Chilipad pro spánek a příznaky PTSD
31. prosince 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této studie je získat pilotní data v rámci přípravy na budoucí výzkum určený k formálnímu vyhodnocení účinnosti Chilipadu u pacientů s PTSD.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní kohorta, před a po studii.
20 subjektů se symptomy PTSD nebo PTSD (na hlášení pacienta) bude používat Chilipad každou noc po dobu 5 týdnů po vyplnění krátké baterie dotazníků PROMIS.
Během 5týdenní studijní intervence budou subjekty také nosit prsten OURA na prstu.
Týden OURA měří délku a kvalitu spánku.
5 týdnů po zařazení do studie pacienti zopakují baterie nebo dotazníky PROMIS a vrátí prsteny Chilipad a OURA, oba budou zdarma poskytnuty výrobci Chilipad a OURA
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří viděli studii PI (Remy Coeytaux, MD, PhD) na konzultaci s integrativní medicínou mezi 1. zářím 2018 a 30. dubnem 2019 a kteří uvádějí, že měli diagnózu PTSD nebo se domnívají, že mohou mít PTSD nebo symptomy související s PTSD jsou způsobilí k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chilipad Arm
Subjekty budou používat chilipad každou noc po dobu 5 týdnů
|
Chilipad je komerčně dostupná podložka určená k umístění mezi horní část matrace a prostěradla.
Umožňuje přesnou regulaci teploty v posteli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Krátká forma poruchy související se spánkem
Časové okno: 5 týdnů před intervencí
|
Krátká forma PROMIS s poruchami souvisejícími se spánkem je dotazník, jehož skóre se pohybuje od 8 do 40; čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
5 týdnů před intervencí
|
|
PROMIS Krátká forma poruchy související se spánkem
Časové okno: 5 týdnů po zásahu
|
Krátká forma PROMIS s poruchami souvisejícími se spánkem je dotazník, jehož skóre se pohybuje od 8 do 40; čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
5 týdnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS úzkost krátká forma
Časové okno: 5 týdnů před intervencí
|
Krátká forma PROMIS úzkosti je dotazník, který se pohybuje ve skóre 8-40; čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
5 týdnů před intervencí
|
|
PROMIS Anger Krátká forma
Časové okno: 5 týdnů po zásahu
|
PROMIS krátká forma hněvu je dotazník, který se pohybuje v rozmezí 5-25; čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
5 týdnů po zásahu
|
|
OURA kruhová metrika celkového spánku
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Metrika celkového spánku bude ukazovat hodiny spánku každou noc.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
OURA prsten REM metrický
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Celková REM metrika bude ukazovat celkové množství REM spánku každou noc.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
Metrika OURA prstenu hlubokého spánku
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Metrika hlubokého spánku bude ukazovat počet hodin hlubokého spánku každou noc.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
Kroužek OURA Metrika účinnosti
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Efektivita znamená procento času stráveného spánkem v posteli.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
Metrika vyzváněcí latence OURA
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Latence je doba, po kterou účastník studie upadne do spánku.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
Metrika časování zvonění OURA
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Časování zaznamenává jednotlivé cirkadiánní rytmy.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
Metrika skóre spánku prstenu OURA
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Metrika skóre spánku bude určena celkovým spánkem, účinností, poruchami, spánkem REM, hlubokým spánkem, latencí spánku, načasováním spánku a lehkým spánkem. Skóre spánku se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
Klidový srdeční tep OURA
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Zaznamená se klidová srdeční frekvence.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence prstenu OURA
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Bude zaznamenána variabilita srdeční frekvence.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
Prstencová dechová frekvence OURA
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Bude zaznamenána frekvence dýchání.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
OURA prsten nejnižší klidová tepová frekvence
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Zaznamená se nejnižší klidová tepová frekvence.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
Skóre připravenosti prstenu OURA
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Skóre připravenosti se vypočítá s ohledem na rovnováhu spánku, aktivitu předchozího dne, rovnováhu aktivity, tělesnou teplotu, klidovou srdeční frekvenci (rhr), index zotavení.
Skóre bude mezi 0 a 100.
Nižší skóre znamená horší výsledek.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00057589
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .