Chilipad para el sueño y los síntomas del TEPT
31 de diciembre de 2019 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio es obtener datos piloto en preparación para futuras investigaciones diseñadas para evaluar formalmente la efectividad de Chilipad para pacientes con TEPT.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta es una cohorte prospectiva, antes y después del ensayo.
20 sujetos con PTSD o síntomas de PTSD (por informe de paciente) usarán el Chilipad todas las noches durante 5 semanas después de completar una batería corta de cuestionarios PROMIS.
Durante la intervención del estudio de 5 semanas, los sujetos también usarán un anillo OURA en un dedo.
La semana OURA mide la duración y la calidad del sueño.
5 semanas después de la inscripción en el estudio, los pacientes repetirán la batería o los cuestionarios PROMIS y devolverán los anillos Chilipad y OURA, ambos proporcionados sin cargo por los fabricantes de Chilipad y OURA
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan visto al PI del estudio (Remy Coeytaux, MD, PhD) para una consulta de medicina integrativa entre el 1 de septiembre de 2018 y el 30 de abril de 2019 y que informen haber sido diagnosticados con PTSD o que crean que pueden tener PTSD o síntomas relacionados con PTSD son elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo Chilipad
Los sujetos usarán chilipad todas las noches durante 5 semanas
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Chilipad es una almohadilla disponible comercialmente diseñada para colocarse entre la parte superior de un colchón y las sábanas.
Permite una regulación precisa de la temperatura en la cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario abreviado de PROMIS para trastornos relacionados con el sueño
Periodo de tiempo: Intervención previa de 5 semanas
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La forma abreviada de deterioro relacionado con el sueño de PROMIS es un cuestionario cuya puntuación oscila entre 8 y 40; cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Intervención previa de 5 semanas
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Formulario abreviado de PROMIS para trastornos relacionados con el sueño
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la intervención
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La forma abreviada de deterioro relacionado con el sueño de PROMIS es un cuestionario cuya puntuación oscila entre 8 y 40; cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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5 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS ansiedad forma corta
Periodo de tiempo: Intervención previa de 5 semanas
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La forma abreviada de ansiedad de PROMIS es un cuestionario que varía en puntaje de 8 a 40; cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Intervención previa de 5 semanas
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PROMIS Ira Forma abreviada
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la intervención
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la forma abreviada de ira de PROMIS es un cuestionario cuya puntuación oscila entre 5 y 25; cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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5 semanas después de la intervención
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Métrica de sueño total del anillo OURA
Periodo de tiempo: Todas las noches durante 5 semanas
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OURA es un anillo que se lleva en un dedo y recoge información sobre la calidad y duración del sueño.
La métrica de sueño total mostrará las horas de sueño cada noche.
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Todas las noches durante 5 semanas
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Métrica REM del anillo OURA
Periodo de tiempo: Todas las noches durante 5 semanas
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OURA es un anillo que se lleva en un dedo y recoge información sobre la calidad y duración del sueño.
La métrica REM total mostrará la cantidad total de sueño REM cada noche.
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Todas las noches durante 5 semanas
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Métrica de sueño PROFUNDO del anillo OURA
Periodo de tiempo: Todas las noches durante 5 semanas
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OURA es un anillo que se lleva en un dedo y recoge información sobre la calidad y duración del sueño.
La métrica de sueño PROFUNDO mostrará la cantidad de horas de sueño profundo cada noche.
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Todas las noches durante 5 semanas
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Métrica de eficiencia del anillo OURA
Periodo de tiempo: Todas las noches durante 5 semanas
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OURA es un anillo que se lleva en un dedo y recoge información sobre la calidad y duración del sueño.
Eficiencia significa el porcentaje de tiempo dedicado a dormir en la cama.
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Todas las noches durante 5 semanas
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Métrica de latencia de anillo de OURA
Periodo de tiempo: Todas las noches durante 5 semanas
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OURA es un anillo que se lleva en un dedo y recoge información sobre la calidad y duración del sueño.
La latencia es la cantidad de tiempo que tarda un participante del estudio en quedarse dormido.
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Todas las noches durante 5 semanas
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Métrica de sincronización del anillo OURA
Periodo de tiempo: Todas las noches durante 5 semanas
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OURA es un anillo que se lleva en un dedo y recoge información sobre la calidad y duración del sueño.
El cronometraje registra los ritmos circadianos individuales.
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Todas las noches durante 5 semanas
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Métrica de puntuación de sueño del anillo OURA
Periodo de tiempo: Todas las noches durante 5 semanas
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OURA es un anillo que se lleva en un dedo y recoge información sobre la calidad y duración del sueño.
La métrica de la puntuación del sueño estará determinada por el sueño total, la eficiencia, las alteraciones, el sueño REM, el sueño profundo, la latencia del sueño, el tiempo de sueño y el sueño ligero. La puntuación del sueño oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas denotan mejores resultados.
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Todas las noches durante 5 semanas
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Ritmo cardíaco en reposo del anillo OURA
Periodo de tiempo: Todas las noches durante 5 semanas
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OURA es un anillo que se lleva en un dedo y recoge información sobre la calidad y duración del sueño.
Se registrará la frecuencia cardíaca en reposo.
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Todas las noches durante 5 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca del anillo OURA
Periodo de tiempo: Todas las noches durante 5 semanas
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OURA es un anillo que se lleva en un dedo y recoge información sobre la calidad y duración del sueño.
Se registrará la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Todas las noches durante 5 semanas
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Tasa de respiración del anillo OURA
Periodo de tiempo: Todas las noches durante 5 semanas
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OURA es un anillo que se lleva en un dedo y recoge información sobre la calidad y duración del sueño.
Se registrará la tasa de respiración.
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Todas las noches durante 5 semanas
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Frecuencia cardíaca en reposo más baja del anillo OURA
Periodo de tiempo: Todas las noches durante 5 semanas
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OURA es un anillo que se lleva en un dedo y recoge información sobre la calidad y duración del sueño.
Se registrará la frecuencia cardíaca en reposo más baja.
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Todas las noches durante 5 semanas
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Puntaje de preparación para el anillo de OURA
Periodo de tiempo: Todas las noches durante 5 semanas
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OURA es un anillo que se lleva en un dedo y recoge información sobre la calidad y duración del sueño.
La puntuación de preparación se calcula teniendo en cuenta el equilibrio del sueño, la actividad del día anterior, el equilibrio de la actividad, la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca en reposo (rhr), el índice de recuperación.
La puntuación estará entre 0 y 100.
Una puntuación más baja indica un peor resultado.
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Todas las noches durante 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00057589
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .