Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální a farmakologická (LDX) léčba poruch přejídání a obezity: akutní léčba

15. října 2024 aktualizováno: Yale University

Kognitivně-behaviorální a farmakologická (LDX) léčba poruch přejídání a obezity

Stručné shrnutí: Tato studie porovná účinnost kognitivně behaviorální terapie (CBT), lisdexamfetaminu (LDX) a kombinace CBT a LDX pro léčbu poruchy přejídání u pacientů s obezitou. Jedná se o akutní léčbu srovnávající CBT nebo LDX samostatně nebo v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je heterogenní problém a výzkum zdůraznil zvláštní význam podskupiny s poruchou přejídání (BED), nejrozšířenější formální poruchou příjmu potravy. Tato studie zkoumala účinnost dvou předních, ale odlišných léčebných postupů – lisdexamfetaminu (LDX) a kognitivně behaviorální terapie (CBT) – samostatně a v kombinaci, pro BED u pacientů s obezitou. LDX je první a jediný lék schválený FDA pro léčbu BED a prokázal krátkodobou účinnost ve srovnání s placebem. CBT je nejlépe zavedenou psychologickou léčbou, prokázala krátkodobou účinnost a „specifičnost léčby“ (tj. nadřazenost různých kontrolních a aktivních léčbách), prokázala dlouhodobější nadřazenost vůči fluoxetinu a dlouhodobější trvanlivost výsledků . N=180 účastníků s BED a obezitou bude náhodně rozděleno do jedné ze tří intervencí, samotné CBT, samotné LDX nebo CBT kombinované s LDX. Tato RCT poskytne nová zjištění týkající se relativní účinnosti LDX, CBT a kombinované CBT+LDX u pacientů s obezitou a BED. Žádná taková studie nebyla provedena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 64 let
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu přejídání
  • BMI 27-30 s kontrolovanou komorbiditou související s obezitou; nebo BMI ≥ 30 a <50
  • Lékařsky prověřeno podle EKG a přezkoumání lékařské dokumentace
  • K dispozici po dobu léčby a sledování (18 měsíců)
  • Čtěte, porozumějte a pište angličtinu na dostatečné úrovni k dokončení materiálů souvisejících se studiem
  • Schopnost cestovat do studijního místa (New Haven, CT) na týdenní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí problémy s LDX nebo jinými stimulancii
  • Současné užívání psychostimulancií nebo užívání jakýchkoli léků na ADHD
  • Současné použití studijních léků: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrexone nebo Contrave
  • Anamnéza vrozené srdeční choroby, známé strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažná srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární patologie včetně mrtvice, námahová bolest na hrudi, nekontrolovaný vysoký krevní tlak a další závažné srdeční problémy.
  • Anamnéza závažného onemocnění ledvin, jater, neurologického nebo chronického plicního onemocnění nebo jiné závažné, nestabilní zdravotní poruchy.
  • Současná nekontrolovaná hypertenze
  • Současný nekontrolovaný diabetes mellitus I. nebo II. typu
  • Současné nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Onemocnění žlučníku
  • Souběžné závažné duševní onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo intenzivní léčbu
  • Podporuje současné aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky se záměrem nebo plánem
  • Anamnéza nebo současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (kouření není vyloučeno)
  • Predispozice k záchvatům
  • Mentální anorexie nebo bulimie v anamnéze nebo v současnosti pravidelně samovolně vyvolávané zvracení
  • V současné době užíváte IMAO, SSRI nebo silné inhibitory CYP2D6
  • Historie alergie nebo citlivosti na studované léky nebo stimulační léky
  • Současné užívání léků kontraindikovaných se studovanými léky
  • V současné době kojící nebo těhotné, nebo nejsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce
  • V současné době užívá opioidní léky nebo léky proti bolesti
  • V současné době se používá účinná léčba (terapeutická nebo psychofarmakologická založená na důkazech) pro stravování a/nebo hubnutí
  • V současné době se účastní jiné klinické studie, ve které je nebo bude účastník vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení
  • Zdravotní stav posouzen lékařem studie jako kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LDX
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát
Účastníci náhodně přidělení do této větve dostanou 12 týdnů LDX léky.
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Účastníci náhodně zařazení do této větve dostanou 12 týdnů kognitivně-behaviorální terapie
Aktivní komparátor: LDX a kognitivně behaviorální terapie
Jiný: Kombinace LDX a kognitivně-behaviorální terapie
Účastníci náhodně přiřazení do této větve dostanou 12 týdnů LDX a kognitivně-behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence přejídání
Časové okno: Po ošetření (3 měsíce)
Záchvatovité přejídání bude posouzeno rozhovorem a vlastní zprávou a primárním výsledkem je frekvence. Frekvence bude definována průběžně (rozměrově analyzována).
Po ošetření (3 měsíce)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Po ošetření (3 měsíce)
BMI se vypočítá pomocí naměřené výšky a hmotnosti (např. procenta ztráty). Všimli jsme si, že % změny BMI a % úbytku hmotnosti jsou přesně stejné (když je výška udržována konstantní, což byl případ této krátkodobé studie s dospělými). Negativní hodnoty znamenají úbytek hmotnosti a kladné hodnoty indikují nárůst hmotnosti.
Po ošetření (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise záchvatovitého přejídání
Časové okno: Po ošetření (3 měsíce)
Kategorie: nulové přejídání/28 dní
Po ošetření (3 měsíce)
Psychopatologie poruch příjmu potravy
Časové okno: Po ošetření (3 měsíce)
Psychopatologie poruch příjmu potravy je nepřetržitá proměnná, jak je hodnoceno globálním skóre v testu poruchy příjmu potravy/dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy. Skóre se pohybuje od 0 do 6 (0 = psychopatologie bez poruchy příjmu potravy; 6 = psychopatologie s těžkou poruchou příjmu potravy).
Po ošetření (3 měsíce)
Příznaky deprese
Časové okno: Po ošetření (3 měsíce)
Depresivní symptomy jsou kontinuální proměnnou depresivní symptomatologie, jak je hodnoceno pomocí self-report měření, Beck Depression Inventory - Second Edition. Skóre se pohybuje od 0 do 63 (0 = žádné depresivní příznaky, 63 = výraznější depresivní příznaky).
Po ošetření (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000022480_b
  • 1R01DK114075-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit