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Chilipad per il sonno e i sintomi del disturbo da stress post-traumatico

31 dicembre 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio è ottenere dati pilota in preparazione per la ricerca futura progettata per valutare formalmente l'efficacia del Chilipad per i pazienti con PTSD

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una potenziale coorte, prima e dopo il processo. 20 soggetti con PTSD o sintomi di PTSD (per referto del paziente) useranno il Chilipad ogni notte per 5 settimane dopo aver completato una breve batteria di questionari PROMIS. Durante l'intervento di studio di 5 settimane, i soggetti indosseranno anche un anello OURA su un dito. La settimana OURA misura la durata e la qualità del sonno. 5 settimane dopo l'arruolamento nello studio, i pazienti ripeteranno la batteria o i questionari PROMIS e restituiranno gli anelli Chilipad e OURA, entrambi forniti gratuitamente dai produttori di Chilipad e OURA

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno visto lo studio PI (Remy Coeytaux, MD, PhD) per una consultazione di medicina integrativa tra il 1 settembre 2018 e il 30 aprile 2019 e che riferiscono di essere stati diagnosticati con PTSD o che credono di poter avere PTSD o sintomi correlati a PTSD sono ammessi a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Chilipad
I soggetti useranno chilipad ogni notte per 5 settimane
Dispositivo: chilipad
Chilipad è un pad disponibile in commercio progettato per essere posizionato tra la parte superiore di un materasso e le lenzuola. Permette una regolazione precisa della temperatura nel proprio letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Forma abbreviata per compromissione correlata al sonno
Lasso di tempo: Intervento precedente di 5 settimane
La forma abbreviata PROMIS relativa alla compromissione del sonno è un questionario con un punteggio compreso tra 8 e 40; più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
Intervento precedente di 5 settimane
PROMIS Forma abbreviata per compromissione correlata al sonno
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento
La forma abbreviata PROMIS relativa alla compromissione del sonno è un questionario con un punteggio compreso tra 8 e 40; più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
5 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS forma abbreviata per l'ansia
Lasso di tempo: Intervento precedente di 5 settimane
La forma abbreviata PROMIS per l'ansia è un questionario con un punteggio compreso tra 8 e 40; più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
Intervento precedente di 5 settimane
PROMIS Rabbia Forma abbreviata
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento
la forma abbreviata della rabbia PROMIS è un questionario con un punteggio compreso tra 5 e 25; più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
5 settimane dopo l'intervento
Metrica del sonno totale dell'anello OURA
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno. La metrica del sonno totale mostrerà le ore di sonno ogni notte.
Ogni notte per 5 settimane
Anello OURA REM metrico
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno. La metrica REM totale mostrerà la quantità totale di sonno REM ogni notte.
Ogni notte per 5 settimane
OURA ring DEEP sonno metrico
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno. La metrica del sonno PROFONDO mostrerà il numero di ore di sonno profondo ogni notte.
Ogni notte per 5 settimane
Anello OURA Efficienza metrica
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno. Per efficienza si intende la percentuale di tempo trascorso a dormire mentre si è a letto.
Ogni notte per 5 settimane
Metrica di latenza dell'anello OURA
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno. La latenza è la quantità di tempo che impiega un partecipante allo studio per addormentarsi.
Ogni notte per 5 settimane
Misurazione della temporizzazione dell'anello OURA
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno. Il cronometraggio registra i ritmi circadiani individuali.
Ogni notte per 5 settimane
Misurazione del punteggio del sonno dell'anello OURA
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno. La metrica del punteggio del sonno sarà determinata dal sonno totale, dall'efficienza, dai disturbi, dal sonno REM, dal sonno profondo, dalla latenza del sonno, dai tempi del sonno e dal sonno leggero. Il punteggio del sonno varia da 0 a 100. Punteggi più alti denotano risultati migliori.
Ogni notte per 5 settimane
Frequenza cardiaca a riposo dell'anello OURA
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno. Verrà registrata la frequenza cardiaca a riposo.
Ogni notte per 5 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca dell'anello OURA
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno. La variabilità della frequenza cardiaca verrà registrata.
Ogni notte per 5 settimane
Frequenza respiratoria dell'anello OURA
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno. La frequenza respiratoria verrà registrata.
Ogni notte per 5 settimane
Anello OURA frequenza cardiaca a riposo più bassa
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno. Verrà registrata la frequenza cardiaca a riposo più bassa.
Ogni notte per 5 settimane
Punteggio di prontezza dell'anello OURA
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno. Il punteggio di prontezza viene calcolato tenendo conto del bilancio del sonno, dell'attività del giorno precedente, del bilancio dell'attività, della temperatura corporea, della frequenza cardiaca a riposo (rhr), dell'indice di recupero . Il punteggio sarà compreso tra 0 e 100. Un punteggio inferiore indica un risultato peggiore.
Ogni notte per 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00057589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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