Chilipad для сна и симптомов посттравматического стрессового расстройства
31 декабря 2019 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Целью этого исследования является получение пилотных данных для подготовки к будущим исследованиям, предназначенным для формальной оценки эффективности Chilipad для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Обзор исследования
Подробное описание
Это предполагаемая когорта, до и после испытания.
20 субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством или симптомами посттравматического стрессового расстройства (согласно отчету пациента) будут использовать Chilipad каждую ночь в течение 5 недель после заполнения короткой батареи опросников PROMIS.
Во время 5-недельного исследовательского вмешательства испытуемые также будут носить кольцо OURA на пальце.
Неделя OURA измеряет продолжительность и качество сна.
Через 5 недель после включения в исследование пациенты повторно заполнят батареи или анкеты PROMIS и вернут кольца Chilipad и OURA, которые будут предоставлены производителями Chilipad и OURA бесплатно.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, принимавшие участие в исследовании PI (Remy Coeytaux, MD, PhD) для консультации по интегративной медицине в период с 1 сентября 2018 г. по 30 апреля 2019 г. и сообщающие о том, что им был поставлен диагноз посттравматического стрессового расстройства, или которые считают, что у них может быть посттравматическое стрессовое расстройство или симптомы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством. имеют право участвовать.
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Чилипад Арм
Субъекты будут использовать чилипад каждую ночь в течение 5 недель.
|
Chilipad — это доступная в продаже прокладка, предназначенная для размещения между верхней частью матраса и простынями.
Это позволяет точно регулировать температуру в постели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS Нарушения, связанные со сном, краткая форма
Временное ограничение: За 5 недель до вмешательства
|
Краткая форма PROMIS, связанная со сном, представляет собой анкету, в которой баллы варьируются от 8 до 40; чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
За 5 недель до вмешательства
|
|
PROMIS Нарушения, связанные со сном, краткая форма
Временное ограничение: 5-неделя после вмешательства
|
Краткая форма PROMIS, связанная со сном, представляет собой анкету, в которой баллы варьируются от 8 до 40; чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
5-неделя после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS тревога краткая форма
Временное ограничение: За 5 недель до вмешательства
|
Краткая форма PROMIS по тревоге представляет собой анкету, в которой можно набрать от 8 до 40 баллов; чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
За 5 недель до вмешательства
|
|
PROMIS Гнев Краткая форма
Временное ограничение: 5-неделя после вмешательства
|
Краткая форма гнева PROMIS представляет собой анкету, в которой баллы варьируются от 5 до 25; чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
5-неделя после вмешательства
|
|
Метрика общего сна кольца OURA
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Общая метрика сна будет показывать количество часов сна каждую ночь.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Кольцо OURA REM метрическое
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Общая метрика БДГ покажет общее количество БДГ-сна каждую ночь.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Кольцо OURA метрика глубокого сна
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Метрика ГЛУБОКОГО сна покажет количество часов глубокого сна каждую ночь.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Кольцо OURA Эффективность метрика
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Эффективность означает процент времени, проведенного во сне в постели.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Метрика задержки кольца OURA
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Латентность — это количество времени, которое требуется участнику исследования, чтобы заснуть.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Метрика синхронизации кольца OURA
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Хронометраж записывает индивидуальные циркадные ритмы.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Кольцевая метрика сна OURA
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Метрика оценки сна будет определяться общим сном, эффективностью, нарушениями, быстрым сном, глубоким сном, задержкой сна, временем сна и легким сном. Оценка сна колеблется от 0 до 100.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Кольцо OURA для измерения пульса в покое
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Будет записана частота сердечных сокращений в состоянии покоя.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Кольцо OURA для измерения вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Будет записана вариабельность сердечного ритма.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Частота дыхания кольца OURA
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Будет записана частота дыхания.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Кольцо OURA с самой низкой частотой сердечных сокращений в состоянии покоя
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Регистрируется самая низкая частота сердечных сокращений в состоянии покоя.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Оценка готовности кольца OURA
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Оценка готовности рассчитывается с учетом баланса сна, активности за предыдущий день, баланса активности, температуры тела, частоты сердечных сокращений в покое (rhr), индекса восстановления.
Оценка будет от 0 до 100.
Более низкий балл указывает на худший результат.
|
На ночь в течение 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00057589
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .