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Usability-Studie des Pearl Fertility Tracking Device

2. September 2020 aktualisiert von: MFB Fertility

Verwendung und Wirksamkeit eines digital integrierten Ovulationsvorhersage-Kits zur Fruchtbarkeitsverfolgung - Pearl Powered by Proov

Diese mobile Anwendung misst den Spiegel bestimmter Hormone im Urin einer Frau und hilft festzustellen, wann die Frau während ihres Menstruationszyklus am wahrscheinlichsten schwanger wird/war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit der Ovulationsüberwachung mit Hormonteststreifen auf digitalem Weg über eine mobile Anwendung zu evaluieren.

Ovulationsvorhersage-Kits bestehen aus Teststreifen, die drei verschiedene Hormone messen – LH (luteinisierendes Hormon), FSH (follikelstimulierendes Hormon), PdG (Pregnandiol). Durch tägliche Tests mit der mobilen Anwendung ist es möglich, diese Hormone zu messen und Hormonprofile entlang des Menstruationszyklus zu erstellen. Auf diese Weise können wir den Eisprung genau vorhersagen und bestätigen sowie die fruchtbarsten Tage im Zyklus berechnen.

Es gibt mehrere Lösungen, die behaupten, die Fruchtbarkeit genau zu überwachen. Einige dieser Lösungen verwenden jedoch Periodenstatistiken mit hoher Fehlerquote, zum Beispiel Periodentracker oder Körpertemperaturmonitore. Einige andere verwenden Hormonteststreifen, bei denen das Ablesen/Interpretieren nicht immer einfach ist. Diese Studie bewertet die Genauigkeit der Verwendung von Hormonteststreifen in Kombination mit einer App, die Daten im Laufe der Zeit digital liest und aufzeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die eine Schwangerschaft anstreben und ihren Fruchtbarkeitsstatus überwachen möchten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich (obligatorisch)
  2. Derzeit nicht schwanger oder stillend (Pflichtfeld)
  3. Alter 21-45 (fortgeschrittenes Alter kann den Hormonspiegel beeinträchtigen)
  4. Nicht als subfertil diagnostiziert werden (Unfruchtbarkeit verursacht inkonsistente Hormonspiegel)
  5. Keine Form der hormonellen Empfängnisverhütung in den letzten 2 Monaten verwendet haben (obligatorisch)
  6. Derzeit versuchen schwanger zu werden (ideal, aber nicht erforderlich)
  7. Derzeit in den USA wohnhaft (obligatorisch, diese Studie ist nur für Einwohner der USA)

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. Schwanger
  3. Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perle Powered by Proov
Die Teilnehmer erhalten Hormonteststreifen und eine digitale App sowie alle Gebrauchsanweisungen, die zusammen als Pearl Power by Proov-Kit bezeichnet werden. Die App analysiert hormonelle Teststreifeninformationen, um den Eisprung vorherzusagen und zu bestätigen
Diagnosetest: Perle Powered by Proov
Die Teilnehmer testen sich in ihren Häusern selbst und melden Daten zurück, indem sie sie in eine App hochladen und an Umfragen teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven PDG-Testergebnissen
Zeitfenster: Ein einziger Menstruationszyklus, bis zu 45 Tage
Die Telefonanwendung wird zur Aufzeichnung von LH-, FSH- und PDG-Tests verwendet. Anzahl der Teilnehmer mit positiven PDG-Teststreifen wird gemeldet.
Ein einziger Menstruationszyklus, bis zu 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MFB Fertility

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Beckley, PhD, MFB Fertility

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/11/7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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