Anvendelighedsundersøgelse af Pearl Fertility Tracking Device
Brug og effektivitet af et digitalt integreret ægløsningsforudsigelsessæt til fertilitetssporing - Pearl Powered by Proov
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere nøjagtigheden af ægløsningsovervågning ved hjælp af hormonteststrimler på en digital måde via en mobilapplikation.
Ægløsningsforudsigelsessæt består af teststrimler, der måler tre forskellige hormoner - LH (luteiniserende hormon), FSH (follikelstimulerende hormon), PdG (pregnanediol). Gennem daglig test med mobilapplikationen er det muligt at måle disse hormoner og opbygge hormonprofiler langs menstruationscyklussen. På denne måde kan vi præcist forudsige og bekræfte ægløsning, samt beregne de mest frugtbare dage i cyklussen.
Der er flere løsninger, der hævder at overvåge fertiliteten nøjagtigt. Nogle af disse løsninger bruger dog periodestatistik med højt fejlniveau, for eksempel perioderegistrering eller kropstemperaturmonitorer. Nogle andre bruger hormonelle teststrimler, hvor læsning/fortolkning ikke altid er let. Denne undersøgelse evaluerer nøjagtigheden af at bruge hormonteststrimler i kombination med en app, der digitalt læser og registrerer data over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- MFB Fertility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde (obligatorisk)
- Ikke i øjeblikket gravid eller ammende (obligatorisk)
- I alderen 21-45 (høj alder kan hæmme hormonniveauer)
- Ikke diagnosticeret som subfertil (infertilitet forårsager inkonsistente hormonniveauer)
- Ikke har brugt nogen form for hormonel prævention inden for de sidste 2 måneder (obligatorisk)
- Forsøger i øjeblikket at blive gravid (ideelt men ikke påkrævet)
- Bor i øjeblikket i USA (obligatorisk, denne undersøgelse er kun for amerikanske beboere)
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Gravid
- Ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pearl Powered by Proov
Deltagerne får udleveret hormonteststrimler og en digital app og alle instruktioner til brug, samlet kaldet Pearl Power by Proov-sættet.
Appen analyserer information om hormonelle teststrimler for at forudsige og bekræfte ægløsning
|
Deltagerne selvtester i deres hjem og rapporterer data tilbage via upload til en app og ved at tage undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med positive PDG-testresultater
Tidsramme: En enkelt menstruationscyklus, op til 45 dage
|
telefonapplikation vil blive brugt til at optage LH-, FSH- og PDG-tests.
Antallet af deltagere med positive PDG-teststrimler vil blive rapporteret.
|
En enkelt menstruationscyklus, op til 45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Beckley, PhD, MFB Fertility
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/11/7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .