Kognitiv-atferdsmessig og farmakologisk (LDX) behandling av overstadig spiseforstyrrelse og fedme: Akutt behandling
15. oktober 2024 oppdatert av: Yale University
Kognitiv-atferdsmessig og farmakologisk (LDX) behandling av overstadig spiseforstyrrelse og fedme
Kort oppsummering: Denne studien vil sammenligne effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT), lisdexamfetamin (LDX), og kombinasjonen av CBT og LDX for behandling av overstadig spiseforstyrrelse hos pasienter med fedme.
Dette er en akuttbehandling som sammenligner CBT eller LDX alene eller i kombinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme er et heterogent problem og forskning har fremhevet den spesielle betydningen av en undergruppe med overstadig spiseforstyrrelse (BED), den mest utbredte formelle spiseforstyrrelsen.
Denne studien undersøkte effektiviteten av to ledende, men distinkte behandlinger - lisdexamfetamin (LDX) og kognitiv atferdsterapi (CBT) - alene og i kombinasjon, for BED hos pasienter med fedme.
LDX er den første og eneste FDA-godkjente medisinen for behandling av BED og har vist kortsiktig effektivitet i forhold til placebo.
CBT er den best etablerte psykologiske behandlingen, har vist kortsiktig effektivitet og "behandlingsspesifisitet" (dvs. overlegenhet i forhold til en rekke kontroll- og aktive behandlinger), har vist langsiktig overlegenhet i forhold til fluoksetin og langsiktig holdbarhet av utfall. .
N=180 deltakere med BED og fedme vil bli tilfeldig tildelt en av tre intervensjoner, CBT alene, LDX alene eller CBT kombinert med LDX.
Denne RCT vil gi nye funn angående den relative effektiviteten av LDX, CBT og kombinert CBT+LDX for pasienter med fedme og BED.
Ingen slik studie er utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 64 år
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for overstadig spiseforstyrrelse
- BMI 27-30 med en kontrollert fedme-relatert komorbiditet; eller BMI ≥ 30 og <50
- Medisinsk godkjent som bestemt av EKG og journalgjennomgang
- Tilgjengelig så lenge behandlingen og oppfølgingen varer (18 måneder)
- Les, forstå og skriv engelsk på et tilstrekkelig nivå for å fullføre studierelatert materiale
- Kunne reise til studiestedet (New Haven, CT) for ukentlige besøk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med problemer med LDX eller andre sentralstimulerende midler
- Nåværende psykostimulerende bruk eller bruk av medisiner for ADHD
- Nåværende bruk av studiemedisiner: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrexone eller Contrave
- Historie med medfødt hjertesykdom, kjente strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlig hjertearytmi, koronararteriesykdom, cerebrovaskulær patologi inkludert slag, anstrengende brystsmerter, ukontrollert høyt blodtrykk og andre alvorlige hjerteproblemer.
- Anamnese med alvorlig nyre-, lever-, nevrologisk eller kronisk lungesykdom eller annen alvorlig, ustabil medisinsk lidelse.
- Nåværende ukontrollert hypertensjon
- Nåværende ukontrollert type I eller II diabetes mellitus
- Nåværende ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
- Galleblæresykdom
- Samtidig alvorlig psykisk lidelse som krever sykehusinnleggelse eller intensiv behandling
- Støtter gjeldende aktive selvmordstanker eller drapstanker med hensikt eller plan
- Historie eller nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse (røyking er ikke utelukkende)
- Predisposisjon for anfall
- Historie med anorexia nervosa eller bulimia nervosa, eller for tiden regelmessig selvfremkallende oppkast
- Tar for tiden MAO-hemmere, SSRI-hemmere eller sterke CYP2D6-hemmere
- Historie med allergi eller følsomhet overfor studiemedisinen eller sentralstimulerende medisiner
- Nåværende bruk av medisiner kontraindisert med studiemedisinene
- For tiden ammer eller gravid, eller ikke villig til å bruke pålitelig prevensjon
- Tar for tiden opioide smertestillende medisiner eller medisiner
- Bruker for tiden effektiv behandling (evidensbasert terapeutisk eller psykofarmakologisk) for spising og/eller vekttap
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie der deltakeren er eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-etterforskningsmiddel eller utstyr
- Medisinsk status bedømt av studielege som kontraindikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LDX
|
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta 12 uker med LDX-medisiner.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
|
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 12 uker med kognitiv-atferdsterapi
|
|
Aktiv komparator: LDX og kognitiv atferdsterapi
|
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 12 uker med LDX og kognitiv atferdsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overstadig spising
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder)
|
Overspising vil bli vurdert ved intervju og egenrapportering, og de primære resultatene er frekvens.
Frekvens vil bli definert fortløpende (dimensjonalt analysert).
|
Etterbehandling (3 måneder)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder)
|
BMI beregnes ved å bruke målt høyde og vekt (f.eks. prosenttap).
Vi legger merke til at % BMI-endring og % Vekttap er nøyaktig det samme (når høyden holdes konstant, noe som var tilfellet med denne korttidsstudien med voksne).
Negative verdier indikerer vekttap og positive verdier indikerer vektøkning.
|
Etterbehandling (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overspisingsremisjon
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder)
|
Kategorisk: null binges/28 dager
|
Etterbehandling (3 måneder)
|
|
Psykopatologi med spiseforstyrrelser
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder)
|
Psykopatologi med spiseforstyrrelser er en kontinuerlig variabel som vurderes av den globale poengsummen til Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Poeng varierer fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelsespsykopatologi; 6=alvorlig spiseforstyrrelsespsykopatologi).
|
Etterbehandling (3 måneder)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder)
|
Depressive symptomer er en kontinuerlig variabel av depressiv symptomatologi som vurderes av selvrapporteringsmålet, Beck Depression Inventory - Second Edition.
Poeng varierer fra 0-63 (0=ingen depressive symptomer, 63=større depressive symptomer).
|
Etterbehandling (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Hyperfagi
- Overvekt
- Bulimi
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Overstadig spiseforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Lisdeksamfetamin Dimesylate
Andre studie-ID-numre
- 2000022480_b
- 1R01DK114075-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .