Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chilipad na sen i objawy PTSD

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest uzyskanie danych pilotażowych w ramach przygotowań do przyszłych badań mających na celu formalną ocenę skuteczności Chilipada u pacjentów z zespołem stresu pourazowego

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywna kohorta, przed i po procesie. 20 osób z objawami PTSD lub PTSD (na raport pacjenta) będzie używać Chilipad co noc przez 5 tygodni po wypełnieniu krótkiej baterii kwestionariuszy PROMIS. Podczas 5-tygodniowej interwencji badani będą również nosić pierścień OURA na palcu. Tydzień OURA mierzy czas trwania i jakość snu. 5 tygodni po włączeniu do badania pacjenci powtórzą kwestionariusze baterii lub PROMIS i zwrócą pierścienie Chilipad i OURA, które zostaną dostarczone bezpłatnie przez producentów Chilipad i OURA

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu PI (dr Remy Coeytaux) w ramach integracyjnej konsultacji medycznej w okresie od 1 września 2018 r. do 30 kwietnia 2019 r. i którzy zgłaszają rozpoznanie zespołu stresu pourazowego lub uważają, że mogą mieć zespół stresu pourazowego lub objawy związane z zespołem stresu pourazowego kwalifikują się do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Chilipada
Badani będą używać chilipad co noc przez 5 tygodni
Urządzenie: chilipad
Chilipad to dostępna na rynku podkładka przeznaczona do umieszczenia pomiędzy górną częścią materaca a prześcieradłem. Pozwala na precyzyjną regulację temperatury w łóżku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu
Ramy czasowe: 5-tygodniowa interwencja
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu związany z zaburzeniami snu to kwestionariusz, którego punktacja waha się od 8 do 40; im niższy wynik, tym lepszy wynik.
5-tygodniowa interwencja
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu
Ramy czasowe: 5 tygodni po interwencji
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu związany z zaburzeniami snu to kwestionariusz, którego punktacja waha się od 8 do 40; im niższy wynik, tym lepszy wynik.
5 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka forma lęku PROMIS
Ramy czasowe: 5-tygodniowa interwencja
Krótka forma Lęku PROMIS to kwestionariusz, którego punktacja waha się od 8 do 40; im niższy wynik, tym lepszy wynik.
5-tygodniowa interwencja
PROMIS Gniew Krótka forma
Ramy czasowe: 5 tygodni po interwencji
skrócona forma PROMIS gniewu to kwestionariusz, którego punktacja waha się od 5 do 25; im niższy wynik, tym lepszy wynik.
5 tygodni po interwencji
Metryka całkowitego snu pierścienia OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu. Metryka całkowitego snu pokaże godziny snu każdej nocy.
Noc przez 5 tygodni
Metryka REM pierścienia OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu. Całkowity wskaźnik REM pokaże całkowitą ilość snu REM każdej nocy.
Noc przez 5 tygodni
Wskaźnik głębokiego snu pierścienia OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu. Wskaźnik głębokiego snu pokaże liczbę godzin głębokiego snu każdej nocy.
Noc przez 5 tygodni
Wskaźnik efektywności pierścienia OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu. Wydajność oznacza procent czasu spędzonego na spaniu w łóżku.
Noc przez 5 tygodni
Wskaźnik opóźnienia pierścienia OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu. Latencja to czas potrzebny uczestnikowi badania do zaśnięcia.
Noc przez 5 tygodni
Metryka czasu pierścienia OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu. Czas rejestruje indywidualne rytmy okołodobowe.
Noc przez 5 tygodni
Metryka wyniku snu pierścieniowego OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu. Metryka wyniku snu zostanie określona na podstawie snu całkowitego, wydajności, zakłóceń, snu REM, snu głębokiego, latencji snu, czasu snu i snu płytkiego. Wynik snu mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Noc przez 5 tygodni
Tętno spoczynkowe pierścienia OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu. Tętno spoczynkowe zostanie zarejestrowane.
Noc przez 5 tygodni
Zmienność rytmu serca pierścienia OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu. Zmienność rytmu serca zostanie zarejestrowana.
Noc przez 5 tygodni
Częstość oddechów pierścienia OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu. Częstość oddechów zostanie zarejestrowana.
Noc przez 5 tygodni
Pierścień OURA najniższe tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu. Zarejestrowane zostanie najniższe tętno spoczynkowe.
Noc przez 5 tygodni
Ocena gotowości pierścienia OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu. Ocena gotowości jest obliczana z uwzględnieniem bilansu snu, aktywności z poprzedniego dnia, bilansu aktywności, temperatury ciała, tętna spoczynkowego (rhr), wskaźnika regeneracji . Wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 100. Niższy wynik oznacza gorszy wynik.
Noc przez 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00057589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na chilipad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj