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진주 가임력 추적장치의 사용성 연구

2020년 9월 2일 업데이트: MFB Fertility

가임력 추적을 위한 디지털 통합 배란 예측 키트의 사용 및 효과 - Pearl Powered by Proov

이 모바일 애플리케이션은 여성의 소변에 있는 특정 호르몬 수치를 측정하고 월경 주기 동안 여성이 임신할 가능성이 가장 높은 시기를 정확히 파악하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구의 목적은 모바일 애플리케이션을 통해 디지털 방식으로 호르몬 테스트 스트립을 사용하여 배란 모니터링의 정확성을 평가하는 것입니다.

배란 예측 키트는 LH(황체 형성 호르몬), FSH(난포 자극 호르몬), PdG(프레그난디올)의 세 가지 호르몬을 측정하는 테스트 스트립으로 구성됩니다. 모바일 애플리케이션을 통한 일일 테스트를 통해 이러한 호르몬을 측정하고 월경 주기에 따른 호르몬 프로파일을 구축할 수 있습니다. 이렇게 하면 배란을 정확하게 예측하고 확인할 수 있을 뿐만 아니라 주기에서 가장 가임일을 계산할 수 있습니다.

생식력을 정확하게 모니터링한다고 주장하는 여러 솔루션이 있습니다. 그러나 이러한 솔루션 중 일부는 예를 들어 기간 추적기 또는 체온 모니터와 같이 오류 수준이 높은 기간 통계를 사용합니다. 다른 사람들은 읽기/해석이 항상 쉽지 않은 호르몬 테스트 스트립을 사용합니다. 이 연구는 시간이 지남에 따라 데이터를 디지털 방식으로 읽고 기록하는 앱과 함께 호르몬 테스트 스트립을 사용하는 정확도를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • MFB Fertility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18~45세의 여성으로 임신을 원하는 활동을 하고 있으며 가임 상태를 모니터링하고 싶은 여성

설명

포함 기준:

  1. 여성(필수)
  2. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이 아님(필수)
  3. 21-45세(고령은 ​​호르몬 수치를 방해할 수 있음)
  4. 난임으로 진단되지 않음(불임으로 인해 호르몬 수치가 일정하지 않음)
  5. 지난 2개월 동안 어떤 형태의 호르몬 피임법도 사용하지 않았음(필수)
  6. 현재 임신 ​​시도 중(이상적이지만 필수는 아님)
  7. 현재 미국에 거주(필수, 이 연구는 미국 거주자만 해당)

제외 기준:

  1. 남성
  2. 임신한
  3. 육아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Proov가 제공하는 진주
참가자에게는 Proov 키트의 Pearl Power라고 통칭되는 호르몬 테스트 스트립, 디지털 앱 및 모든 사용 지침이 제공됩니다. 앱은 호르몬 테스트 스트립 정보를 분석하여 배란을 예측하고 확인합니다.
참가자는 집에서 자가 테스트를 하고 앱에 업로드하고 설문 조사를 통해 데이터를 다시 보고합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 PDG 테스트 결과를 가진 참가자 수
기간: 단일 월경 주기, 최대 45일
전화 애플리케이션은 LH, FSH 및 PDG 테스트를 기록하는 데 사용됩니다. 긍정적인 PDG 테스트 스트립을 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
단일 월경 주기, 최대 45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Amy Beckley, PhD, MFB Fertility

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017/11/7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Proov가 제공하는 진주에 대한 임상 시험

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