Studie použitelnosti zařízení Pearl Fertility Tracking Device
Použití a účinnost digitálně integrovaných sad pro předpovídání ovulace pro sledování plodnosti - Pearl Powered by Proov
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je vyhodnotit přesnost monitorování ovulace pomocí hormonálních testovacích proužků digitální cestou přes mobilní aplikaci.
Sady pro predikci ovulace se skládají z testovacích proužků, které měří tři různé hormony – LH (luteinizační hormon), FSH (folikuly stimulující hormon), PdG (pregnandiol). Prostřednictvím každodenního testování pomocí mobilní aplikace je možné tyto hormony měřit a vytvářet hormonální profily v průběhu menstruačního cyklu. Tímto způsobem můžeme přesně předpovědět a potvrdit ovulaci, stejně jako vypočítat nejplodnější dny v cyklu.
Existuje několik řešení, která tvrdí, že přesně monitorují plodnost. Některá z těchto řešení však využívají dobové statistiky s vysokou chybovostí, například sledovače období nebo monitory tělesné teploty. Někteří jiní používají hormonální testovací proužky, ve kterých čtení/interpretace není vždy snadné. Tato studie hodnotí přesnost používání hormonálních testovacích proužků v kombinaci s aplikací, která bude digitálně číst a zaznamenávat data v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- MFB Fertility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena (povinné)
- V současné době nejste těhotná nebo kojící (povinné)
- Ve věku 21-45 let (pokročilý věk může bránit hladinám hormonů)
- Nebýt diagnostikován jako subfertilní (neplodnost způsobuje nekonzistentní hladiny hormonů)
- Neužívala jsem v posledních 2 měsících žádnou formu hormonální antikoncepce (povinné)
- V současné době se snaží otěhotnět (ideální, ale není nutné)
- V současné době pobýváte v USA (povinné, tato studie je pouze pro obyvatele USA)
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Těhotná
- Ošetřovatelství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pearl Powered by Proov
Účastníci dostanou proužky na testování hormonů a digitální aplikaci a všechny pokyny k použití, společně nazývané sada Pearl Power by Proov.
Aplikace bude analyzovat informace o hormonálních testovacích proužcích, aby předpověděla a potvrdila ovulaci
|
Účastníci se sami testují ve svých domovech a nahlašují data prostřednictvím nahrávání do aplikace a provádění průzkumů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivními výsledky testu PDG
Časové okno: Jeden menstruační cyklus, až 45 dní
|
telefonní aplikace bude použita k záznamu testů LH, FSH a PDG.
Počet účastníků s pozitivními testovacími proužky PDG bude hlášen.
|
Jeden menstruační cyklus, až 45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Beckley, PhD, MFB Fertility
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017/11/7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .