睡眠とPTSDの症状に対するチリパッド
2019年12月31日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、PTSD患者に対するチリパッドの有効性を正式に評価するために設計された将来の研究に備えて、パイロットデータを取得することです
調査の概要
詳細な説明
これは、前向きコホートのビフォーアフター トライアルです。
PTSD または PTSD 症状を持つ 20 人の被験者 (患者レポートごと) が、短い一連の PROMIS アンケートに回答した後、毎晩 5 週間 Chilipad を使用します。
5週間の研究介入中、被験者は指にOURAリングも装着します。
OURA ウィークは、睡眠時間と質を測定します。
試験登録の 5 週間後、患者はバッテリーまたは PROMIS アンケートを繰り返し、Chilipad および OURA リングを返却します。どちらも Chilipad および OURA の製造元から無料で提供されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2018 年 9 月 1 日から 2019 年 4 月 30 日までの統合医療相談のための研究 PI (Remy Coeytaux, MD, PhD) を受診し、PTSD と診断されたことを報告した患者、または PTSD または PTSD 関連の症状がある可能性があると信じている患者参加資格があります。
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チリパッド・アーム
被験者は毎晩チリパッドを5週間使用します
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チリパッドは、マットレスの天板とベッドシーツの間に配置するように設計された市販のパッドです。
ベッドの温度を正確に調節できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 睡眠関連障害ショートフォーム
時間枠：5週間前の介入
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PROMIS 睡眠関連障害簡易フォームは、スコアが 8 ～ 40 のアンケートです。スコアが低いほど、結果は良好です。
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5週間前の介入
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PROMIS 睡眠関連障害ショートフォーム
時間枠：介入後5週間
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PROMIS 睡眠関連障害簡易フォームは、スコアが 8 ～ 40 のアンケートです。スコアが低いほど、結果は良好です。
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介入後5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS 不安の短縮形
時間枠：5週間前の介入
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PROMIS 不安簡易版は、スコアが 8 ～ 40 のアンケートです。スコアが低いほど、結果は良好です。
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5週間前の介入
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プロミスアンガーショートフォーム
時間枠：介入後5週間
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PROMIS anger ショート フォームは、スコアが 5 ～ 25 のアンケートです。スコアが低いほど、結果は良好です。
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介入後5週間
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OURA リングの総睡眠指標
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
合計睡眠指標は、毎晩の睡眠時間を示します。
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毎晩 5 週間
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OURA リング REM メトリック
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
合計レム メトリックは、毎晩のレム睡眠の合計量を示します。
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毎晩 5 週間
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OURA リング DEEP スリープ メトリック
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
DEEP sleep メトリックは、毎晩の深い睡眠の時間数を示します。
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毎晩 5 週間
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OURAリングの効率指標
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
効率とは、ベッドで寝ている時間の割合を意味します。
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毎晩 5 週間
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OURA リング レイテンシ メトリック
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
潜伏時間は、研究参加者が眠りにつくまでにかかる時間です。
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毎晩 5 週間
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OURA リング タイミング メトリック
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
タイミングは、個々の概日リズムを記録します。
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毎晩 5 週間
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OURA リング睡眠スコア指標
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
睡眠スコア指標は、総睡眠、効率、障害、レム睡眠、深い睡眠、睡眠潜時、睡眠のタイミング、浅い睡眠によって決定されます。睡眠スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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毎晩 5 週間
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OURAリング安静時心拍数
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
安静時の心拍数が記録されます。
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毎晩 5 週間
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OURAリングの心拍変動
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
心拍変動が記録されます。
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毎晩 5 週間
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OURAリングの呼吸数
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
呼吸数が記録されます。
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毎晩 5 週間
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OURAリングの安静時の最低心拍数
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
安静時の最低心拍数が記録されます。
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毎晩 5 週間
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OURA リング準備スコア
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
準備スコアは、睡眠バランス、前日の活動、活動バランス、体温、安静時心拍数 (rhr)、回復指数を考慮して計算されます。
スコアは 0 から 100 の間になります。
スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。
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毎晩 5 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年9月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月1日
研究の完了 (予期された)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月31日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00057589
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。