Ahmimishäiriön ja liikalihavuuden kognitiivis-käyttäytymis- ja farmakologinen (LDX) hoito: akuutti hoito
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Ahmimishäiriön ja liikalihavuuden kognitiivis-käyttäytymis- ja farmakologinen (LDX) hoito
Lyhyt yhteenveto: Tässä tutkimuksessa verrataan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT), lisdeksamfetamiinin (LDX) ja CBT:n ja LDX:n yhdistelmän tehokkuutta ahmimishäiriön hoidossa liikalihavilla potilailla.
Tämä on akuutti hoito, jossa verrataan CBT:tä tai LDX:ää yksin tai yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on heterogeeninen ongelma, ja tutkimukset ovat korostaneet alaryhmän, jolla on ahmimishäiriö (BED), yleisin muodollinen syömishäiriö, erityisen merkityksen.
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin kahden johtavan mutta erillisen hoidon - lisdeksamfetamiinin (LDX) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) - tehokkuutta yksinään ja yhdistelmänä BED:n hoidossa liikalihavilla potilailla.
LDX on ensimmäinen ja ainoa FDA:n hyväksymä lääke BED:n hoitoon, ja se on osoittanut lyhyen aikavälin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
CBT on vakiintunein psykologinen hoitomuoto, se on osoittanut lyhyen aikavälin tehokkuutta ja "hoitospesifisyyttä" (eli ylivoimaisuutta erilaisiin kontrolli- ja aktiivihoitoihin nähden), on osoittanut pidemmän aikavälin ylivoimaisuutta fluoksetiiniin nähden ja tulosten pitkän aikavälin kestävyyttä. .
N = 180 osallistujaa, joilla on BED ja liikalihavuus, määrätään satunnaisesti yhteen kolmesta interventiosta, CBT yksin, LDX yksin tai CBT yhdistettynä LDX.
Tämä RCT tarjoaa uusia havaintoja LDX:n, CBT:n ja yhdistetyn CBT+LDX:n suhteellisesta tehokkuudesta liikalihavuus- ja BED-potilailla.
Tällaista tutkimusta ei ole tehty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64 vuotta vanha
- Täyttää ahmimishäiriön DSM-5 kriteerit
- BMI 27-30, jolla on kontrolloitu liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus; tai BMI ≥ 30 ja <50
- Lääketieteellinen selvitetty EKG:n ja sairauskertomuksen perusteella
- Saatavilla hoidon ja seurannan ajan (18 kuukautta)
- Lue, ymmärrä ja kirjoita englantia riittävällä tasolla opiskeluun liittyvien materiaalien suorittamiseen
- Pystyy matkustamaan opiskelupaikkaan (New Haven, CT) viikoittaisille vierailuille
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi LDX:n tai muiden stimulanttien aiheuttama ongelma
- Nykyinen psykostimulanttien käyttö tai minkä tahansa ADHD-lääkkeen käyttö
- Tutkimuslääkkeiden nykyinen käyttö: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltreksoni tai Contrave
- Synnynnäinen sydänsairaus, tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, kardiomyopatia, vakava sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien aivohalvaus, rasituksen aiheuttama rintakipu, hallitsematon korkea verenpaine ja muut vakavat sydänongelmat.
- Aiempi vakava munuais-, maksa-, neurologinen tai krooninen keuhkosairaus tai muu vakava, epävakaa lääketieteellinen häiriö.
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti
- Nykyinen hallitsematon tyypin I tai II diabetes mellitus
- Nykyinen hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Sappirakon sairaus
- Samanaikainen vakava mielisairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai tehohoitoa
- Tukee nykyisiä aktiivisia itsemurha- tai murha-ajatuksia tarkoituksella tai suunnitelmalla
- Aiempi tai nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (tupakointi ei ole poissulkevaa)
- Taipumus kohtauksiin
- Anoreksia nervosa tai bulimia nervosa tai tällä hetkellä säännöllisesti itseään aiheuttava oksentelu
- Käytät parhaillaan MAOI:ta, SSRI:tä tai vahvoja CYP2D6:n estäjiä
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai stimulanteille lääkkeille
- Tutkimuslääkkeiden kanssa vasta-aiheisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Tällä hetkellä imettää tai raskaana tai ei halua käyttää luotettavaa ehkäisyä
- Käytät parhaillaan opioidikipulääkkeitä tai huumeita
- Tällä hetkellä käytössä syömiseen ja/tai painonpudotukseen tehokas hoito (todisteeseen perustuva terapeuttinen tai psykofarmakologinen)
- osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa osallistuja altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle
- Tutkimuslääkärin arvioima lääketieteellinen tila vasta-aiheeksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LDX
|
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 12 viikon LDX-lääkitystä.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 12 viikkoa kognitiivista käyttäytymisterapiaa
|
|
Active Comparator: LDX ja kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 12 viikkoa LDX- ja kognitiivis-käyttäytymisterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahmimisen taajuus
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta)
|
Ahmiminen arvioidaan haastattelun ja itseraportin avulla, ja ensisijainen tulos on tiheys.
Taajuus määritellään jatkuvasti (analysoidaan dimensioiden).
|
Jälkihoito (3 kuukautta)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta)
|
BMI lasketaan käyttämällä mitattua pituutta ja painoa (esim.
|
Jälkihoito (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahmimisen remissio
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta)
|
Kategoriat: nolla ahmimista/28 päivää
|
Jälkihoito (3 kuukautta)
|
|
Syömishäiriön psykopatologia
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta)
|
Syömishäiriöiden psykopatologia on jatkuva muuttuja, joka on arvioitu syömishäiriötutkimuksen/syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen globaalilla pistemäärällä. Pisteet vaihtelevat 0–6 (0 = ei syömishäiriön psykopatologiaa; 6 = vakava syömishäiriön psykopatologia).
|
Jälkihoito (3 kuukautta)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta)
|
Masennusoireet ovat jatkuva masennusoireiden muuttuja, joka on arvioitu itseraportointimittauksella, Beck Depression Inventory - Second Editionilla.
Pisteet vaihtelevat 0-63 (0 = ei masennusoireita, 63 = voimakkaampia masennusoireita).
|
Jälkihoito (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Hyperfagia
- Lihavuus
- Bulimia
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Ahmimishäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000022480_b
- 1R01DK114075-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .