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Chilipad für Schlaf und Symptome von PTBS

31. Dezember 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Studie ist es, Pilotdaten als Vorbereitung für zukünftige Forschungen zu erhalten, die darauf abzielen, die Wirksamkeit des Chilipads für Patienten mit PTBS formal zu bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohorte, Vorher-Nachher-Versuch. 20 Probanden mit PTBS oder PTBS-Symptomen (laut Patientenbericht) werden das Chilipad 5 Wochen lang jede Nacht verwenden, nachdem sie eine kurze Reihe von PROMIS-Fragebögen ausgefüllt haben. Während der 5-wöchigen Studienintervention tragen die Probanden auch einen OURA-Ring an einem Finger. Die OURA-Woche misst Schlafdauer und -qualität. 5 Wochen nach der Aufnahme in die Studie wiederholen die Patienten den Batterie- oder PROMIS-Fragebogen und senden das Chilipad und die OURA-Ringe zurück, die beide kostenlos von den Chilipad- und OURA-Herstellern zur Verfügung gestellt werden

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Studie PI (Remy Coeytaux, MD, PhD) für eine integrative medizinische Beratung zwischen dem 1. September 2018 und dem 30. April 2019 gesehen haben und die berichten, dass sie mit PTSD diagnostiziert wurden oder die glauben, dass sie PTSD oder PTSD-bezogene Symptome haben könnten sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chilipad-Arm
Die Probanden verwenden das Chilipad 5 Wochen lang jede Nacht
Gerät: Chilipad
Chilipad ist eine im Handel erhältliche Unterlage, die dazu bestimmt ist, zwischen der Oberseite einer Matratze und Bettlaken platziert zu werden. Es ermöglicht eine präzise Temperaturregulierung im Bett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigung Kurzform
Zeitfenster: 5 Wochen vor dem Eingriff
Die Kurzform von PROMIS schlafbezogener Beeinträchtigung ist ein Fragebogen mit einer Punktzahl von 8-40; Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
5 Wochen vor dem Eingriff
PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigung Kurzform
Zeitfenster: 5 Wochen nach dem Eingriff
Die Kurzform von PROMIS schlafbezogener Beeinträchtigung ist ein Fragebogen mit einer Punktzahl von 8-40; Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
5 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Angst Kurzform
Zeitfenster: 5 Wochen vor dem Eingriff
Die PROMIS-Angstkurzform ist ein Fragebogen mit einer Punktzahl von 8-40; Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
5 Wochen vor dem Eingriff
PROMIS Wut Kurzform
Zeitfenster: 5 Wochen nach dem Eingriff
Die PROMIS-Wut-Kurzform ist ein Fragebogen mit einer Punktzahl von 5-25; Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
5 Wochen nach dem Eingriff
OURA-Ring-Gesamtschlafmetrik
Zeitfenster: 5 Wochen lang jede Nacht
OURA ist ein Ring, der am Finger getragen wird und Informationen über Schlafqualität und -dauer sammelt. Die Gesamtschlafmetrik zeigt die Schlafstunden pro Nacht.
5 Wochen lang jede Nacht
OURA Ring REM metrisch
Zeitfenster: 5 Wochen lang jede Nacht
OURA ist ein Ring, der am Finger getragen wird und Informationen über Schlafqualität und -dauer sammelt. Die Gesamt-REM-Metrik zeigt die Gesamtmenge an REM-Schlaf pro Nacht.
5 Wochen lang jede Nacht
OURA Ring DEEP-Schlafmetrik
Zeitfenster: 5 Wochen lang jede Nacht
OURA ist ein Ring, der am Finger getragen wird und Informationen über Schlafqualität und -dauer sammelt. Die Tiefschlaf-Metrik zeigt die Anzahl der Stunden Tiefschlaf pro Nacht.
5 Wochen lang jede Nacht
OURA-Ring Effizienzmetrik
Zeitfenster: 5 Wochen lang jede Nacht
OURA ist ein Ring, der am Finger getragen wird und Informationen über Schlafqualität und -dauer sammelt. Effizienz bedeutet den Prozentsatz der Zeit, die im Bett geschlafen wird.
5 Wochen lang jede Nacht
OURA-Ringlatenzmetrik
Zeitfenster: 5 Wochen lang jede Nacht
OURA ist ein Ring, der am Finger getragen wird und Informationen über Schlafqualität und -dauer sammelt. Latenz ist die Zeit, die ein Studienteilnehmer benötigt, um einzuschlafen.
5 Wochen lang jede Nacht
OURA Ring-Timing-Metrik
Zeitfenster: 5 Wochen lang jede Nacht
OURA ist ein Ring, der am Finger getragen wird und Informationen über Schlafqualität und -dauer sammelt. Die Zeitmessung erfasst individuelle zirkadiane Rhythmen.
5 Wochen lang jede Nacht
OURA-Ring-Schlaf-Score-Metrik
Zeitfenster: 5 Wochen lang jede Nacht
OURA ist ein Ring, der am Finger getragen wird und Informationen über Schlafqualität und -dauer sammelt. Die Schlaf-Score-Metrik wird durch Gesamtschlaf, Effizienz, Störungen, REM-Schlaf, Tiefschlaf, Schlaflatenz, Schlaf-Timing und leichten Schlaf bestimmt. Der Schlaf-Score reicht von 0-100. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
5 Wochen lang jede Nacht
Ruhepuls des OURA-Rings
Zeitfenster: 5 Wochen lang jede Nacht
OURA ist ein Ring, der am Finger getragen wird und Informationen über Schlafqualität und -dauer sammelt. Der Ruhepuls wird aufgezeichnet.
5 Wochen lang jede Nacht
OURA-Ring-Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 5 Wochen lang jede Nacht
OURA ist ein Ring, der am Finger getragen wird und Informationen über Schlafqualität und -dauer sammelt. Die Herzfrequenzvariabilität wird aufgezeichnet.
5 Wochen lang jede Nacht
Atemfrequenz des OURA-Rings
Zeitfenster: 5 Wochen lang jede Nacht
OURA ist ein Ring, der am Finger getragen wird und Informationen über Schlafqualität und -dauer sammelt. Die Atemfrequenz wird aufgezeichnet.
5 Wochen lang jede Nacht
OURA Ring niedrigster Ruhepuls
Zeitfenster: 5 Wochen lang jede Nacht
OURA ist ein Ring, der am Finger getragen wird und Informationen über Schlafqualität und -dauer sammelt. Der niedrigste Ruhepuls wird aufgezeichnet.
5 Wochen lang jede Nacht
OURA-Ringbereitschaftspunktzahl
Zeitfenster: 5 Wochen lang jede Nacht
OURA ist ein Ring, der am Finger getragen wird und Informationen über Schlafqualität und -dauer sammelt. Der Bereitschaftswert wird unter Berücksichtigung der Schlafbilanz, der Aktivität des Vortages, der Aktivitätsbilanz, der Körpertemperatur, der Ruheherzfrequenz (rhr) und des Erholungsindex berechnet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
5 Wochen lang jede Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00057589

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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