Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukervennlighetsstudie av Pearl Fertility Tracking Device

2. september 2020 oppdatert av: MFB Fertility

Bruk og effektivitet av et digitalt integrert eggløsningsforutsigelsessett for fertilitetssporing - Pearl Powered by Proov

Denne mobilapplikasjonen måler nivået av visse hormoner i urinen til en kvinne og brukes til å finne ut når kvinnen er/var mest sannsynlig å bli gravid i løpet av menstruasjonssyklusen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å evaluere nøyaktigheten av eggløsningsovervåking ved bruk av hormonteststrimler på en digital måte via en mobilapplikasjon.

Eggløsningsforutsigelsessett består av teststrimler som måler tre forskjellige hormoner - LH (luteiniserende hormon), FSH (follikkelstimulerende hormon), PdG (pregnandiol). Gjennom daglig testing med mobilapplikasjonen er det mulig å måle disse hormonene og bygge hormonprofiler langs menstruasjonssyklusen. På denne måten kan vi nøyaktig forutsi og bekrefte eggløsning, samt beregne de mest fruktbare dagene i syklusen.

Det er flere løsninger som hevder å overvåke fruktbarhet nøyaktig. Noen av disse løsningene bruker imidlertid periodestatistikk med høyt feilnivå, for eksempel periodemålere eller kroppstemperaturmålere. Noen andre bruker hormonelle teststrimler der lesing/tolkning ikke alltid er lett. Denne studien evaluerer nøyaktigheten av å bruke hormonteststrimler i kombinasjon med en app som vil lese og registrere data digitalt over tid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • MFB Fertility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 18-45 år som ønsker å bli gravide og ønsker å overvåke sin fruktbarhetsstatus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne (obligatorisk)
  2. Ikke gravid eller ammer for øyeblikket (obligatorisk)
  3. 21-45 år (høy alder kan hindre hormonnivåer)
  4. Ikke bli diagnostisert som subfertil (infertilitet forårsaker inkonsekvente hormonnivåer)
  5. Ikke har brukt noen form for hormonell prevensjon de siste 2 månedene (obligatorisk)
  6. Prøver for øyeblikket å bli gravid (ideelt men ikke nødvendig)
  7. For tiden bosatt i USA (obligatorisk, denne studien er kun for innbyggere i USA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mann
  2. Gravid
  3. Sykepleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pearl Drevet av Proov
Deltakerne får hormonprøvestrimler og en digital app og alle bruksanvisninger, samlet kalt Pearl Power by Proov-settet. Appen vil analysere informasjon om hormonell teststrimmel for å forutsi og bekrefte eggløsning
Diagnostisk test: Pearl Drevet av Proov
Deltakerne selvtester i hjemmene sine og rapporterer tilbake data via opplasting til en app og tar undersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positive PDG-testresultater
Tidsramme: En enkelt menstruasjonssyklus, opptil 45 dager
telefonapplikasjonen vil bli brukt til å registrere LH-, FSH- og PDG-tester. Antall deltakere med positive PDG-teststrimler vil bli rapportert.
En enkelt menstruasjonssyklus, opptil 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MFB Fertility

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Beckley, PhD, MFB Fertility

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017/11/7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere