Chilipad para dormir e sintomas de TEPT
31 de dezembro de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo é obter dados piloto em preparação para pesquisas futuras destinadas a avaliar formalmente a eficácia do Chilipad para pacientes com PTSD
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta é uma coorte prospectiva, antes-depois do estudo.
20 indivíduos com PTSD ou sintomas de PTSD (por relato do paciente) usarão o Chilipad todas as noites por 5 semanas após completar uma pequena bateria de questionários PROMIS.
Durante a intervenção do estudo de 5 semanas, os indivíduos também usarão um anel OURA em um dedo.
A semana OURA mede a duração e a qualidade do sono.
5 semanas após a inscrição no estudo, os pacientes repetirão a bateria ou os questionários PROMIS e devolverão os anéis Chilipad e OURA, ambos fornecidos gratuitamente pelos fabricantes do Chilipad e OURA
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram ao PI do estudo (Remy Coeytaux, MD, PhD) para uma consulta de medicina integrativa entre 1º de setembro de 2018 e 30 de abril de 2019 e que relatam ter sido diagnosticados com TEPT ou que acreditam ter TEPT ou sintomas relacionados ao TEPT estão aptos a participar.
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Chilipad Braço
Os indivíduos usarão chilipad todas as noites por 5 semanas
|
Chilipad é uma almofada disponível comercialmente projetada para ser colocada entre a parte superior de um colchão e os lençóis.
Permite uma regulação precisa da temperatura na cama.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário resumido de comprometimento relacionado ao sono do PROMIS
Prazo: Intervenção 5 semanas antes
|
A forma abreviada de comprometimento relacionado ao sono do PROMIS é um questionário que varia em pontuação de 8 a 40; quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
|
Intervenção 5 semanas antes
|
|
Formulário resumido de comprometimento relacionado ao sono do PROMIS
Prazo: 5 semanas após a intervenção
|
A forma abreviada de comprometimento relacionado ao sono do PROMIS é um questionário que varia em pontuação de 8 a 40; quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
|
5 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PROMIS ansiedade formulário curto
Prazo: Intervenção 5 semanas antes
|
A forma abreviada de ansiedade do PROMIS é um questionário que varia em pontuação de 8 a 40; quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
|
Intervenção 5 semanas antes
|
|
PROMIS Forma abreviada de raiva
Prazo: 5 semanas após a intervenção
|
o formulário curto de raiva do PROMIS é um questionário que varia em pontuação de 5 a 25; quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
|
5 semanas após a intervenção
|
|
Métrica de sono total do anel OURA
Prazo: Todas as noites por 5 semanas
|
OURA é um anel que se usa no dedo e recolhe informação sobre a qualidade e duração do sono.
A métrica total de sono mostrará as horas de sono todas as noites.
|
Todas as noites por 5 semanas
|
|
Métrica REM do anel OURA
Prazo: Todas as noites por 5 semanas
|
OURA é um anel que se usa no dedo e recolhe informação sobre a qualidade e duração do sono.
A métrica REM total mostrará a quantidade total de sono REM a cada noite.
|
Todas as noites por 5 semanas
|
|
Métrica de sono profundo do anel OURA
Prazo: Todas as noites por 5 semanas
|
OURA é um anel que se usa no dedo e recolhe informação sobre a qualidade e duração do sono.
A métrica de sono PROFUNDO mostrará o número de horas de sono profundo a cada noite.
|
Todas as noites por 5 semanas
|
|
Métrica de eficiência do anel OURA
Prazo: Todas as noites por 5 semanas
|
OURA é um anel que se usa no dedo e recolhe informação sobre a qualidade e duração do sono.
Eficiência significa a porcentagem de tempo gasto dormindo na cama.
|
Todas as noites por 5 semanas
|
|
Métrica de latência do anel OURA
Prazo: Todas as noites por 5 semanas
|
OURA é um anel que se usa no dedo e recolhe informação sobre a qualidade e duração do sono.
Latência é a quantidade de tempo que um participante do estudo leva para cair no sono.
|
Todas as noites por 5 semanas
|
|
Métrica de tempo de anel OURA
Prazo: Todas as noites por 5 semanas
|
OURA é um anel que se usa no dedo e recolhe informação sobre a qualidade e duração do sono.
O tempo registra ritmos circadianos individuais.
|
Todas as noites por 5 semanas
|
|
Métrica de pontuação de sono do anel OURA
Prazo: Todas as noites por 5 semanas
|
OURA é um anel que se usa no dedo e recolhe informação sobre a qualidade e duração do sono.
A métrica de pontuação do sono será determinada pelo sono total, eficiência, distúrbios, sono REM, sono profundo, latência do sono, tempo de sono e sono leve. A pontuação do sono varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas denotam melhores resultados.
|
Todas as noites por 5 semanas
|
|
Frequência cardíaca em repouso do anel OURA
Prazo: Todas as noites por 5 semanas
|
OURA é um anel que se usa no dedo e recolhe informação sobre a qualidade e duração do sono.
A frequência cardíaca em repouso será registrada.
|
Todas as noites por 5 semanas
|
|
Variabilidade da frequência cardíaca do anel OURA
Prazo: Todas as noites por 5 semanas
|
OURA é um anel que se usa no dedo e recolhe informação sobre a qualidade e duração do sono.
A variabilidade da frequência cardíaca será registrada.
|
Todas as noites por 5 semanas
|
|
Taxa de respiração do anel OURA
Prazo: Todas as noites por 5 semanas
|
OURA é um anel que se usa no dedo e recolhe informação sobre a qualidade e duração do sono.
A taxa de respiração será registrada.
|
Todas as noites por 5 semanas
|
|
Anel OURA menor frequência cardíaca em repouso
Prazo: Todas as noites por 5 semanas
|
OURA é um anel que se usa no dedo e recolhe informação sobre a qualidade e duração do sono.
A frequência cardíaca em repouso mais baixa será registrada.
|
Todas as noites por 5 semanas
|
|
Pontuação de prontidão do anel OURA
Prazo: Todas as noites por 5 semanas
|
OURA é um anel que se usa no dedo e recolhe informação sobre a qualidade e duração do sono.
A pontuação de prontidão é calculada levando em consideração o equilíbrio do sono, atividade do dia anterior, equilíbrio da atividade, temperatura corporal, frequência cardíaca em repouso (rhr), índice de recuperação.
A pontuação será entre 0 e 100.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado pior.
|
Todas as noites por 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00057589
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .