真珠の受精率追跡装置のユーザビリティ研究
2020年9月2日 更新者：MFB Fertility
受胎能追跡のためのデジタル統合排卵予測キットの使用と有効性 - Pearl Powered by Proov
このモバイル アプリケーションは、女性の尿中の特定のホルモンのレベルを測定し、女性が月経周期中に妊娠する可能性が最も高い/あった時期を特定するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、モバイル アプリケーションを介してデジタル方式でホルモン テスト ストリップを使用した排卵監視の精度を評価することです。
排卵予測キットは、LH (黄体形成ホルモン)、FSH (卵胞刺激ホルモン)、PdG (プレグナンジオール) の 3 つの異なるホルモンを測定するテスト ストリップで構成されています。 モバイル アプリケーションを使用した毎日のテストを通じて、これらのホルモンを測定し、月経周期に沿ってホルモン プロファイルを構築することができます。 このようにして、排卵を正確に予測して確認するだけでなく、周期内で最も妊娠しやすい日を計算することができます.
生殖能力を正確に監視すると主張する複数のソリューションがあります。 ただし、これらのソリューションの中には、周期トラッカーや体温モニターなど、エラーのレベルが高い周期統計を使用するものがあります。 他の人は、読み取り/解釈が必ずしも容易ではないホルモンテストストリップを使用しています. この研究では、ホルモン テスト ストリップをデジタルで読み取り、経時的にデータを記録するアプリと組み合わせて使用した場合の精度を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- MFB Fertility
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18～45 歳の女性で、妊娠を希望しており、妊孕性状態を監視したい
説明
包含基準:
- 女性（必須）
- 現在妊娠中または授乳中ではない（必須）
- 21～45歳（年齢が上がるとホルモンレベルが低下する可能性があります）
- 低生殖能力と診断されていない（不妊症はホルモンレベルの不一致を引き起こす）
- 過去2か月間、ホルモン避妊薬を使用していない（必須）
- 現在妊娠を試みている（理想的だが必須ではない）
- 現在米国に居住している（必須、この調査は米国居住者のみを対象としています）
除外基準:
- 男
- 妊娠中
- 看護
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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パール・パワード・バイ・プルーフ
参加者には、ホルモン テスト ストリップとデジタル アプリ、およびすべての使用説明書が渡されます。これらはまとめて、Pearl Power by Proov キットと呼ばれます。
このアプリは、ホルモン検査ストリップの情報を分析して、排卵を予測および確認します
|
参加者は自宅でセルフテストを行い、アプリにアップロードしてアンケートに回答することでデータを報告します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PDG検査結果が陽性の参加者数
時間枠：1 回の月経周期、最大 45 日
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電話アプリケーションは、LH、FSH、および PDG テストを記録するために使用されます。
PDGテストストリップが陽性の参加者の数が報告されます。
|
1 回の月経周期、最大 45 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy Beckley, PhD、MFB Fertility
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月20日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017/11/7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。