수면 및 PTSD 증상에 대한 칠리패드
2019년 12월 31일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 PTSD 환자에 대한 칠리패드의 효과를 공식적으로 평가하기 위해 고안된 향후 연구에 대비하여 예비 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 코호트, 전-후 시험입니다.
PTSD 또는 PTSD 증상이 있는 20명의 피험자(환자 보고서당)는 PROMIS 설문지의 짧은 배터리를 완료한 후 5주 동안 야간에 Chilipad를 사용합니다.
5주간의 연구 개입 기간 동안 피험자는 손가락에 OURA 반지도 착용합니다.
OURA 주간은 수면 시간과 수면의 질을 측정합니다.
연구 등록 5주 후 환자는 배터리 또는 PROMIS 설문지를 반복하고 Chilipad 및 OURA 링을 반환합니다. 둘 다 Chilipad 및 OURA 제조업체에서 무료로 제공합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2018년 9월 1일부터 2019년 4월 30일 사이에 통합 의학 상담을 위한 연구 PI(Remy Coeytaux, MD, PhD)를 보았고 PTSD 진단을 받았거나 PTSD 또는 PTSD 관련 증상이 있을 수 있다고 생각하는 환자 참가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 제외 기준 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칠리패드 암
피험자는 5주 동안 매일 칠리패드를 사용합니다.
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Chilipad는 매트리스 상단과 침대 시트 사이에 배치하도록 설계된 시중에서 판매되는 패드입니다.
침대에서 정확한 온도 조절이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 수면 관련 장애 약식
기간: 5주 사전 개입
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PROMIS 수면 관련 손상 약식은 8-40점 범위의 설문지입니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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5주 사전 개입
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PROMIS 수면 관련 장애 약식
기간: 개입 후 5주
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PROMIS 수면 관련 손상 약식은 8-40점 범위의 설문지입니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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개입 후 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 불안 약식
기간: 5주 사전 개입
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PROMIS 불안 약식은 8-40점 범위의 설문지입니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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5주 사전 개입
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PROMIS 분노 약식
기간: 개입 후 5주
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PROMIS 분노 약식은 5-25점 범위의 설문지입니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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개입 후 5주
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OURA 링 총 수면 지표
기간: 5주간 매일 밤
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오라는 손가락에 끼는 반지로 수면의 질과 지속시간에 대한 정보를 수집한다.
총 수면 메트릭은 매일 밤 수면 시간을 보여줍니다.
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5주간 매일 밤
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OURA 링 REM 메트릭
기간: 5주간 매일 밤
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오라는 손가락에 끼는 반지로 수면의 질과 지속시간에 대한 정보를 수집한다.
총 REM 메트릭은 매일 밤 REM 수면의 총량을 보여줍니다.
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5주간 매일 밤
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OURA 링 DEEP 수면 지표
기간: 5주간 매일 밤
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오라는 손가락에 끼는 반지로 수면의 질과 지속시간에 대한 정보를 수집한다.
DEEP 수면 메트릭은 매일 밤 깊은 수면 시간을 표시합니다.
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5주간 매일 밤
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OURA 링 효율성 지표
기간: 5주간 매일 밤
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오라는 손가락에 끼는 반지로 수면의 질과 지속시간에 대한 정보를 수집한다.
효율성은 침대에서 자는 동안 보낸 시간의 비율을 의미합니다.
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5주간 매일 밤
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OURA 링 대기 시간 메트릭
기간: 5주간 매일 밤
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오라는 손가락에 끼는 반지로 수면의 질과 지속시간에 대한 정보를 수집한다.
대기 시간은 연구 참여자가 잠들기까지 걸리는 시간입니다.
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5주간 매일 밤
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OURA 링 타이밍 메트릭
기간: 5주간 매일 밤
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오라는 손가락에 끼는 반지로 수면의 질과 지속시간에 대한 정보를 수집한다.
타이밍은 개별 일주기 리듬을 기록합니다.
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5주간 매일 밤
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OURA 링 수면 점수 지표
기간: 5주간 매일 밤
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오라는 손가락에 끼는 반지로 수면의 질과 지속시간에 대한 정보를 수집한다.
수면 점수 메트릭은 총 수면, 효율성, 방해 요소, REM 수면, 깊은 수면, 수면 대기 시간, 수면 시간 및 가벼운 수면에 의해 결정됩니다. 수면 점수의 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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5주간 매일 밤
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오라링 안정시 심박수
기간: 5주간 매일 밤
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오라는 손가락에 끼는 반지로 수면의 질과 지속시간에 대한 정보를 수집한다.
안정 시 심박수가 기록됩니다.
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5주간 매일 밤
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OURA 링 심박 변이도
기간: 5주간 매일 밤
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오라는 손가락에 끼는 반지로 수면의 질과 지속시간에 대한 정보를 수집한다.
심박수 변동성이 기록됩니다.
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5주간 매일 밤
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OURA 링 호흡수
기간: 5주간 매일 밤
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오라는 손가락에 끼는 반지로 수면의 질과 지속시간에 대한 정보를 수집한다.
호흡수가 기록됩니다.
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5주간 매일 밤
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OURA 링 최저 안정시 심박수
기간: 5주간 매일 밤
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오라는 손가락에 끼는 반지로 수면의 질과 지속시간에 대한 정보를 수집한다.
최저 휴식 심박수가 기록됩니다.
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5주간 매일 밤
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OURA 링 준비 상태 점수
기간: 5주간 매일 밤
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오라는 손가락에 끼는 반지로 수면의 질과 지속시간에 대한 정보를 수집한다.
컨디션 점수는 수면 균형, 전날 활동, 활동 균형, 체온, 안정 시 심박수(rhr), 회복 지수를 고려하여 계산됩니다.
점수는 0에서 100 사이입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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5주간 매일 밤
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB00057589
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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