Chilipad til søvn og symptomer på PTSD
31. december 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at indhente pilotdata som forberedelse til fremtidig forskning designet til formelt at evaluere effektiviteten af Chilipad til patienter med PTSD
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en potentiel kohorte, før-efter forsøg.
20 forsøgspersoner med PTSD- eller PTSD-symptomer (pr. patientrapport) vil bruge Chilipaden hver nat i 5 uger efter at have udfyldt et kort batteri af PROMIS-spørgeskemaer.
Under den 5-ugers undersøgelsesintervention vil forsøgspersonerne også bære en OURA-ring på en finger.
OURA-ugen måler søvnens varighed og kvalitet.
5 uger efter tilmelding til undersøgelsen vil patienterne gentage batteriet eller PROMIS-spørgeskemaerne og returnere Chilipad- og OURA-ringene, som begge vil blive leveret gratis af Chilipad- og OURA-producenterne
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har set undersøgelsens PI (Remy Coeytaux, MD, PhD) til en integrativ medicinkonsultation mellem den 1. september 2018 og den 30. april 2019, og som rapporterer at have fået diagnosen PTSD, eller som mener, at de kan have PTSD eller PTSD-relaterede symptomer er berettiget til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Chilipade arm
Forsøgspersoner vil bruge chilipade hver nat i 5 uger
|
Chilipad er en kommercielt tilgængelig pude designet til at blive placeret mellem toppen af en madras og sengetøj.
Det giver mulighed for præcis temperaturregulering i ens seng.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Søvnrelateret svækkelse kort form
Tidsramme: 5 uger før intervention
|
PROMIS søvnrelateret svækkelse kort form er et spørgeskema, der varierer i score fra 8-40; jo lavere score, jo bedre resultat.
|
5 uger før intervention
|
|
PROMIS Søvnrelateret svækkelse kort form
Tidsramme: 5 uger efter intervention
|
PROMIS søvnrelateret svækkelse kort form er et spørgeskema, der varierer i score fra 8-40; jo lavere score, jo bedre resultat.
|
5 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS angst kort form
Tidsramme: 5 uger før intervention
|
PROMIS angst kort form er et spørgeskema, der varierer i score fra 8-40; jo lavere score, jo bedre resultat.
|
5 uger før intervention
|
|
LØFTE Vrede Kort form
Tidsramme: 5 uger efter intervention
|
PROMIS vrede korte form er et spørgeskema, der varierer i score fra 5-25; jo lavere score, jo bedre resultat.
|
5 uger efter intervention
|
|
OURA ring total søvn metrisk
Tidsramme: Nat i 5 uger
|
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed.
Den samlede søvnmåling viser timers søvn hver nat.
|
Nat i 5 uger
|
|
OURA ring REM metrisk
Tidsramme: Nat i 5 uger
|
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed.
Den samlede REM-metrik vil vise den samlede mængde REM-søvn hver nat.
|
Nat i 5 uger
|
|
OURA ring DYB søvn metrisk
Tidsramme: Nat i 5 uger
|
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed.
DYB søvn-metrikken viser antallet af timers dyb søvn hver nat.
|
Nat i 5 uger
|
|
OURA-ring Effektivitetsmetrik
Tidsramme: Nat i 5 uger
|
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed.
Effektivitet betyder procentdelen af tid brugt på at sove, mens du er i seng.
|
Nat i 5 uger
|
|
OURA-ringlatensmåling
Tidsramme: Nat i 5 uger
|
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed.
Latency er den tid, det tager en undersøgelsesdeltager at falde i søvn.
|
Nat i 5 uger
|
|
OURA ring timing metrisk
Tidsramme: Nat i 5 uger
|
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed.
Timingen registrerer individuelle døgnrytmer.
|
Nat i 5 uger
|
|
OURA ring søvn score metrisk
Tidsramme: Nat i 5 uger
|
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed.
Søvn-score-metrikken vil blive bestemt af total søvn, effektivitet, forstyrrelser, REM-søvn, dyb søvn, søvnlatens, søvntiming og let søvn. Søvnresultatet varierer fra 0-100.
Højere score angiver bedre resultater.
|
Nat i 5 uger
|
|
OURA ring hvilepuls
Tidsramme: Nat i 5 uger
|
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed.
Hvilepulsen vil blive registreret.
|
Nat i 5 uger
|
|
OURA ring pulsvariabilitet
Tidsramme: Nat i 5 uger
|
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed.
Pulsvariationen vil blive registreret.
|
Nat i 5 uger
|
|
OURA ring respirationsfrekvens
Tidsramme: Nat i 5 uger
|
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed.
Respirationsfrekvensen vil blive registreret.
|
Nat i 5 uger
|
|
OURA ring laveste hvilepuls
Tidsramme: Nat i 5 uger
|
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed.
Den laveste hvilepuls vil blive registreret.
|
Nat i 5 uger
|
|
OURA-ringberedskabsscore
Tidsramme: Nat i 5 uger
|
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed.
Beredskabsscoren beregnes under hensyntagen til søvnbalance, aktivitet fra tidligere dage, aktivitetsbalance, kropstemperatur, hvilepuls (rhr), restitutionsindeks.
Score vil være mellem 0 og 100.
En lavere score indikerer et dårligere resultat.
|
Nat i 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
23. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00057589
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .