結腸のポリープのコンピュータ支援検出
この研究の目的は、大腸内視鏡検査中のサポート システムとしての自動ポリープ検出ソフトウェア (以下、研究ソフトウェアと呼ぶ) の役割を調べることです。医師が結腸鏡または内視鏡を使用して、患者の直腸と結腸の内部を観察する処置。 スコープはカメラ付きの柔軟なチューブで、結腸の内層を見ることができます。 研究用ソフトウェアは、大腸内視鏡検査中のポリープ (結腸壁の異常な組織増殖および腺腫 (前癌増殖)) の検出を支援するために使用されます。
この研究で使用された研究ソフトウェアは、コンピューター支援診断用の人工知能ソフトウェアを開発する上海の会社によってプログラムされました。
研究用ソフトウェアは、大腸内視鏡検査の専門医がポリープと疑わしい病変の輪郭を描いたポリープ画像の大規模なリポジトリ (データベースまたは複数のデータベース) を使用して開発されました。 その後、ソフトウェアは、画像とビデオのいくつかのデータベースを使用して開発および検証され、ほぼリアルタイムまたは組織の撮影から数分以内に動作しました。 大腸内視鏡検査中にプライマリ モニターの後ろにある別の画面で、ポリープや疑わしい病変を指摘することを目的としています。 結腸内視鏡検査の手順を変更することは期待されておらず、結腸壁の病変を生検または除去するかどうかの最終決定は医師が行います。
研究ソフトウェアは、大腸内視鏡検査の手順中にビデオ データを記録しません。 将来的には、このソフトウェアは消化器内科医が前がん領域を検出し、米国で結腸がんの発生率を低下させるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究期間 - 研究期間は 8 ～ 12 か月と予想されます。 試験患者の登録は、約 250 人の患者が登録された時点で終了します。
研究デザイン-デザインは、多施設、前向き、非盲検無作為化対照試験になります。 スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査のために紹介された患者が含まれます。
機器: 使用される標準的なケアの範囲とは別に、結腸内視鏡検査中に使用される標準的なモニターの後ろに立つ 2 つ目のコンピューター モニター。 さらに、オペレーティング システムを備えたコンピュータ システム ユニット。
標準的な臨床手順 通常、結腸内視鏡検査では、ベンゾジアゼピンと麻薬の組み合わせを使用した静脈内鎮静法 (訓練を受けた麻酔科医の監督下でプロポフォールの有無にかかわらず) が使用されます。 継続的なパルスオキシメトリーと血圧モニタリングは、手順全体で使用されます。 必要に応じて酸素補給を行います。 患者は通常、左側臥位で配置され、結腸鏡が直腸に導入されます。 大腸内視鏡は、盲腸と虫垂の開口部に到達するまで、直接視覚化しながら進めます。 結腸鏡は通常、直腸内で後屈します。 大腸内視鏡医は、大腸内視鏡を前進させながら大腸の各セグメントを慎重に検査し、その後、大腸内視鏡を撤回します。 挿入時または抜去時に疑わしい病変が発見された場合は、結腸内視鏡医が検査し、臨床医が所定の病変を除去するかどうかを最終的に決定します。 疑わしいまたはポリープと見なされる病変は、一括ポリープ切除術、分割ポリープ切除術によって除去されるか、後日内視鏡的粘膜切除術 (EMR) に紹介される場合があります。 処置後、患者は処置後回復室で回復します。 処置後、患者と結果について話し合います。 病変を検出する大腸内視鏡検査の能力については、検査中にポリープやその他の病変のわずかな割合を見逃す可能性があるという事実だけでなく、患者と話し合う必要があります。
研究手順 患者は胃腸科専門医による大腸内視鏡検査を受ける。 標準的な臨床手順プロトコル中および研究期間中、大腸内視鏡検査医は、大腸内視鏡検査のビデオ出力を介してリアルタイムでポリープ検出アルゴリズムを投影する 2 番目のモニターの利点を得ることができます。 アルゴリズムは、結腸の内腔内の疑わしいポリープ様病変を検出し、検査中、研究助手は常に 2 番目のモニターを見て、潜在的なポリープのタイムスタンプを検査内データ収集シートに記録します。
データ収集 収集および測定される変数には、処置を実施した大腸内視鏡検査医、処置ごとに指摘された腺腫の数、特定の大腸内視鏡検査医の腺腫検出率、処置ごとに検出されたポリープの数、ポリープ検出率（大腸内視鏡検査で検出された割合）が含まれます。 1 つまたは複数のポリープ)、盲腸挿管率、盲腸に到達するまでに必要な時間、ポリープが特定された場合 (したがって除去する必要がある場合) および通常の大腸内視鏡検査の場合の両方で大腸内視鏡を引き抜くのに必要な時間、鎮静レベル、および合併症: 範囲内の場合は急性手順の 48 時間 & 手順後 3 ～ 30 日以内の場合は遅延。
データ分析 - 通常分布の連続変数は平均と標準偏差を使用して要約され、非正規分布の連続変数は中央値と範囲を使用して要約されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢：22歳以上
- -スクリーニングおよび/または監視目的で定期的な結腸内視鏡検査を受けている患者。
- -コンピューター支援ソフトウェアを使用して、または使用せずに、鎮静を伴う従来の大腸内視鏡検査を受けながら、2回の撤退を受ける意欲
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、試験参加の責任を理解する能力
除外基準:
- 22歳未満の未成年者。
- 認知能力が低下している人
- -診断結腸内視鏡検査を受けている患者（例えば、活動的な消化管出血の評価として、胃と小腸と大腸を総称して指す）。
- 大腸内視鏡検査が不完全な患者（内視鏡医が技術的な問題や腸の準備が不十分なために盲腸に挿管できなかった患者）
- -一般的に大腸内視鏡検査に対する標準的な禁忌がある患者（例： 急性憩室炎、劇症大腸炎、および既知または疑われる穿孔が記録されています）。
- 炎症性腸疾患の患者
- -内視鏡検査で浸潤癌が疑われる2cmを超えるポリープ/潰瘍性病変のある患者
- 患者は、消化管の内層から早期がんおよび前がん増殖を除去する処置である内視鏡的粘膜切除術 (EMR) を紹介されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm-1 標準大腸内視鏡検査/AI 支援併用大腸内視鏡検査
最初に通常のスコープの挿入と引き抜きを行い、続いて別の画面で研究ソフトウェアを実行して 2 回目の引き抜きを行い、最初の引き抜き時に見逃された追加のポリープを捕捉します。
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この研究用ソフトウェアは、大腸内視鏡検査中のポリープ (結腸壁の異常な組織増殖および腺腫 (前癌増殖)) の検出を支援するために使用される深層学習アルゴリズムです。
現在の形態では、自動ポリープ検出システムは、オペレーティング システムを利用するコンピュータ システム ユニットにインストールされます。
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実験的：Arm-2 AI 支援複合大腸内視鏡検査/標準大腸内視鏡検査
通常のスコープ挿入ですが、別の画面で実行されている研究ソフトウェアで最初に撤回され、その後、研究ソフトウェアが実行されていない状態で 2 回目の撤回が行われます。
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この研究用ソフトウェアは、大腸内視鏡検査中のポリープ (結腸壁の異常な組織増殖および腺腫 (前癌増殖)) の検出を支援するために使用される深層学習アルゴリズムです。
現在の形態では、自動ポリープ検出システムは、オペレーティング システムを利用するコンピュータ システム ユニットにインストールされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫ミス率（AMR）
時間枠：一時間
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腺腫ミス率 (AMR)、組み合わせ技術が標準技術と比較してより多くの腺腫を特定するかどうかを判断します。 AMRは、2回目のパスまたはいずれかのグループの部分で検出された腺腫の数を、両方のパスで検出された腺腫の総数で割ったものとして計算されます |
一時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープミス率 (PMR)
時間枠：一時間
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組み合わせ技術が標準的な技術と比較してより多くのポリープを識別するかどうかを決定することにより、ポリープ検出ソフトウェアの精度を決定するには: 患者ごとの真陽性、偽陽性、および偽陰性が記録されます。 真の陽性は、研究ソフトウェアによって 2 秒以上検出され、内視鏡医によって外観がポリープと一致すると見なされる病変として定義されます。 偽陽性は、研究ソフトウェアによって 2 秒を超えて検出される病変として定義されますが、最終的に内視鏡医によってポリープと一致しない肉眼的外観を持つと見なされます。 偽陰性は、研究ソフトウェアによって検出されない、または 2 秒未満で検出される病変として定義されますが、内視鏡医によってポリープと一致すると見なされます。 |
一時間
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増幅された腺腫の検出率
時間枠：6ヵ月
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自動ポリープ検出ソフトウェアと標準的な大腸内視鏡検査を組み合わせることで、腺腫の検出率が高くなるかどうかを判断する
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6ヵ月
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高度な腺腫のミス率の決定
時間枠：6ヵ月
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進行性腺腫のミス率は、2 回目のパスまたはいずれかのグループの部分で検出された進行性腺腫 [サイズが 10 mm 以上の腺腫] の数を、両方のパスで検出された進行性腺腫の総数で割った値として計算されます。
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6ヵ月
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大腸内視鏡セグメント撤退時間の決定
時間枠：6～10分
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結腸鏡を結腸の端から直腸に戻すのにかかる時間。
これは、消化器科医が最もポリープを探す時期です。
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6～10分
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総手続き時間の決定
時間枠：手続き期間中
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手順の全期間。
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手続き期間中
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有害事象判定率
時間枠：6ヵ月
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研究期間中、手順に関連する有害事象の発生率を監視します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tyler M Berzin, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Winawer SJ, Fletcher RH, Miller L, Godlee F, Stolar MH, Mulrow CD, Woolf SH, Glick SN, Ganiats TG, Bond JH, Rosen L, Zapka JG, Olsen SJ, Giardiello FM, Sisk JE, Van Antwerp R, Brown-Davis C, Marciniak DA, Mayer RJ. Colorectal cancer screening: clinical guidelines and rationale. Gastroenterology. 1997 Feb;112(2):594-642. doi: 10.1053/gast.1997.v112.agast970594. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology 1997 Mar;112(3):1060. Gastroenterology 1998 Mar;114(3):625.
- Ferlitsch M, Reinhart K, Pramhas S, Wiener C, Gal O, Bannert C, Hassler M, Kozbial K, Dunkler D, Trauner M, Weiss W. Sex-specific prevalence of adenomas, advanced adenomas, and colorectal cancer in individuals undergoing screening colonoscopy. JAMA. 2011 Sep 28;306(12):1352-8. doi: 10.1001/jama.2011.1362.
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Jan;110(1):72-90. doi: 10.1038/ajg.2014.385. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Glissen Brown JR, Mansour NM, Wang P, Chuchuca MA, Minchenberg SB, Chandnani M, Liu L, Gross SA, Sengupta N, Berzin TM. Deep Learning Computer-aided Polyp Detection Reduces Adenoma Miss Rate: A United States Multi-center Randomized Tandem Colonoscopy Study (CADeT-CS Trial). Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jul;20(7):1499-1507.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.09.009. Epub 2021 Sep 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018P000564
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IPD プランの説明
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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