Traitement cognitivo-comportemental et pharmacologique (LDX) du trouble de l'hyperphagie boulimique et de l'obésité : traitement aigu
3 mai 2024 mis à jour par: Yale University
Traitement cognitivo-comportemental et pharmacologique (LDX) du trouble de l'hyperphagie boulimique et de l'obésité
Bref résumé : Cette étude comparera l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), de la lisdexamfétamine (LDX) et de l'association de la TCC et du LDX pour le traitement de l'hyperphagie boulimique chez les patients obèses.
Il s'agit d'un traitement aigu comparant la TCC ou la LDX seule ou en association.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est un problème hétérogène et la recherche a mis en évidence l'importance particulière d'un sous-groupe atteint de trouble de l'hyperphagie boulimique (BED), le trouble formel de l'alimentation le plus répandu.
Cette étude a examiné l'efficacité de deux traitements principaux mais distincts - la lisdexamfétamine (LDX) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) - seuls et en combinaison, pour le BED chez les patients obèses.
LDX est le premier et le seul médicament approuvé par la FDA pour le traitement du BED et a démontré une efficacité à court terme par rapport au placebo.
La TCC est le traitement psychologique le mieux établi, a démontré une efficacité à court terme et une « spécificité de traitement » (c. .
N = 180 participants atteints de BED et d'obésité seront assignés au hasard à l'une des trois interventions, TCC seule, LDX seule ou TCC associée à LDX.
Cet ECR fournira de nouvelles découvertes concernant l'efficacité relative de la LDX, de la TCC et de la TCC + LDX combinées pour les patients obèses et alités.
Aucune étude de ce type n'a été réalisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 64 ans
- Répond aux critères du DSM-5 pour l'hyperphagie boulimique
- IMC 27-30 avec une comorbidité contrôlée liée à l'obésité ; ou IMC ≥ 30 et < 50
- Autorisé médicalement tel que déterminé par l'électrocardiogramme et l'examen du dossier médical
- Disponible pour la durée du traitement et du suivi (18 mois)
- Lire, comprendre et écrire l'anglais à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude
- Capable de se rendre au lieu d'étude (New Haven, CT) pour des visites hebdomadaires
Critère d'exclusion:
- Antécédents de problèmes avec LDX ou d'autres stimulants
- Utilisation actuelle de psychostimulants ou utilisation de tout médicament pour le TDAH
- Utilisation actuelle des médicaments à l'étude : LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrexone ou Contrave
- Antécédents de cardiopathie congénitale, d'anomalies cardiaques structurelles connues, de cardiomyopathie, d'arythmie cardiaque grave, de maladie coronarienne, de pathologie cérébrovasculaire, y compris d'accident vasculaire cérébral, de douleur thoracique à l'effort, d'hypertension artérielle non contrôlée et d'autres problèmes cardiaques graves.
- Antécédents de maladie rénale, hépatique, neurologique ou pulmonaire grave ou d'un autre trouble médical grave et instable.
- Hypertension actuelle non contrôlée
- Diabète sucré actuel de type I ou II non contrôlé
- Maladie thyroïdienne actuelle non contrôlée
- Maladie de la vésicule biliaire
- Maladie mentale grave concomitante nécessitant une hospitalisation ou un traitement intensif
- Approuve les idées suicidaires ou homicides actives actuelles avec intention ou plan
- Antécédents ou trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances (le tabagisme n'est pas une exclusion)
- Prédisposition aux convulsions
- Antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie mentale, ou actuellement vomissements auto-induits réguliers
- Prend actuellement IMAO, ISRS ou inhibiteurs puissants du CYP2D6
- Antécédents d'allergie ou de sensibilité au médicament à l'étude ou aux médicaments stimulants
- Utilisation actuelle de médicaments contre-indiqués avec les médicaments à l'étude
- Allaitement actuel ou enceinte, ou ne souhaite pas utiliser une forme fiable de contraception
- Prend actuellement des analgésiques opioïdes ou des médicaments
- Utilise actuellement un traitement efficace (thérapeutique fondé sur des preuves ou psychopharmacologique) pour manger et/ou perdre du poids
- Participe actuellement à une autre étude clinique dans laquelle le participant est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental
- Statut médical jugé par le médecin de l'étude comme contre-indication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: LDX
|
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 12 semaines de médicaments LDX.
|
|
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
|
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 12 semaines de thérapie cognitivo-comportementale
|
|
Comparateur actif: LDX et thérapie cognitivo-comportementale
|
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 12 semaines de LDX et de thérapie cognitivo-comportementale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des crises de boulimie
Délai: Post-traitement (3 mois)
|
L'hyperphagie boulimique sera évaluée par entretien et auto-évaluation et les critères de jugement principaux sont la fréquence.
La fréquence sera définie en continu (analysée dimensionnellement).
|
Post-traitement (3 mois)
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: Post-traitement (3 mois)
|
L'IMC est calculé à l'aide de la taille et du poids mesurés (par exemple, pourcentage de perte).
|
Post-traitement (3 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rémission de frénésie alimentaire
Délai: Post-traitement (3 mois)
|
Catégorique : zéro frénésie/28 jours
|
Post-traitement (3 mois)
|
|
Psychopathologie des troubles alimentaires
Délai: Post-traitement (3 mois)
|
La psychopathologie des troubles de l'alimentation est une variable continue évaluée par le score global de l'Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Les scores vont de 0 à 6 (0 = pas de psychopathologie de trouble de l'alimentation ; 6 = psychopathologie de trouble de l'alimentation sévère).
|
Post-traitement (3 mois)
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: Post-traitement (3 mois)
|
Les symptômes dépressifs sont une variable continue de la symptomatologie dépressive telle qu'évaluée par la mesure d'auto-évaluation, le Beck Depression Inventory - Second Edition.
Les scores vont de 0 à 63 (0 = aucun symptôme dépressif, 63 = symptômes dépressifs plus importants).
|
Post-traitement (3 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Première publication (Réel)
23 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Signes et symptômes digestifs
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Hyperphagie
- Obésité
- Boulimie
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Trouble de l'hyperphagie boulimique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Dimésylate de lisdexamfétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000022480_b
- 1R01DK114075-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .