Chilipad uneen ja PTSD:n oireisiin
tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada pilottidataa tulevaa tutkimusta varten, jonka tarkoituksena on arvioida virallisesti Chilipadin tehokkuus PTSD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva kohortti, ennen oikeudenkäyntiä ja sen jälkeen.
20 potilasta, joilla on PTSD- tai PTSD-oireita (potilasraporttia kohti), käyttää Chilipadia iltaisin 5 viikon ajan lyhyen PROMIS-kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen.
Viiden viikon tutkimusintervention aikana koehenkilöt käyttävät myös OURA-sormusta sormessa.
OURA-viikko mittaa unen kestoa ja laatua.
5 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaat toistavat paristo- tai PROMIS-kyselylomakkeet ja palauttavat Chilipad- ja OURA-renkaat, jotka Chilipad- ja OURA-valmistajat tarjoavat molemmat ilmaiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat nähneet tutkimuksen PI (Remy Coeytaux, MD, PhD) integratiivisen lääketieteen konsultaatiossa 1.9.2018–30.4.2019 ja jotka ilmoittavat saaneensa PTSD-diagnoosin tai jotka uskovat, että heillä saattaa olla PTSD tai PTSD:hen liittyviä oireita ovat oikeutettuja osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Chilipad käsivarsi
Koehenkilöt käyttävät chilipadia iltaisin 5 viikon ajan
|
Chilipad on kaupallisesti saatavilla oleva tyyny, joka on suunniteltu sijoitettavaksi patjan yläosan ja lakanoiden väliin.
Se mahdollistaa tarkan lämpötilan säätelyn sängyssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Sleep Related Impairment Lyhytlomake
Aikaikkuna: 5 viikkoa ennen interventiota
|
PROMIS unihäiriön lyhyt lomake on kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 8-40; mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
5 viikkoa ennen interventiota
|
|
PROMIS Sleep Related Impairment Lyhytlomake
Aikaikkuna: 5 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
PROMIS unihäiriön lyhyt lomake on kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 8-40; mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
5 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS ahdistuneisuus lyhyt muoto
Aikaikkuna: 5 viikkoa ennen interventiota
|
PROMIS ahdistuneisuus lyhyt muoto on kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 8-40; mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
5 viikkoa ennen interventiota
|
|
PROMIS Anger Lyhyt muoto
Aikaikkuna: 5 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
PROMIS vihan lyhyt lomake on kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 5-25; mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
5 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
OURA-renkaan kokonaisunimittari
Aikaikkuna: Iltaisin 5 viikon ajan
|
OURA on sormessa pidettävä sormus, joka kerää tietoa unen laadusta ja kestosta.
Kokonaisunimittari näyttää unitunnit joka yö.
|
Iltaisin 5 viikon ajan
|
|
OURA-renkaan REM-metriikka
Aikaikkuna: Iltaisin 5 viikon ajan
|
OURA on sormessa pidettävä sormus, joka kerää tietoa unen laadusta ja kestosta.
Kokonais-REM-mittari näyttää kunkin yön REM-unen kokonaismäärän.
|
Iltaisin 5 viikon ajan
|
|
OURA-rengas DEEP-unimittari
Aikaikkuna: Iltaisin 5 viikon ajan
|
OURA on sormessa pidettävä sormus, joka kerää tietoa unen laadusta ja kestosta.
DEEP-unimittari näyttää syvän unen tuntien määrän joka yö.
|
Iltaisin 5 viikon ajan
|
|
OURA-rengas Tehokkuusmittari
Aikaikkuna: Iltaisin 5 viikon ajan
|
OURA on sormessa pidettävä sormus, joka kerää tietoa unen laadusta ja kestosta.
Tehokkuus tarkoittaa prosenttiosuutta ajasta, joka kuluu nukkumiseen sängyssä.
|
Iltaisin 5 viikon ajan
|
|
OURA-renkaan latenssimittari
Aikaikkuna: Iltaisin 5 viikon ajan
|
OURA on sormessa pidettävä sormus, joka kerää tietoa unen laadusta ja kestosta.
Latenssi on aika, joka tutkimukseen osallistujalta kestää nukahtaa.
|
Iltaisin 5 viikon ajan
|
|
OURA-soittoaikamittari
Aikaikkuna: Iltaisin 5 viikon ajan
|
OURA on sormessa pidettävä sormus, joka kerää tietoa unen laadusta ja kestosta.
Ajoitus tallentaa yksittäisiä vuorokausirytmejä.
|
Iltaisin 5 viikon ajan
|
|
OURA-renkaan unipisteet
Aikaikkuna: Iltaisin 5 viikon ajan
|
OURA on sormessa pidettävä sormus, joka kerää tietoa unen laadusta ja kestosta.
Unipistemäärän mittari määräytyy kokonaisunen, tehokkuuden, häiriöiden, REM-unen, syvän unen, unilatenssin, unen ajoituksen ja kevyen unen perusteella. Unipisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
|
Iltaisin 5 viikon ajan
|
|
OURA-renkaan leposyke
Aikaikkuna: Iltaisin 5 viikon ajan
|
OURA on sormessa pidettävä sormus, joka kerää tietoa unen laadusta ja kestosta.
Leposyke tallennetaan.
|
Iltaisin 5 viikon ajan
|
|
OURA-renkaan sykevaihtelu
Aikaikkuna: Iltaisin 5 viikon ajan
|
OURA on sormessa pidettävä sormus, joka kerää tietoa unen laadusta ja kestosta.
Sykevaihtelu tallennetaan.
|
Iltaisin 5 viikon ajan
|
|
OURA-renkaan hengitystaajuus
Aikaikkuna: Iltaisin 5 viikon ajan
|
OURA on sormessa pidettävä sormus, joka kerää tietoa unen laadusta ja kestosta.
Hengitystiheys tallennetaan.
|
Iltaisin 5 viikon ajan
|
|
OURA-renkaan alin leposyke
Aikaikkuna: Iltaisin 5 viikon ajan
|
OURA on sormessa pidettävä sormus, joka kerää tietoa unen laadusta ja kestosta.
Alin leposyke tallennetaan.
|
Iltaisin 5 viikon ajan
|
|
OURA rengasvalmiuspisteet
Aikaikkuna: Iltaisin 5 viikon ajan
|
OURA on sormessa pidettävä sormus, joka kerää tietoa unen laadusta ja kestosta.
Valmiuspistemäärä lasketaan ottaen huomioon unitasapaino, edellisen päivän aktiivisuus, aktiivisuustasapaino, kehon lämpötila, leposyke (rhr), palautumisindeksi.
Pisteet ovat 0-100.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Iltaisin 5 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00057589
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .