pero distintos, la lisdexanfetamina (LDX) y la terapia cognitiva conductual (CBT), solos y en combinación, para BED en pacientes con obesidad.
LDX es el primer y único medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de BED y ha demostrado efectividad a corto plazo en relación con el placebo.
La TCC es el tratamiento psicológico mejor establecido, ha demostrado efectividad a corto plazo y "especificidad del tratamiento" (es decir, superioridad a una variedad de tratamientos de control y activos), ha demostrado superioridad a largo plazo a la fluoxetina y durabilidad a largo plazo de los resultados. .
N=180 participantes con BED y obesidad serán asignados aleatoriamente a una de tres intervenciones, TCC sola, LDX sola o TCC combinada con LDX.
Este ECA proporcionará nuevos hallazgos con respecto a la efectividad relativa de LDX, CBT y CBT+LDX combinados para pacientes con obesidad y BED.
No se ha realizado tal estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 64 años
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por atracón
- IMC 27-30 con comorbilidad relacionada con la obesidad controlada; o IMC ≥ 30 y < 50
- Autorizado médicamente según lo determinado por electrocardiograma y revisión de registros médicos
- Disponible para la duración del tratamiento y seguimiento (18 meses)
- Leer, comprender y escribir en inglés a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio
- Capaz de viajar a la ubicación del estudio (New Haven, CT) para visitas semanales
Criterio de exclusión:
- Historia previa de problemas con LDX u otros estimulantes
- Uso actual de psicoestimulantes o uso de cualquier medicamento para el TDAH
- Uso actual de los medicamentos del estudio: LDX (Vyvanse), Bupropión (Wellbutrin, Zyban), Naltrexona o Contrave
- Antecedentes de enfermedad cardíaca congénita, anomalías cardíacas estructurales conocidas, miocardiopatía, arritmia cardíaca grave, enfermedad de las arterias coronarias, patología cerebrovascular, incluido accidente cerebrovascular, dolor torácico por esfuerzo, presión arterial alta no controlada y otros problemas cardíacos graves.
- Antecedentes de enfermedad renal, hepática, neurológica o pulmonar crónica grave u otro trastorno médico grave e inestable.
- Hipertensión actual no controlada
- Diabetes mellitus tipo I o II no controlada actual
- Enfermedad tiroidea actual no controlada
- Enfermedad de la vesícula
- Enfermedad mental grave concurrente que requiere hospitalización o tratamiento intensivo
- Respalda la ideación suicida u homicida activa actual con intención o plan
- Antecedentes o trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias (fumar no es excluyente)
- Predisposición a las convulsiones
- Antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa, o vómitos autoinducidos regulares en la actualidad
- Actualmente tomando IMAO, ISRS o inhibidores fuertes de CYP2D6
- Antecedentes de alergia o sensibilidad al medicamento del estudio o medicamentos estimulantes
- Uso actual de medicamentos contraindicados con los medicamentos del estudio
- Actualmente amamantando o embarazada, o no desea usar un método anticonceptivo confiable
- Actualmente toma analgésicos o drogas opioides
- Utiliza actualmente un tratamiento eficaz (terapéutico basado en evidencia o psicofarmacológico) para comer y/o bajar de peso
- Participar actualmente en otro estudio clínico en el que el participante está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación
- Estado médico juzgado por el médico del estudio como contraindicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: LDX
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Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán 12 semanas de medicación LDX.
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Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
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Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 12 semanas de Terapia Cognitiva-Conductual
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Comparador activo: LDX y Terapia Cognitivo Conductual
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Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán 12 semanas de LDX y Terapia Cognitiva-Conductual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de atracones
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (3 meses)
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Los atracones se evaluarán mediante una entrevista y un autoinforme, y los resultados primarios son la frecuencia.
La frecuencia se definirá continuamente (analizará dimensionalmente).
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Post-tratamiento (3 meses)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Postratamiento (3 meses)
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El IMC se calcula utilizando la altura y el peso medidos (p. ej., porcentaje de pérdida).
Observamos que el porcentaje de cambio de IMC y el porcentaje de pérdida de peso son exactamente iguales (cuando la altura se mantiene constante, como fue el caso de este estudio a corto plazo con adultos).
Los valores negativos indican pérdida de peso y los valores positivos indican aumento de peso.
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Postratamiento (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión de los atracones
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (3 meses)
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Categórico: cero atracones/28 días
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Post-tratamiento (3 meses)
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Psicopatología del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (3 meses)
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La psicopatología del trastorno alimentario es una variable continua evaluada mediante la puntuación global del Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6 (0 = sin psicopatología del trastorno alimentario; 6 = psicopatología grave del trastorno alimentario).
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Post-tratamiento (3 meses)
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (3 meses)
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Los síntomas depresivos son una variable continua de la sintomatología depresiva evaluada por la medida de autoinforme, el Inventario de Depresión de Beck - Segunda Edición.
Las puntuaciones van de 0 a 63 (0=sin síntomas depresivos, 63=mayores síntomas depresivos).
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Post-tratamiento (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hiperfagia
- Obesidad
- Bulimia
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Trastorno por atracones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 2000022480_b
- 1R01DK114075-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .